Acupuntura e Citrato de Clomifeno em Nascidos Vivos em Mulheres Anovulatórias com Síndrome dos Ovários Policísticos (PCOSAct)
24 de agosto de 2021 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Efeito da acupuntura e citrato de clomifeno em nascidos vivos em mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos: um estudo controlado randomizado (PCOSAct)
Os objetivos do presente estudo são testar as três hipóteses a seguir em mulheres anovulatórias com SOP:
- O protocolo de acupuntura 1 mais CC (braço A) tem maior probabilidade de resultar em nascido vivo do que o protocolo de acupuntura 2 combinado com CC (braço B),
- O protocolo de acupuntura 2 mais CC (Braço B) tem maior probabilidade de resultar em nascido vivo do que o protocolo de acupuntura 1 mais placebo (Braço C),
- O protocolo de acupuntura 1 mais placebo (Braço C) tem maior probabilidade de resultar em nascido vivo do que o protocolo de acupuntura 2 mais placebo (Braço D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, fatorial 2 por 2 para mulheres chinesas com SOP.
Resultados primários:
- Taxa de nascidos vivos
Resultados secundários:
- Taxa de ovulação
- Taxa de gravidez em curso
- Taxa de gravidez múltipla
- taxa de aborto
- perfil hormonal
- perfil metabólico
- Perfil de efeitos colaterais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230031
- First Affiliated Hospital，Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Liwan Chinese Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Chinese Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing LongNa Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Second Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- First Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450002
- Henan Chinese Medicine Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan TongJi Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Hubei Chinese Medicine Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- First Affiliated Hospital，Hunan University of Chinese Medicine
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, China, 223002
- Maternal and Child Health Hospital of Huaian
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Suzhou, Jiangsu, China, 215003
- Suzhou Chinese Medicine Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- Dalian Maternity Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Shanxi
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Shangxi, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- First Affiliated Hospital，Tianjin University of Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, China, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres entre 20 e 40 anos.
- Diagnóstico confirmado de SOP de acordo com os critérios modificados de Rotterdam e todos os indivíduos devem ter anovulação mais ovários policísticos e/ou hiperandrogenismo.
- Perviedade de pelo menos uma trompa e cavidade uterina normal demonstrada por histerossalpingografia, HyCosi ou laparoscopia diagnóstica.
Análise de sêmen:
- uma. Concentração de esperma ≥15×106/ml e b. motilidade total (a+b+c) ≥40% ou motilidade direta (a+b) ≥32% na análise do sêmen do marido (com base na Organização Mundial da Saúde, 2010).
- Contagem total de espermatozóides móveis ≥9 milhões [com base nos critérios da OMS (2010), volume de 1,5 ml; conc 15 milhões; motilidade 40%. 1,5 x 15 x 0,04=9 milhões].
Critério de exclusão:
Exclusão de outros distúrbios endócrinos
- Pacientes com hiperprolactinemia (definida como dois níveis de prolactina com pelo menos uma semana de intervalo 25 ng/mL ou mais ou conforme determinado por valores normativos locais). O objetivo de eliminar pacientes com hiperprolactinemia documentada é diminuir a heterogeneidade da população de SOP. Essas pacientes podem ser candidatas à indução da ovulação com esquemas alternativos (agonistas da dopamina). Um nível normal no último ano ou em tratamento é adequado para entrada.
- Pacientes com níveis de FSH > 15 mIU/mL. Um nível normal no último ano é adequado para entrada.
Pacientes com doença tireoidiana não corrigida (definida como TSH < 0,2 mIU/mL ou > 5,5 mIU/mL). Um nível normal no último ano é adequado para entrada.
- Pacientes diagnosticados com diabetes Tipo I ou Tipo II mal controlados (definido como nível de glicohemoglobina > 7,0%) ou pacientes recebendo medicamentos antidiabéticos como insulina, tiazolidinedionas, acarbose ou sulfoniluréias que podem confundir os efeitos da medicação em estudo; pacientes atualmente recebendo metformina XR para um diagnóstico de diabetes Tipo I ou Tipo II ou para SOP também são especificamente excluídos.
- Pacientes com suspeita de síndrome de Cushing.
- Uso de medicamentos hormonais ou outros, incluindo prescrições de ervas chinesas, que podem afetar o resultado pelo menos nos últimos 2 meses.
- Gravidez nas últimas 6 semanas.
- Dentro de 6 semanas após o aborto ou pós-parto.
- Amamentação nos últimos 6 meses.
- Acupuntura nos últimos 6 meses.
