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多嚢胞性卵巣症候群の無排卵女性の出生時の鍼治療とクエン酸クロミフェン

多嚢胞性卵巣症候群の無排卵女性の出産に対する鍼治療とクエン酸クロミフェンの効果:ランダム化比較試験(PCOSAct)

スポンサー

リードスポンサー: Heilongjiang University of Chinese Medicine

協力者: Yale University
Penn State University
Göteborg University
The University of Hong Kong
Beijing University of Chinese Medicine
Sichuan University
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Harbin Medical University
Daqing Oil Field Hospital
Daqing Longnan Hospital
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
Wenzhou Chinese Medicine Hospital
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hangzhou Chinese Medicine Hospital
Shanxi Chinese Medicine Hospital
Henan Chinese Medicine Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
Huaian Maternal and Child Health Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Suzhou Chinese Medicine Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Hubei Chinese Medicine Hospital
Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou Liwan Chinese Hospital
Dalian maternity hospital

ソース Heilongjiang University of Chinese Medicine
簡単な要約

本試験の目的は、無排卵における以下の3つの仮説をテストすることです。 PCOSの女性: 1.鍼治療プロトコル1とCC(アームA)は、よりも出産につながる可能性が高い CC(アームB)と組み合わせた鍼治療プロトコル2、 2.鍼治療プロトコル2とCC(アームB)は、よりも出産につながる可能性が高い 鍼治療プロトコル1プラスプラセボ(アームC)、 3.鍼治療プロトコル1とプラセボ(アームC)は、よりも出産につながる可能性が高い 鍼治療プロトコル2とプラセボ(アームD)。

詳細な説明

これは、中国人を対象とした多施設共同無作為化対照2 x2階乗臨床試験です。 PCOSの女性。 主な結果: -出生率 二次的結果: -排卵率 -継続的な妊娠率 -多胎妊娠率 -流産率 -ホルモンプロファイル -代謝プロファイル -副作用プロファイル

全体的なステータス 完了
開始日 2012-07-06
完成日 2015-10-07
一次完成日 2014-11-08
段階 該当なし
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
出生率 3年まで
二次転帰
測る 時間枠
Ovulation rate Up to 3 years
継続的な妊娠率 2012年4月から2014年7月まで(最長3年)
多胎妊娠率 2年まで
流産率 2年まで
ホルモンプロファイル 2年まで
代謝プロファイル 2年まで
副作用プロファイル 2年まで
入学 1000
状態
介入

介入タイプ: Other

介入名: Acupuncture treatment 1

説明文: Two sets of acupuncture points will be alternated every second treatment. The first set consists of CV3, CV 6, and ST 29 bilaterally,SP 6 and SP 9 bilaterally. Needles will also be placed in LI bilaterally and GV 20. CV 3, CV 6, ST 29, SP 6, and SP 9 will be connected to and electrical stimulator and stimulated with low-frequency EA of 2Hz, 0.3 ms.

介入タイプ: 他の

介入名: 鍼治療2

説明文: 針は深さまで挿入されます

介入タイプ: 他の

介入名: CC

説明文: CC 50 mgを毎日5日間(サイクルの3〜7日目)、合計4サイクル。無反応は、CCプラセボ投与の4週間後に定義され、週に3回連続して負のP4およびhCGレベルが示されます。次に、5週目に、1日1錠(無反応のままの場合は3回目または4回目のサイクルで1日3錠まで)からなる高用量が5日間投与されます。

介入タイプ: 他の

介入名: CCプラセボ

説明文: CCプラセボ50mgを毎日5日間(サイクルの3〜7日目)、合計4サイクル。無反応は、CCプラセボ投与の4週間後に定義され、週に3回連続して負のP4およびhCGレベルが示されます。次に、5週目に、1日1錠(無反応のままの場合は3回目または4回目のサイクルで1日3錠まで)からなる高用量が5日間投与されます。

適格性

基準:

