Veiligheid en werkzaamheid van Vilazodon bij depressieve stoornis
15 mei 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, terugvalpreventiestudie met vilazodon bij patiënten met depressieve stoornis
Veiligheid en werkzaamheid van Vilazodon bij depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1219
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Forest Investigative Site 103
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Forest Investigative Site 104
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Forest Investigative Site 106
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- Forest Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Forest Investigative Site 403
-
Berlin, Duitsland, 13156
- Forest Investigative Site 408
-
Chemnitz, Duitsland, 09111
- Forest Investigative Site 407
-
Hüttenberg, Duitsland, 35625
- Forest Investigative Site 402
-
Münster, Duitsland, 48129
- Forest Investigative Site 409
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Forest Investigative Site 404
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Forest Investigative Site 406
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- Forest Investigative Site 401
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 1069
- Forest Investigative Site 405
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70110
- Forest Investigative Site 302
-
Turku, Finland, 20100
- Forest Investigative Site 306
-
Turku, Finland, 20100
- Forest Investigative Site 307
-
-
Etelä-Suomen lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
- Forest Investigative Site 305
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, FI-02600
- Forest Investigative Site 301
-
-
Länsi-Suomen lääni
-
Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finland, FI-26100
- Forest Investigative Site 303
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Forest Investigative Site 902
-
Simferopol, Oekraïne, 95006
- Forest Investigative Site 904
-
-
Khersons'ka Oblast'
-
Kherson, Khersons'ka Oblast', Oekraïne, 73488
- Forest Investigative Site 903
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Oekraïne, 79021
- Forest Investigative Site 901
-
-
Luhans'ka Oblast'
-
Lugansk, Luhans'ka Oblast', Oekraïne, 91045
- Forest Investigative Site 905
-
-
Odes'ka Oblast'
-
Odesa, Odes'ka Oblast', Oekraïne, 67513
- Forest Investigative Site 906
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310022
- Forest Investigative Site 601
-
Iasi, Roemenië, 700282
- Forest Investigative Site 603
-
-
Bucureşti
-
Bucuresti, Bucureşti, Roemenië, 7000
- Forest Investigative Site 602
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115419
- Forest Investigative Site 701
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Federatie, 185001
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
-
Beograd, Servië, 11000
- Forest Investigative Site 801
-
Beograd, Servië, 11000
- Forest Investigative Site 802
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Forest Investigative Site 803
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Forest Investigative Site 804
-
-
Nišava
-
Nis, Nišava, Servië, 18000
- Forest Investigative Site 806
-
-
Šumadija
-
Kragujevac, Šumadija, Servië, 34000
- Forest Investigative Site 805
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Forest Investigative Site 022
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Forest Investigative Site 017
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Forest Investigative Site 005
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Forest Investigative Site 027
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Forest Investigative Site 026
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Forest Investigative Site 016
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Forest Investigative Site 020
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Forest Investigative Site 006
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Forest Investigative Site 007
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Forest Investigative Site 004
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Forest Investigative Site 015
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Forest Investigative Site 001
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 034
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Forest Investigative Site 019
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Forest Investigative Site 003
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Forest Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Forest Investigative Site 038
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Forest Investigative Site 009
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Forest Investigative Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Forest Investigative Site 025
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 024
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Forest Investigative Site 036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Forest Investigative Site 023
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Forest Investigative Site 011
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Forest Investigative Site 010
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Forest Investigative Site 002
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Forest Investigative Site 031
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Forest Investigative Site 033
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-70 jaar
- Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis
- De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden duren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen
Patiënten met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:
- elke manische, hypomanische of gemengde episode, inclusief bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode;
- elke depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken;
- paniekstoornis met of zonder agorafobie;
- obsessief-compulsieve stoornis;
- schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis;
- boulimia of anorexia nervosa;
- aanwezigheid van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis; H. mentale retardatie, dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen
- Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dosis afgestemde placebocapsules, orale toediening
|
Bijpassende placebo eenmaal per dag oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Vilazodon 20 mg
Vilazodon tabletten, 20 mg per dag, orale toediening
|
Vilazodon, 20 mg per dag, orale toediening
Andere namen:
Vilazodon, 40 mg eenmaal per dag, orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vilazodon 40 mg
Vilazodon tabletten, 40 mg per dag, orale toediening
|
Vilazodon, 20 mg per dag, orale toediening
Andere namen:
Vilazodon, 40 mg eenmaal per dag, orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste terugval tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf de randomisatiedatum tot de terugvaldatum, tot 28 weken.
|
Aantal dagen vanaf de randomisatiedatum tot de terugvaldatum, tot 28 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vilazodon Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- VLZ-MD-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .