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Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei schweren depressiven Störungen

15. Mai 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Rückfallprävention mit Vilazodon bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei schweren depressiven Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Deutschland, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finnland, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finnland, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnland, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnland, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnland, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finnland, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumänien, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Föderation, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 67513
        • Forest Investigative Site 906
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 8 Wochen und darf nicht länger als 18 Monate dauern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten, die in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    • jede manische, hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störung und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episode;
    • jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen;
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie;
    • Zwangsstörung;
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
    • Bulimie oder Anorexia nervosa;
    • Vorliegen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung; H. geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
  • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Kapseln, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Vilazodon 20 mg
Vilazodon-Tabletten, 20 mg pro Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg pro Tag, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Experimental: Vilazodon 40 mg
Vilazodon-Tabletten, 40 mg pro Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg pro Tag, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Randomisierungsdatum bis zum Rückfalldatum, bis zu 28 Wochen.
Anzahl der Tage vom Randomisierungsdatum bis zum Rückfalldatum, bis zu 28 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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