1.包含基準: -20〜40歳の女性の年齢。 -修正されたロッテルダム基準およびすべてに従ってPCOSの診断を確認 被験者は、無排卵に加えて、多嚢胞性卵巣および/または ハイパーアンドロジェニズム。 -少なくとも1本のチューブと正常な子宮腔の開存性 子宮卵管造影、HyCosiまたは診断腹腔鏡検査。 -精液分析: 1.a.精子濃度≥15×106 / mlおよびb。総運動性(a + b + c)≥40%または 夫の精液分析で前方運動性(a + b)≥32%(に基づく 世界保健機関、2010年)。 2.総運動性精子数≥900万[WHO(2010)基準、量に基づく 1.5ml;濃度1500万;運動性40%.1.5 x 15 x 0.04 = 900万]。 2.除外基準: -他の内分泌障害の除外 -高プロラクチン血症の患者(少なくとも2つのプロラクチンレベルとして定義される 1週間間隔で25ng / mL以上、または地域の基準で決定 値)。文書化された高プロラクチン血症の患者を排除するという目標 PCOS集団の不均一性を減らすことです。これらの患者は 代替レジメン(ドーパミン)による排卵誘発の候補になる アゴニスト)昨年または治療中の正常レベルが適切である エントリー用。 -FSHレベルが15mIU / mLを超える患者。昨年の正常レベルは エントリーに十分です。 -未矯正の甲状腺疾患(TSH <0.2 mIU / mLまたは> 5.5と定義)の患者 mIU / mL)昨年の通常のレベルがエントリーに十分です。 -コントロールが不十分なI型またはII型糖尿病と診断された患者 (グリコヘモグロビンレベル> 7.0%として定義)、または インスリン、チアゾリジンジオン、アカルボース、または 治験薬の効果を混乱させる可能性のあるスルホニル尿素;忍耐 現在、タイプIまたはタイプIIの診断のためにメトホルミンXRを投与されています 糖尿病またはPCOSの場合も特に除外されます。 -クッシング症候群が疑われる患者。 -ホルモンまたは中国のハーブ処方を含む他の薬の使用 少なくとも過去2か月で結果に影響を与える可能性があります。 -過去6週間以内の妊娠。 -中絶後または産後6週間以内。 -過去6か月以内の母乳育児。 -過去6か月以内の鍼治療。 -研究に書面による同意を与えることをいとわない。 -追加の除外基準 -経口避妊薬、デポプロゲスチン、またはホルモンインプラントを服用している患者 (インプラノンを含む)2ヶ月のウォッシュアウト期間が必要になります これらの薬剤を使用している患者のスクリーニング。 特定のデポ避妊フォームまたはインプラント、特にインプラントの場合 まだ実施されています。 経口環状プロゲスチン。 -ASTまたはALTが正常または合計の2倍を超えると定義される肝疾患の患者 ビリルビン> 2.5 mg/dL。BUN>30mg / dLと定義される腎疾患の患者 または血清クレアチニン> 1.4mg / dL。 -重大な貧血(ヘモグロビン<10g / dL)の患者。 -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または 脳血管障害。 -によって悪化する可能性が高い既知の心臓病の患者 妊娠。 -子宮内膜がんの病歴がある、または子宮頸がんが疑われる患者 癌腫、または乳癌。通常のパパニコロウ塗抹標本の結果が必要になります 21歳以上の女性向け。 -現在アルコール乱用の病歴がある患者。 アルコール乱用が定義されています > 14ドリンク/週または暴飲として。 -患者は、他の調査研究に同時に登録しました 薬を必要とする、治験薬を禁止する、性交を制限する、または それ以外の場合は、プロトコルへの準拠を妨げます。 -1か月以上かかると予想される患者は プロトコルを登録しないでください。 -生殖機能に影響を与えることが知られている他の薬を服用している患者または これらの薬には経口避妊薬、GnRHアゴニストおよび 拮抗薬、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン、抗肥満薬、中国語 粉ミルク、メトホルミンなどの抗糖尿病薬、 チアゾリジンジオン、ソマトスタチン、ジアゾキシド、ACE阻害薬、およびカルシウム チャネルブロッカー。これらすべての薬剤のウォッシュアウト期間は2つになります。 月。 -アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍が疑われる患者。 -以前の滅菌手順(精管切除、卵管結紮術)との組み合わせ 前の手順は研究結果に影響を与える可能性があり、 逆滅菌手順とPCOSの両方を持つ患者はまれです 除外が採用に悪影響を及ぼさないように十分です。 -最近肥満手術を受けた被験者 (<12か月)そして急激な体重減少の期間にあるか、アドバイスされている 彼らの肥満外科医による妊娠に対して。 -収縮期と定義された未治療のコントロール不良の高血圧症の患者 2つの測定で得られた血圧160mmHgまたは拡張期100mm Hg 少なくとも60分間隔で取得します。 -先天性副腎過形成が知られている患者。 。