- Não está disposto a dar consentimento por escrito para o estudo.
Critérios de exclusão adicionais
- Pacientes em uso de contraceptivos orais, progestágenos de depósito ou implantes hormonais (incluindo Implanon). Um período de washout de dois meses será necessário antes da triagem para pacientes com esses agentes. Lavagens mais longas podem ser necessárias para certas formas anticoncepcionais de depósito ou implantes, especialmente quando os implantes ainda estão no lugar. Um período de washout de um mês será necessário para pacientes em uso de progestágenos cíclicos orais.
- Pacientes com doença hepática definida como AST ou ALT > 2 vezes o normal ou bilirrubina total >2,5 mg/dL. Pacientes com doença renal definida como BUN > 30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL.
- Pacientes com anemia significativa (Hemoglobina < 10 g/dL).
- Pacientes com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral.
- Pacientes com doença cardíaca conhecida que provavelmente será exacerbada pela gravidez.
- Pacientes com histórico ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama. Um resultado normal do exame de Papanicolaou será exigido para mulheres com 21 anos ou mais.
- Pacientes com história atual de abuso de álcool. O abuso de álcool é definido como > 14 drinques/semana ou consumo excessivo de álcool.
- Pacientes inscritos simultaneamente em outros estudos investigativos que requerem medicamentos, proscrevem os medicamentos do estudo, limitam a relação sexual ou impedem a conformidade com o protocolo.
- Os pacientes que prevêem uma pausa maior que um mês durante o protocolo não devem ser inscritos.
- Pacientes que tomam outros medicamentos conhecidos por afetar a função reprodutiva ou o metabolismo. Esses medicamentos incluem anticoncepcionais orais, agonistas e antagonistas de GnRH, antiandrogênicos, gonadotrofinas, medicamentos antiobesidade, fórmula à base de ervas chinesas, medicamentos antidiabéticos como metformina e tiazolidinedionas, somatostatina, diazóxido, inibidores da ECA e bloqueadores dos canais de cálcio. O período de washout de todos esses medicamentos será de dois meses.
- Pacientes com suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretor de andrógenos.
- Casais com procedimentos anteriores de esterilização (vasectomia, laqueadura) que foram revertidos. O procedimento anterior pode afetar os resultados do estudo, e os pacientes com procedimento de esterilização reversa e SOP são raros o suficiente para que a exclusão não afete adversamente o recrutamento.
- Indivíduos que foram submetidos a um procedimento de cirurgia bariátrica no passado recente (< 12 meses) e estão em um período de perda de peso aguda ou foram desaconselhados à gravidez por seu cirurgião bariátrico.
- Pacientes com hipertensão mal controlada não tratada definida como pressão arterial sistólica de 160 mm Hg ou diastólica de 100 mm Hg obtida em duas medidas obtidas com pelo menos 60 minutos de intervalo.
- Pacientes com hiperplasia adrenal congênita conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de acupuntura 1 mais CC
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Dois conjuntos de pontos de acupuntura serão alternados a cada segundo tratamento.
O primeiro conjunto consiste em CV3, CV 6 e ST 29 bilateralmente, SP 6 e SP 9 bilateralmente.
Agulhas também serão colocadas em LI bilateralmente e GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 e SP 9 serão conectados a um estimulador elétrico e estimulados com EA de baixa frequência de 2 Hz, 0,3 ms.
CC 50 mg todos os dias durante 5 dias (dia 3-7 do ciclo), num total de 4 ciclos.
A não resposta será definida após 4 semanas de administração de placebo CC com 3 níveis semanais consecutivos negativos de P4 e hCG.
Então, durante a quinta semana, uma dose maior consistindo em mais um comprimido por dia (até 3 comprimidos por dia no terceiro ou quarto ciclos, se eles permanecerem sem resposta) será administrada por 5 dias.
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Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura 2 mais CC
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CC 50 mg todos os dias durante 5 dias (dia 3-7 do ciclo), num total de 4 ciclos.
A não resposta será definida após 4 semanas de administração de placebo CC com 3 níveis semanais consecutivos negativos de P4 e hCG.
Então, durante a quinta semana, uma dose maior consistindo em mais um comprimido por dia (até 3 comprimidos por dia no terceiro ou quarto ciclos, se eles permanecerem sem resposta) será administrada por 5 dias.
As agulhas serão inseridas a uma profundidade de
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Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura 1 mais placebo CC
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Dois conjuntos de pontos de acupuntura serão alternados a cada segundo tratamento.
