Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вилазодона при большом депрессивном расстройстве

15 мая 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по предотвращению рецидивов с использованием вилазодона у пациентов с большим депрессивным расстройством

Безопасность и эффективность вилазодона при большом депрессивном расстройстве

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1219

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Германия, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Германия, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Германия, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Германия, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Российская Федерация, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Румыния, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Сербия
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Сербия, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Сербия, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Украина, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Украина, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Украина, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Украина, 67513
        • Forest Investigative Site 906
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Финляндия, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Финляндия, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Финляндия, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Финляндия, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-70 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
  • Текущий большой депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 8 недель и не более 18 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины детородного возраста, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.

  • Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:

    • любой маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, включая биполярное расстройство и маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод, вызванный приемом психоактивных веществ;
    • любой депрессивный эпизод с психотическими или кататоническими чертами;
    • паническое расстройство с агорафобией или без нее;
    • обсессивно-компульсивное расстройство;
    • Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство;
    • булимия или нервная анорексия;
    • наличие пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности; час умственная отсталость, слабоумие, амнезия или другие когнитивные расстройства
  • Пациенты, считающиеся суицидально опасными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо с подобранной дозой, пероральный прием
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально, один раз в день
Экспериментальный: Вилазодон 20 мг
Вилазодон таблетки, 20 мг в день, перорально
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 20 мг в день, внутрь
Другие имена:
  • Выборг
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 40 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • Выборг
Экспериментальный: Вилазодон 40 мг
Вилазодон таблетки, 40 мг в день, перорально
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 20 мг в день, внутрь
Другие имена:
  • Выборг
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон, 40 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • Выборг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого рецидива на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Количество дней от даты рандомизации до даты рецидива, до 28 недель.
Количество дней от даты рандомизации до даты рецидива, до 28 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться