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Seguridad y eficacia de la vilazodona en el trastorno depresivo mayor

15 de mayo de 2015 actualizado por: Forest Laboratories

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prevención de recaídas con vilazodona en pacientes con trastorno depresivo mayor

Seguridad y eficacia de la vilazodona en el trastorno depresivo mayor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1219

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Alemania, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Alemania, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Alemania, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 1069
        • Forest Investigative Site 405
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 102
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 033
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federación Rusa, 185001
        • Forest Investigative Site 705
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlandia, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
      • Arad, Rumania, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumania, 7000
        • Forest Investigative Site 602
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 805
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ucrania, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucrania, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ucrania, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucrania, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-70 años de edad
  • Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor
  • El episodio depresivo mayor actual del paciente debe durar al menos 8 semanas y no más de 18 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable
  • Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:

    • cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias;
    • cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas;
    • trastorno de pánico con o sin agorafobia;
    • trastorno obsesivo compulsivo;
    • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
    • bulimia o anorexia nerviosa;
    • presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad; H. retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos
  • Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de dosis equivalente, administración oral
Placebo correspondiente administrado por vía oral, una vez al día
Experimental: Vilazodona 20mg
Comprimidos de vilazodona, 20 mg al día, administración oral
Vilazodona, 20 mg por día, administración oral
Otros nombres:
  • Viibryd
Vilazodona, 40 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
  • Viibryd
Experimental: Vilazodona 40mg
Comprimidos de vilazodona, 40 mg al día, administración oral
Vilazodona, 20 mg por día, administración oral
Otros nombres:
  • Viibryd
Vilazodona, 40 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
  • Viibryd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, hasta 28 semanas.
Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, hasta 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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