Innocuité et efficacité de la vilazodone dans le trouble dépressif majeur
15 mai 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la prévention des rechutes avec la vilazodone chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
Innocuité et efficacité de la vilazodone dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1219
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Forest Investigative Site 403
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Berlin, Allemagne, 13156
- Forest Investigative Site 408
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- Forest Investigative Site 407
-
Hüttenberg, Allemagne, 35625
- Forest Investigative Site 402
-
Münster, Allemagne, 48129
- Forest Investigative Site 409
-
Nürnberg, Allemagne, 90419
- Forest Investigative Site 404
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Forest Investigative Site 406
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- Forest Investigative Site 401
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 1069
- Forest Investigative Site 405
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Forest Investigative Site 103
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Forest Investigative Site 104
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Forest Investigative Site 106
-
Sofia, Bulgarie, 1632
- Forest Investigative Site 102
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Kuopio, Finlande, 70110
- Forest Investigative Site 302
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Turku, Finlande, 20100
- Forest Investigative Site 306
-
Turku, Finlande, 20100
- Forest Investigative Site 307
-
-
Etelä-Suomen lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlande, 00100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlande, 00100
- Forest Investigative Site 305
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlande, FI-02600
- Forest Investigative Site 301
-
-
Länsi-Suomen lääni
-
Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlande, FI-26100
- Forest Investigative Site 303
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-
Moscow, Fédération Russe, 115419
- Forest Investigative Site 701
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Fédération Russe, 185001
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Arad, Roumanie, 310022
- Forest Investigative Site 601
-
Iasi, Roumanie, 700282
- Forest Investigative Site 603
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Bucureşti
-
Bucuresti, Bucureşti, Roumanie, 7000
- Forest Investigative Site 602
-
-
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-
-
Beograd, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 801
-
Beograd, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 802
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Forest Investigative Site 803
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 804
-
-
Nišava
-
Nis, Nišava, Serbie, 18000
- Forest Investigative Site 806
-
-
Šumadija
-
Kragujevac, Šumadija, Serbie, 34000
- Forest Investigative Site 805
-
-
-
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Forest Investigative Site 902
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Forest Investigative Site 904
-
-
Khersons'ka Oblast'
-
Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 903
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-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79021
- Forest Investigative Site 901
-
-
Luhans'ka Oblast'
-
Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraine, 91045
- Forest Investigative Site 905
-
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Odes'ka Oblast'
-
Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 67513
- Forest Investigative Site 906
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Forest Investigative Site 012
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 022
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Forest Investigative Site 017
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Forest Investigative Site 005
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site 027
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Forest Investigative Site 026
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Forest Investigative Site 016
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Forest Investigative Site 020
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Forest Investigative Site 006
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33313
- Forest Investigative Site 007
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Forest Investigative Site 004
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Forest Investigative Site 015
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Forest Investigative Site 001
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Forest Investigative Site 034
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 019
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Forest Investigative Site 003
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Forest Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Forest Investigative Site 038
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Forest Investigative Site 009
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Forest Investigative Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Forest Investigative Site 025
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Forest Investigative Site 024
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75080
- Forest Investigative Site 023
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Forest Investigative Site 011
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Forest Investigative Site 010
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site 002
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Forest Investigative Site 031
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 033
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-70 ans
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur
- L'épisode dépressif majeur actuel du patient doit durer au moins 8 semaines et pas plus de 18 mois
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes qui allaiteront pendant l'étude et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception
Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour :
- tout épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte, y compris le trouble bipolaire et l'épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte induit par une substance ;
- tout épisode dépressif avec des caractéristiques psychotiques ou catatoniques ;
- trouble panique avec ou sans agoraphobie ;
- trouble obsessionnel compulsif;
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique ;
- boulimie ou anorexie mentale;
- présence d'un trouble de la personnalité borderline ou d'un trouble de la personnalité antisociale ; h. retard mental, démence, amnésie ou autres troubles cognitifs
- Patients considérés comme à risque suicidaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo à dose adaptée, administration orale
|
Placebo correspondant administré par voie orale, une fois par jour
|
|
Expérimental: Vilazodone 20mg
Comprimés de vilazodone, 20 mg par jour, administration orale
|
Vilazodone, 20 mg par jour, administration orale
Autres noms:
Vilazodone, 40 mg une fois par jour, administration orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vilazodone 40mg
Comprimés de vilazodone, 40 mg par jour, administration orale
|
Vilazodone, 20 mg par jour, administration orale
Autres noms:
Vilazodone, 40 mg une fois par jour, administration orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai avant la première rechute pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Nombre de jours entre la date de randomisation et la date de rechute, jusqu'à 28 semaines.
|
Nombre de jours entre la date de randomisation et la date de rechute, jusqu'à 28 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimation)
9 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Chlorhydrate de vilazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- VLZ-MD-02
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