多嚢胞性卵巣症候群の無排卵女性の生児出産における鍼治療とクエン酸クロミフェン (PCOSAct)

包含基準:

• 年齢は20～40代の女性。
• -変更されたロッテルダム基準によるPCOSの確定診断およびすべての被験者は、無排卵に加えて、多嚢胞性卵巣および/または高アンドロゲン症のいずれかを持っている必要があります。
• -子宮卵管造影、HyCosi、または診断用腹腔鏡検査で示される、少なくとも1本のチューブと正常な子宮腔の開存性。

• 精液分析:

  1. a.精子濃度≧15×106/ml および b．夫の精液分析において、総運動性 (a+b+c) ≥40% または前方運動性 (a+b) ≥32% (世界保健機関、2010 年に基づく)。
  2. 総運動精子数 ≥900 万 [WHO (2010) 基準に基づく、容量 1.5 ml;コンク1500万;運動性40%。 1.5×15×0.04=900万]。

除外基準:

• 他の内分泌障害の除外

  • -高プロラクチン血症の患者（少なくとも1週間離れた25 ng / mL以上の2つのプロラクチンレベルとして定義されるか、または局所的な基準値によって決定される）。 高プロラクチン血症が記録されている患者を除外する目的は、PCOS 集団の不均一性を減らすことです。 これらの患者は、代替レジメン（ドーパミン作動薬）による排卵誘発の候補となる可能性があります。 昨年または治療中の正常レベルは、エントリーに十分です。
  • FSH レベルが 15 mIU/mL を超える患者。 昨年の通常のレベルは、エントリーに十分です。

• -未矯正の甲状腺疾患（TSH <0.2 mIU / mLまたは> 5.5 mIU / mLとして定義）の患者。 昨年の通常のレベルは、エントリーに十分です。

  • -制御が不十分なI型またはII型糖尿病と診断された患者（グリコヘモグロビンレベル> 7.0％として定義）、またはインスリン、チアゾリジンジオン、アカルボース、またはスルホニル尿素などの抗糖尿病薬を投与されている患者 治験薬の効果を混乱させる可能性があります。 I型またはII型糖尿病の診断、またはPCOSのために現在メトホルミンXRを受けている患者も特に除外されます。
  • クッシング症候群が疑われる患者。
• -少なくとも過去2か月の結果に影響を与える可能性のある漢方処方を含むホルモンまたは他の薬の使用。
• 過去6週間以内の妊娠。
• 中絶後または産後6週間以内。
• 過去 6 か月以内の授乳。
• 過去6か月以内の鍼治療。
• -研究に書面による同意を与える意思がない。

• 追加の除外基準

  • -経口避妊薬、デポプロゲスチン、またはホルモンインプラント（インプラノンを含む）を使用している患者。 これらの薬剤で患者をスクリーニングする前に、2 か月のウォッシュアウト期間が必要です。 特定のデポ避妊具やインプラント、特にインプラントがまだ留置されている場合は、より長いウォッシュアウトが必要になる場合があります。 経口環状プロゲスチンを服用している患者には、1 か月のウォッシュアウトが必要です。
  • -ASTまたはALTが通常の2倍以上、または総ビリルビンが2.5 mg / dLを超えると定義された肝疾患の患者。 -BUN > 30 mg/dL または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL と定義された腎疾患の患者。
  • -重度の貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）の患者。
  • 深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管障害の既往歴のある患者。
  • -妊娠によって悪化する可能性が高い既知の心臓病のある患者。
  • -子宮頸癌、子宮内膜癌、または乳癌の病歴がある、または疑われる患者。 21 歳以上の女性には、通常のパップスミアの結果が必要です。
  • -現在アルコール乱用の病歴がある患者。 アルコール乱用は、1 週間に 14 回以上の飲酒または暴飲と定義されます。
  • -投薬を必要とする他の調査研究に同時に登録された患者、研究薬物を禁止する、性交を制限する、またはそうでなければプロトコルの遵守を妨げる.
  • プロトコル中に 1 か月以上の休憩を取ることが予想される患者は、登録しないでください。
  • 生殖機能または代謝に影響を与えることが知られている他の薬を服用している患者。 これらの医薬品には、経口避妊薬、GnRH アゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、ゴナドトロピン、抗肥満薬、漢方薬、メトホルミンやチアゾリジンジオンなどの抗糖尿病薬、ソマトスタチン、ジアゾキシド、ACE 阻害薬、およびカルシウム チャネル遮断薬が含まれます。 これらすべての薬剤のウォッシュアウト期間は 2 か月です。
  • アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍が疑われる患者。
  • 以前の滅菌手順 (精管切除術、卵管結紮術) が取り消された場合。 以前の手順は研究の結果に影響を与える可能性があり、逆滅菌手順とPCOSの両方を持つ患者は非常にまれであるため、除外が採用に悪影響を与えるべきではありません.
  • -最近（<12か月）肥満外科手術を受け、急激な体重減少の時期にあるか、または肥満外科医から妊娠を避けるようにアドバイスされた被験者。
  • 未治療で管理不良の高血圧症の患者は、収縮期血圧 160 mm Hg または拡張期血圧 100 mm Hg として定義され、少なくとも 60 分間隔で取得された 2 つの測定値で取得されます。
  • -既知の先天性副腎過形成の患者。