- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01573598
Seguridad y eficacia de la vilazodona en el trastorno depresivo mayor
15 de mayo de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prevención de recaídas con vilazodona en pacientes con trastorno depresivo mayor
Seguridad y eficacia de la vilazodona en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1219
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Forest Investigative Site 403
-
Berlin, Alemania, 13156
- Forest Investigative Site 408
-
Chemnitz, Alemania, 09111
- Forest Investigative Site 407
-
Hüttenberg, Alemania, 35625
- Forest Investigative Site 402
-
Münster, Alemania, 48129
- Forest Investigative Site 409
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Forest Investigative Site 404
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Forest Investigative Site 406
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- Forest Investigative Site 401
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 1069
- Forest Investigative Site 405
-
-
-
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Forest Investigative Site 103
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Forest Investigative Site 104
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Forest Investigative Site 106
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Forest Investigative Site 102
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Forest Investigative Site 017
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 005
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 027
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 026
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 016
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Forest Investigative Site 020
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 006
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
- Forest Investigative Site 007
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 004
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 001
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 034
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 019
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Forest Investigative Site 003
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Forest Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 038
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Forest Investigative Site 009
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Forest Investigative Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 025
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 024
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
- Forest Investigative Site 023
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 011
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 010
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 002
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Forest Investigative Site 031
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 033
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115419
- Forest Investigative Site 701
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federación Rusa, 185001
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Forest Investigative Site 302
-
Turku, Finlandia, 20100
- Forest Investigative Site 306
-
Turku, Finlandia, 20100
- Forest Investigative Site 307
-
-
Etelä-Suomen lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
- Forest Investigative Site 305
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, FI-02600
- Forest Investigative Site 301
-
-
Länsi-Suomen lääni
-
Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlandia, FI-26100
- Forest Investigative Site 303
-
-
-
-
-
Arad, Rumania, 310022
- Forest Investigative Site 601
-
Iasi, Rumania, 700282
- Forest Investigative Site 603
-
-
Bucureşti
-
Bucuresti, Bucureşti, Rumania, 7000
- Forest Investigative Site 602
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 801
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 802
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 803
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 804
-
-
Nišava
-
Nis, Nišava, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 806
-
-
Šumadija
-
Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 805
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Forest Investigative Site 902
-
Simferopol, Ucrania, 95006
- Forest Investigative Site 904
-
-
Khersons'ka Oblast'
-
Kherson, Khersons'ka Oblast', Ucrania, 73488
- Forest Investigative Site 903
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucrania, 79021
- Forest Investigative Site 901
-
-
Luhans'ka Oblast'
-
Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ucrania, 91045
- Forest Investigative Site 905
-
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Odes'ka Oblast'
-
Odesa, Odes'ka Oblast', Ucrania, 67513
- Forest Investigative Site 906
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-70 años de edad
- Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor
- El episodio depresivo mayor actual del paciente debe durar al menos 8 semanas y no más de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable
Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:
- cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias;
- cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas;
- trastorno de pánico con o sin agorafobia;
- trastorno obsesivo compulsivo;
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
- bulimia o anorexia nerviosa;
- presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad; H. retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos
- Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de dosis equivalente, administración oral
|
Placebo correspondiente administrado por vía oral, una vez al día
|
Experimental: Vilazodona 20mg
Comprimidos de vilazodona, 20 mg al día, administración oral
|
Vilazodona, 20 mg por día, administración oral
Otros nombres:
Vilazodona, 40 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
|
Experimental: Vilazodona 40mg
Comprimidos de vilazodona, 40 mg al día, administración oral
|
Vilazodona, 20 mg por día, administración oral
Otros nombres:
Vilazodona, 40 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la primera recaída durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, hasta 28 semanas.
|
Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída, hasta 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- VLZ-MD-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .