Segurança e Eficácia da Vilazodona no Transtorno Depressivo Maior
15 de maio de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prevenção de recaídas com vilazodona em pacientes com transtorno depressivo maior
Segurança e Eficácia da Vilazodona no Transtorno Depressivo Maior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1219
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Forest Investigative Site 403
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Berlin, Alemanha, 13156
- Forest Investigative Site 408
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- Forest Investigative Site 407
-
Hüttenberg, Alemanha, 35625
- Forest Investigative Site 402
-
Münster, Alemanha, 48129
- Forest Investigative Site 409
-
Nürnberg, Alemanha, 90419
- Forest Investigative Site 404
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Forest Investigative Site 406
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Forest Investigative Site 401
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 1069
- Forest Investigative Site 405
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Pleven, Bulgária, 5800
- Forest Investigative Site 103
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Forest Investigative Site 104
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Sofia, Bulgária, 1000
- Forest Investigative Site 106
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Forest Investigative Site 102
-
-
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Forest Investigative Site 012
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 022
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Forest Investigative Site 017
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 005
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 027
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 026
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 016
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Forest Investigative Site 020
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 006
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33313
- Forest Investigative Site 007
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 004
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 001
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 034
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 019
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Forest Investigative Site 003
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Forest Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 038
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Forest Investigative Site 009
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Forest Investigative Site 014
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 025
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 024
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 036
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75080
- Forest Investigative Site 023
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Forest Investigative Site 011
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 010
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 002
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Forest Investigative Site 031
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 033
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-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115419
- Forest Investigative Site 701
-
-
Kareliya, Respublika
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Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federação Russa, 185001
- Forest Investigative Site 705
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-
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70110
- Forest Investigative Site 302
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Turku, Finlândia, 20100
- Forest Investigative Site 306
-
Turku, Finlândia, 20100
- Forest Investigative Site 307
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Etelä-Suomen lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlândia, 00100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlândia, 00100
- Forest Investigative Site 305
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Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlândia, FI-02600
- Forest Investigative Site 301
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Länsi-Suomen lääni
-
Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlândia, FI-26100
- Forest Investigative Site 303
-
-
-
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Arad, Romênia, 310022
- Forest Investigative Site 601
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Iasi, Romênia, 700282
- Forest Investigative Site 603
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Bucureşti
-
Bucuresti, Bucureşti, Romênia, 7000
- Forest Investigative Site 602
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-
-
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Beograd, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 801
-
Beograd, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 802
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Forest Investigative Site 803
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 804
-
-
Nišava
-
Nis, Nišava, Sérvia, 18000
- Forest Investigative Site 806
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Šumadija
-
Kragujevac, Šumadija, Sérvia, 34000
- Forest Investigative Site 805
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-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Forest Investigative Site 902
-
Simferopol, Ucrânia, 95006
- Forest Investigative Site 904
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Khersons'ka Oblast'
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Kherson, Khersons'ka Oblast', Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 903
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L'vivs'ka Oblast'
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Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucrânia, 79021
- Forest Investigative Site 901
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Luhans'ka Oblast'
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Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ucrânia, 91045
- Forest Investigative Site 905
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Odes'ka Oblast'
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Odesa, Odes'ka Oblast', Ucrânia, 67513
- Forest Investigative Site 906
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior
- O episódio depressivo maior atual do paciente deve ter pelo menos 8 semanas e não mais que 18 meses de duração
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade
Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para:
- qualquer episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância;
- qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas;
- transtorno de pânico com ou sem agorafobia;
- transtorno obsessivo-compulsivo;
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico;
- bulimia ou anorexia nervosa;
- presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial; h. retardo mental, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos
- Pacientes considerados com risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo de dose combinada, administração oral
|
Placebo correspondente administrado por via oral, uma vez por dia
|
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Experimental: Vilazodona 20mg
Vilazodona comprimidos, 20 mg por dia, administração oral
|
Vilazodona, 20 mg por dia, via oral
Outros nomes:
Vilazodona, 40 mg uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vilazodona 40mg
Vilazodona comprimidos, 40 mg por dia, administração oral
|
Vilazodona, 20 mg por dia, via oral
Outros nomes:
Vilazodona, 40 mg uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a primeira recaída durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Número de dias desde a data de randomização até a data de recaída, até 28 semanas.
|
Número de dias desde a data de randomização até a data de recaída, até 28 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Cloridrato de Vilazodona
Outros números de identificação do estudo
- VLZ-MD-02
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