Иглоукалывание и кломифен цитрат при живорождении у женщин с ановуляторной болезнью и синдромом поликистозных яичников (PCOSAct)
24 августа 2021 г. обновлено: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Влияние иглоукалывания и цитрата кломифена на живорождение у женщин с ановуляторной болезнью и синдромом поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование (PCOSAct)
Целями настоящего исследования являются проверка следующих трех гипотез у женщин с ановуляторным синдромом поликистозных яичников:
- Протокол акупунктуры 1 плюс ИК (группа A) с большей вероятностью приведет к живорождению, чем протокол 2 акупунктуры в сочетании с ИК (группа B),
- Протокол акупунктуры 2 плюс КК (группа B) с большей вероятностью приведет к живорождению, чем протокол 1 акупунктуры плюс плацебо (группа C).
- Протокол акупунктуры 1 плюс плацебо (группа C) с большей вероятностью приведет к живорождению, чем протокол 2 акупунктуры плюс плацебо (группа D).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое факторное клиническое исследование 2 на 2 для китайских женщин с СПКЯ.
Первичные результаты:
- Живая рождаемость
Вторичные результаты:
- Скорость овуляции
- Частота продолжающейся беременности
- Частота многоплодной беременности
- Частота выкидышей
- Гормональный профиль
- Метаболический профиль
- Профиль побочных эффектов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- First Affiliated Hospital，Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Liwan Chinese Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Chinese Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Daqing LongNa Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Second Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
- First Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450002
- Henan Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Hubei Chinese Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- First Affiliated Hospital，Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Китай, 223002
- Maternal and Child Health Hospital of Huaian
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215003
- Suzhou Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Dalian Maternity Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- First Affiliated Hospital，Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщин от 20 до 40 лет.
- Подтвержденный диагноз СПКЯ в соответствии с модифицированными Роттердамскими критериями, и у всех субъектов должна быть ановуляция плюс поликистоз яичников и/или гиперандрогенизм.
- Проходимость хотя бы одной трубы и нормальная полость матки выявляются с помощью гистеросальпингограммы, HyCosi или диагностической лапароскопии.
Анализ спермы:
- а. Концентрация сперматозоидов ≥15×106/мл и b. общая подвижность (a+b+c) ≥40% или передняя подвижность (a+b) ≥32% в анализе спермы мужа (по данным Всемирной организации здравоохранения, 2010 г.).
- Общее количество подвижных сперматозоидов ≥9 миллионов [по критериям ВОЗ (2010), объем 1,5 мл; конц 15 миллионов; подвижность 40%. 1,5 х 15 х 0,04 = 9 миллионов].
Критерий исключения:
Исключение других эндокринных заболеваний
- Пациенты с гиперпролактинемией (определяемой как два уровня пролактина с интервалом не менее одной недели 25 нг/мл или выше или в соответствии с местными нормативными значениями). Целью исключения пациентов с подтвержденной гиперпролактинемией является снижение гетерогенности популяции больных СПКЯ. Эти пациенты могут быть кандидатами на индукцию овуляции альтернативными схемами (агонисты дофамина). Нормальный уровень в течение последнего года или на фоне лечения достаточен для включения.
- Пациенты с уровнем ФСГ > 15 мМЕ/мл. Нормальный уровень за последний год достаточен для поступления.
Пациенты с нескорректированным заболеванием щитовидной железы (определяется как уровень ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл). Нормальный уровень за последний год достаточен для поступления.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет типа I или типа II, которые плохо контролируются (определяется как уровень гликогемоглобина > 7,0%), или пациенты, получающие противодиабетические препараты, такие как инсулин, тиазолидиндионы, акарбоза или препараты сульфонилмочевины, которые могут исказить эффекты исследуемого препарата; пациенты, которые в настоящее время получают метформин XR для диагностики диабета типа I или типа II или СПКЯ, также специально исключены.
- Пациенты с подозрением на синдром Кушинга.
- Использование гормональных или других лекарств, включая рецепты китайских трав, которые могут повлиять на результат, по крайней мере, в течение последних 2 месяцев.
- Беременность в течение последних 6 недель.
- В течение 6 недель после аборта или после родов.
- Грудное вскармливание в течение последних 6 мес.
- Иглоукалывание в течение последних 6 месяцев.
- Нежелание давать письменное согласие на исследование.
Дополнительные критерии исключения
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, депо-гестагены или гормональные имплантаты (включая Импланон). Перед скринингом пациентов, принимающих эти агенты, потребуется двухмесячный период вымывания. Для некоторых противозачаточных форм депо или имплантатов может потребоваться более длительное промывание, особенно если имплантаты все еще находятся на месте. Для пациентов, принимающих пероральные циклические прогестины, потребуется месячная промывка.