性別:

女性

最低年齢:

20年

最大年齢:

40年

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
全体的な連絡先 連絡先情報は、研究が被験者を募集している場合にのみ表示されます。
ロケーション
施設:
First Affiliated Hospital,Anhui University of Chinese Medicine | Hefei, Anhui, 230031, China
First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine | Guangzhou, Guangdong, 510000, China
Guangzhou Liwan Chinese Hospital | Guangzhou, Guangdong, 510000, China
Guangdong Chinese Hospital | Guangzhou, Guangdong, 510120, China
Daqing LongNa Hospital | Daqing, Heilongjiang, 163000, China
The Daqing Oilfield General Hospital | Daqing, Heilongjiang, 163000, China
Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Harbin, Heilongjiang, 150001, China
Second Affiliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine | Harbin, Heilongjiang, 150001, China
First Affiliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine | Harbin, Heilongjiang, 150040, China
Henan Chinese Medicine Hospital | Zhengzhou, Henan, 450002, China
Wuhan Tongji Hospital | Wuhan, Hubei, 430000, China
Hubei Chinese Medicine Hospital | Wuhan, Hubei, 430060, China
First Affiliated Hospital,Hunan University of Chinese Medicine | Changsha, Hunan, 410007, China
Maternal and Child Health Hospital of Huaian | Huaian, Jiangsu, 223002, China
Suzhou Chinese Medicine Hospital | Suzhou, Jiangsu, 215003, China
Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou | Xuzhou, Jiangsu, 221000, China
Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital | Nanchang, Jiangxi, 330000, China
Dalian maternity hospital | Dalian, Liaoning, 116000, China
Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital | Shenyang, Liaoning, 110000, China
Shanxi Chinese Medicine Hospital | Shangxi, Shanxi, 030012, China
First Affiliated Hospital,Tianjin University of Chinese Medicine | Tianjin, Tianjin, 300193, China
Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center | Tianjin, Tianjin, 300451, China
Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province | Hangzhou, Zhejiang, 310000, China
Wenzhou Chinese Medicine Hospital | Wenzhou, Zhejiang, 325000, China
Hangzhou Chinese Medicine Hospital | Hangzhou, 310000, China
ロケーション国

China

確認日

2021-08-01

責任者

タイプ: プリンシパルインベスティゲーター

調査官の所属: 黒竜江中医薬大学

調査官の氏名: Xiaoke Wu

調査官の肩書: 産婦人科教授兼部門長

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 4
アームグループ

ラベル: Acupuncture treatment 1 plus CC

タイプ: Experimental

ラベル: 鍼治療2プラスCC

タイプ: アクティブコンパレータ

ラベル: 鍼治療1プラスCCプラセボ

タイプ: アクティブコンパレータ

ラベル: アキュプチャートリートメント2とCCプラセボ。

タイプ: アクティブコンパレータ

頭字語 PCOSAct
研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: トリプル(参加者、調査員、結果評価者)

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Pregnancyの臨床試験

Acupuncture treatment 1の臨床試験