O primeiro conjunto consiste em CV3, CV 6 e ST 29 bilateralmente, SP 6 e SP 9 bilateralmente.
Agulhas também serão colocadas em LI bilateralmente e GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 e SP 9 serão conectados a um estimulador elétrico e estimulados com EA de baixa frequência de 2 Hz, 0,3 ms.
CC placebo 50 mg todos os dias durante 5 dias (dia 3-7 do ciclo), num total de 4 ciclos.
A não resposta será definida após 4 semanas de administração de CC Placebo com 3 níveis semanais consecutivos negativos de P4 e hCG.
Então, durante a quinta semana, uma dose maior consistindo em mais um comprimido por dia (até 3 comprimidos por dia no terceiro ou quarto ciclos, se eles permanecerem sem resposta) será administrada por 5 dias.
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Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura 2 e placebo CC.
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As agulhas serão inseridas a uma profundidade de
CC placebo 50 mg todos os dias durante 5 dias (dia 3-7 do ciclo), num total de 4 ciclos.
A não resposta será definida após 4 semanas de administração de CC Placebo com 3 níveis semanais consecutivos negativos de P4 e hCG.
Então, durante a quinta semana, uma dose maior consistindo em mais um comprimido por dia (até 3 comprimidos por dia no terceiro ou quarto ciclos, se eles permanecerem sem resposta) será administrada por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Abril de 2012 a julho de 2014 (até 3 anos)
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Até 3 anos
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Abril de 2012 a julho de 2014 (até 3 anos)
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de aborto
Prazo: Até 2 anos
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perda de uma gravidez intrauterina antes de 20 semanas completas de gestação.
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Até 2 anos
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Perfil hormonal
Prazo: Até 2 anos
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O perfil hormonal inclui: testosterona (T), globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS).
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Até 2 anos
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Perfil metabólico
Prazo: Até 2 anos
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O perfil metabólico inclui: concentração sérica de glicose, concentração de insulina, colesterol, triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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Até 2 anos
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Perfil de efeitos colaterais
Prazo: Até 2 anos
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Os efeitos colaterais do CC incluem ondas de calor, alterações de humor, inchaço, formação de cistos ovarianos e dor, extremamente raros são apoplexia hipofisária e trombose venosa profunda.
Os principais efeitos colaterais da acupuntura são irritação local da pele, desconforto e reações vasovagais durante o procedimento.
Todos os efeitos colaterais mencionados acima serão registrados semanalmente.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoke Wu, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Investigador principal: Lihui Hou, M.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Cadeira de estudo: Richard Legro, MD, Steering Committee, Pennsylvania State University College of Medicine
- Cadeira de estudo: Heping Zhang, PHD, Data and Quality Control, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luo X, Yang XM, Cai WY, Chang H, Ma HL, Peng Y, Wu XK. Decreased Sex Hormone-Binding Globulin Indicated Worse Biometric, Lipid, Liver, and Renal Function Parameters in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Endocrinol. 2020 Jun 25;2020:7580218. doi: 10.1155/2020/7580218. eCollection 2020.
- Zhang D, Gao J, Liu X, Qin H, Wu X. Effect of Three Androgen Indexes (FAI, FT, and TT) on Clinical, Biochemical, and Fertility Outcomes in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Reprod Sci. 2021 Mar;28(3):775-784. doi: 10.1007/s43032-020-00316-1. Epub 2020 Sep 28.
- Zhang D, Yang X, Li J, Yu J, Wu X. Effect of hyperinsulinaemia and insulin resistance on endocrine, metabolic and fertility outcomes in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):440-448. doi: 10.1111/cen.14050. Epub 2019 Jun 28.
- Ma HL, Xie LZ, Gao JS, Cong J, Deng YY, Ng EHY, Liu JP, Wu XK. Acupuncture and clomiphene for Chinese women with polycystic ovary syndrome (PCOSAct): statistical analysis approach with the revision and explanation. Trials. 2018 Nov 1;19(1):601. doi: 10.1186/s13063-018-2942-7.
- Li J, Wu Q, Wu XK, Zhou ZM, Fu P, Chen XH, Yan Y, Wang X, Yang ZW, Li WL, Stener-Victorin E, Legro RS, Ng EH, Zhang H, Mol BWJ, Wang CC; for PCOSAct Study Group. Effect of exposure to second-hand smoke from husbands on biochemical hyperandrogenism, metabolic syndrome and conception rates in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):617-625. doi: 10.1093/humrep/dey027.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCOSAct
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