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Sicurezza ed efficacia di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore

15 maggio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla prevenzione delle ricadute con vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Sicurezza ed efficacia di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federazione Russa, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlandia, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Germania, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Germania, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Germania, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Romania, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucraina, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ucraina, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucraina, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-70 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve durare almeno 8 settimane e non più di 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per:

    • qualsiasi episodio maniacale, ipomaniacale o misto, compreso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze;
    • qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche;
    • disturbo di panico con o senza agorafobia;
    • disturbo ossessivo-compulsivo;
    • Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
    • bulimia o anoressia nervosa;
    • presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità; H. ritardo mentale, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo abbinate alla dose, somministrazione orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Vilazodone 20 mg
Vilazodone compresse, 20 mg al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Sperimentale: Vilazodone 40 mg
Vilazodone compresse, 40 mg al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di ricaduta, fino a 28 settimane.
Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di ricaduta, fino a 28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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