Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vilazodon ved svær depressiv lidelse

15. maj 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse

Sikkerhed og effektivitet af Vilazodon ved svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den Russiske Føderation, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finland, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumænien, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Tyskland, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-70 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Patientens aktuelle svære depressive episode skal vare mindst 8 uger og ikke længere end 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode

  • Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR kriterierne for:

    • enhver manisk, hypomanisk eller blandet episode, herunder bipolar lidelse og stof-induceret manisk, hypomanisk eller blandet episode;
    • enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk;
    • panikangst med eller uden agorafobi;
    • tvangslidelse;
    • Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • tilstedeværelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse; h. mental retardering, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosis-matchede placebo kapsler, oral administration
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Vilazodon 20mg
Vilazodon tabletter, 20 mg per dag, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Eksperimentel: Vilazodon 40mg
Vilazodon tabletter, 40 mg dagligt, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbagefald i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Antal dage fra randomiseringsdatoen til tilbagefaldsdatoen, op til 28 uger.
Antal dage fra randomiseringsdatoen til tilbagefaldsdatoen, op til 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner