Vilazodonin turvallisuus ja teho masennushäiriössä
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu uusiutumisen ehkäisytutkimus vilatsodonilla potilailla, joilla on vaikea masennus
Vilazodonin turvallisuus ja teho masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1219
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Forest Investigative Site 103
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Forest Investigative Site 104
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Forest Investigative Site 106
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Forest Investigative Site 102
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310022
- Forest Investigative Site 601
-
Iasi, Romania, 700282
- Forest Investigative Site 603
-
-
Bucureşti
-
Bucuresti, Bucureşti, Romania, 7000
- Forest Investigative Site 602
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Forest Investigative Site 403
-
Berlin, Saksa, 13156
- Forest Investigative Site 408
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- Forest Investigative Site 407
-
Hüttenberg, Saksa, 35625
- Forest Investigative Site 402
-
Münster, Saksa, 48129
- Forest Investigative Site 409
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Forest Investigative Site 404
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Forest Investigative Site 406
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Forest Investigative Site 401
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1069
- Forest Investigative Site 405
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 801
-
Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 802
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 803
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 804
-
-
Nišava
-
Nis, Nišava, Serbia, 18000
- Forest Investigative Site 806
-
-
Šumadija
-
Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 805
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Forest Investigative Site 302
-
Turku, Suomi, 20100
- Forest Investigative Site 306
-
Turku, Suomi, 20100
- Forest Investigative Site 307
-
-
Etelä-Suomen lääni
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Suomi, 00100
- Forest Investigative Site 304
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Suomi, 00100
- Forest Investigative Site 305
-
Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Suomi, FI-02600
- Forest Investigative Site 301
-
-
Länsi-Suomen lääni
-
Rauma, Länsi-Suomen lääni, Suomi, FI-26100
- Forest Investigative Site 303
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Forest Investigative Site 902
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Forest Investigative Site 904
-
-
Khersons'ka Oblast'
-
Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraina, 73488
- Forest Investigative Site 903
-
-
L'vivs'ka Oblast'
-
Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraina, 79021
- Forest Investigative Site 901
-
-
Luhans'ka Oblast'
-
Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraina, 91045
- Forest Investigative Site 905
-
-
Odes'ka Oblast'
-
Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 67513
- Forest Investigative Site 906
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115419
- Forest Investigative Site 701
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Venäjän federaatio, 185001
- Forest Investigative Site 705
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Forest Investigative Site 022
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Forest Investigative Site 017
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Forest Investigative Site 005
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site 027
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Forest Investigative Site 026
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Forest Investigative Site 016
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Forest Investigative Site 029
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Forest Investigative Site 020
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Forest Investigative Site 006
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Forest Investigative Site 007
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Forest Investigative Site 004
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Forest Investigative Site 008
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Forest Investigative Site 015
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Forest Investigative Site 001
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 034
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Forest Investigative Site 019
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Forest Investigative Site 021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Forest Investigative Site 003
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Forest Investigative Site 013
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
- Forest Investigative Site 038
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Forest Investigative Site 037
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Forest Investigative Site 032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Forest Investigative Site 009
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Forest Investigative Site 014
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Forest Investigative Site 025
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 024
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 036
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Forest Investigative Site 023
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Forest Investigative Site 011
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Forest Investigative Site 010
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Forest Investigative Site 002
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Forest Investigative Site 031
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 033
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
- Potilaan nykyisen vakavan masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta kestävä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit:
- mikä tahansa maaninen, hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso;
- mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä;
- paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman;
- pakko-oireinen häiriö;
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö;
- bulimia tai anoreksia nervosa;
- rajapersoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen; h. kehitysvammaisuus, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt
- Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annossovitetut lumekapselit, suun kautta
|
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni 20 mg
Vilatsodone-tabletit, 20 mg päivässä, suun kautta
|
Vilatsodoni, 20 mg päivässä, suun kautta
Muut nimet:
Vilatsodoni, 40 mg kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni 40 mg
Vilatsodone-tabletit, 40 mg päivässä, suun kautta
|
Vilatsodoni, 20 mg päivässä, suun kautta
Muut nimet:
Vilatsodoni, 40 mg kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä satunnaistamispäivästä uusiutumispäivään, enintään 28 viikkoa.
|
Päivien lukumäärä satunnaistamispäivästä uusiutumispäivään, enintään 28 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLZ-MD-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .