Akupunktúra és klomifén-citrát élőszüléskor policisztás petefészek-szindrómában szenvedő anovulációs nőknél (PCOSAct)

Bevételi kritériumok:

• A nők életkora 20 és 40 év között.
• A PCOS megerősített diagnózisa a módosított rotterdami kritériumok szerint, és minden alanynak rendelkeznie kell anovulációval, valamint policisztás petefészkekkel és/vagy hiperandrogenizmussal.
• Legalább egy tubus és egy normális méhüreg átjárhatósága hiszterosalpingogrammal, HyCosi-val vagy diagnosztikai laparoszkópiával.

• Sperma elemzés:

  1. a. A spermiumkoncentráció ≥15×106/ml és b. teljes motilitás (a+b+c) ≥40% vagy előrehaladott motilitás (a+b) ≥32% a férj spermaanalízisében (Egészségügyi Világszervezet, 2010 alapján).
  2. Összes mozgó spermiumszám ≥9 millió [WHO (2010) kritériumok alapján, térfogat 1,5 ml; konc 15 millió; mozgékonyság 40%. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 millió].

Kizárási kritériumok:

• Egyéb endokrin rendellenességek kizárása

  • Hiperprolaktinémiában szenvedő betegek (amely két, legalább egy hét elteltével 25 ng/ml vagy nagyobb, vagy a helyi normatív értékek alapján meghatározott prolaktinszintet jelent). A dokumentált hiperprolaktinémiában szenvedő betegek eliminálásának célja a PCOS populáció heterogenitásának csökkentése. Ezek a betegek jelöltek lehetnek az ovuláció indukciójára alternatív kezelési rendekkel (dopamin agonisták). A normál szint az elmúlt évben vagy a kezelés alatt elegendő a belépéshez.
  • 15 mIU/ml feletti FSH-szintű betegek. Az utolsó éven belüli normál szint elegendő a belépéshez.

• Nem korrigált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek (TSH < 0,2 mIU/ml vagy > 5,5 mIU/ml). Az utolsó éven belüli normál szint elegendő a belépéshez.

  • Azok a betegek, akiknél I-es vagy II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akik rosszul kontrolláltak (glikohemoglobinszint > 7,0%), vagy olyan betegek, akik olyan antidiabetikus gyógyszereket kapnak, mint az inzulin, tiazolidindionok, akarbóz vagy szulfonilureák, amelyek valószínűleg megzavarják a vizsgálati gyógyszer hatásait; Azok a betegek, akik jelenleg metformin XR-t kapnak I. vagy II. típusú diabétesz vagy PCOS diagnosztizálására, szintén kifejezetten kizártak.
  • Cushing-szindróma gyanúja esetén.
• Hormonális vagy egyéb gyógyszerek használata, beleértve a kínai gyógynövényekre írt recepteket, amelyek befolyásolhatják az eredményt legalább az elmúlt 2 hónapban.
• Terhesség az elmúlt 6 hétben.
• Az abortuszt vagy szülés utáni 6 héten belül.
• Szoptatás az elmúlt 6 hónapban.
• Akupunktúra az elmúlt 6 hónapban.
• Nem hajlandó írásos hozzájárulást adni a vizsgálathoz.

• További kizárási feltételek

  • Orális fogamzásgátlót, depot progesztint vagy hormonális implantátumot (beleértve az Implanont is) szedő betegek. Két hónapos kiürülési időszakra lesz szükség az ilyen szerekkel kezelt betegek szűrése előtt. Hosszabb kimosásra lehet szükség bizonyos depot fogamzásgátló formák vagy implantátumok esetében, különösen ott, ahol az implantátumok még a helyükön vannak. Az orális ciklikus progesztint szedő betegeknél egy hónapos kimosódásra lesz szükség.
  • Olyan májbetegségben szenvedő betegek, akiknek meghatározása szerint az AST vagy ALT a normális 2-szerese vagy az összbilirubin > 2,5 mg/dl. Vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek BUN > 30 mg/dl vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Jelentős vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin < 10 g/dl).
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovascularis baleset szerepel.
  • Ismert szívbetegségben szenvedő betegek, akiket a terhesség valószínűleg súlyosbít.
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében méhnyakrák, méhnyálkahártya-karcinóma vagy emlőkarcinóma szerepel vagy gyanítható. A 21 év feletti nők esetében normál Pap-kenet eredményre lesz szükség.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal való visszaélés szerepel. Az alkohollal való visszaélés a heti 14-nél nagyobb alkoholfogyasztás vagy mértéktelen ivás.
  • Azok a betegek, akiket egyidejűleg bevontak más vizsgálati vizsgálatokba, amelyek gyógyszert igényelnek, tiltják a vizsgálati gyógyszereket, korlátozzák a közösülést vagy más módon megakadályozzák a protokollnak való megfelelést.
  • Azok a betegek, akik egy hónapnál hosszabb szünetet várnak el a protokoll alatt, nem vehetők fel.
  • A reproduktív funkciót vagy az anyagcserét befolyásoló egyéb gyógyszereket szedő betegek. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, GnRH agonisták és antagonisták, antiandrogének, gonadotropinok, elhízás elleni szerek, kínai gyógynövénykészítmények, cukorbetegség elleni szerek, például metformin és tiazolidindionok, szomatosztatin, diazoxid, ACE-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók. Az összes ilyen gyógyszer kiürülési ideje két hónap lesz.
  • Androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganat gyanúja esetén.
  • Korábbi sterilizációs eljárásokkal (vazektómia, petevezeték lekötés) végzett párok, amelyek megfordultak. Az előző eljárás befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, és a fordított sterilizációs eljárással és a PCOS-sel is rendelkező betegek elég ritkák ahhoz, hogy a kizárás ne befolyásolja hátrányosan a felvételt.
  • Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban bariátriai sebészeti beavatkozáson estek át (< 12 hónap), és akut fogyás időszakában vannak, vagy bariátriai sebészük a terhesség ellen javasolta őket.
  • A kezeletlen, rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek 160 Hgmm-es szisztolés vagy 100 Hgmm diasztolés vérnyomást definiáltak két méréssel, legalább 60 perces különbséggel.
  • Ismert veleszületett mellékvese hiperpláziában szenvedő betegek.