- Пациенты с заболеванием печени, определенным как АСТ или АЛТ > 2 раз выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл. Пациенты с почечной недостаточностью, определенной как BUN > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл.
- Пациенты со значительной анемией (гемоглобин < 10 г/дл).
- Пациенты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или нарушением мозгового кровообращения в анамнезе.
- Пациенты с известным заболеванием сердца, которое может обостриться во время беременности.
- Пациенты с историей или подозрением на рак шейки матки, рак эндометрия или рак молочной железы. Нормальный результат мазка Папаниколау потребуется для женщин старше 21 года.
- Пациенты с текущим анамнезом злоупотребления алкоголем. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю или запойное пьянство.
- Пациенты, включенные одновременно в другие исследовательские исследования, требующие приема лекарств, запрещающие прием исследуемых препаратов, ограничивающие половые контакты или иным образом препятствующие соблюдению протокола.
- Пациентов, которые планируют сделать перерыв более одного месяца во время протокола, не следует включать в исследование.
- Пациенты, принимающие другие лекарства, которые, как известно, влияют на репродуктивную функцию или обмен веществ. Эти лекарства включают оральные контрацептивы, агонисты и антагонисты ГнРГ, антиандрогены, гонадотропины, препараты против ожирения, китайские травяные смеси, противодиабетические препараты, такие как метформин и тиазолидиндионы, соматостатин, диазоксид, ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов. Период вымывания для всех этих лекарств составит два месяца.
- Пациенты с подозрением на опухоль надпочечников или яичников, секретирующие андрогены.
- Пары с предыдущими процедурами стерилизации (вазэктомия, перевязка маточных труб), которые были отменены. Предыдущая процедура может повлиять на результаты исследования, а пациенты с процедурой обратной стерилизации и СПКЯ достаточно редки, поэтому исключение не должно отрицательно влиять на набор.
- Субъекты, перенесшие процедуру бариатрической хирургии в недавнем прошлом (< 12 месяцев) и находящиеся в периоде резкой потери веса или которым их бариатрический хирург посоветовал не беременеть.
- Пациенты с нелеченой плохо контролируемой артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление 160 мм рт. ст. или диастолическое 100 мм рт. ст., полученное при двух измерениях, полученных с интервалом не менее 60 минут.
- Пациенты с известной врожденной гиперплазией надпочечников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение иглоукалыванием 1 плюс CC
|
Два набора акупунктурных точек будут чередоваться каждую вторую процедуру.
Первый набор состоит из CV3, CV 6 и ST 29 на двусторонней основе, SP 6 и SP 9 на двусторонней основе.
Иглы также будут помещены в LI билатерально и GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 и SP 9 подключают к электростимулятору и стимулируют низкочастотным ЭП 2 Гц, 0,3 мс.
КК 50 мг каждый день в течение 5 дней (3-7 день цикла), всего 4 цикла.
Отсутствие ответа будет определено через 4 недели введения плацебо CC с 3 последовательными еженедельными отрицательными уровнями P4 и ХГЧ.
Затем в течение пятой недели будет назначена более высокая доза, состоящая из еще одной таблетки в день (до 3 таблеток в день на третьем или четвертом циклах, если они не реагируют) в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: Лечение иглоукалыванием 2 плюс CC
|
КК 50 мг каждый день в течение 5 дней (3-7 день цикла), всего 4 цикла.
Отсутствие ответа будет определено через 4 недели введения плацебо CC с 3 последовательными еженедельными отрицательными уровнями P4 и ХГЧ.
Затем в течение пятой недели будет назначена более высокая доза, состоящая из еще одной таблетки в день (до 3 таблеток в день на третьем или четвертом циклах, если они не реагируют) в течение 5 дней.
Иглы вводятся на глубину
|
|
Активный компаратор: Лечение иглоукалыванием 1 плюс CC плацебо
|
Два набора акупунктурных точек будут чередоваться каждую вторую процедуру.
Первый набор состоит из CV3, CV 6 и ST 29 на двусторонней основе, SP 6 и SP 9 на двусторонней основе.
Иглы также будут помещены в LI билатерально и GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 и SP 9 подключают к электростимулятору и стимулируют низкочастотным ЭП 2 Гц, 0,3 мс.
КК плацебо 50 мг каждый день в течение 5 дней (3-7 день цикла), всего 4 цикла.
Отсутствие ответа будет определено через 4 недели введения CC Placebo с 3 последовательными еженедельными отрицательными уровнями P4 и ХГЧ.
Затем в течение пятой недели будет назначена более высокая доза, состоящая из еще одной таблетки в день (до 3 таблеток в день на третьем или четвертом циклах, если они не реагируют) в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: Лечение иглоукалыванием 2 и плацебо CC.
|
Иглы вводятся на глубину
КК плацебо 50 мг каждый день в течение 5 дней (3-7 день цикла), всего 4 цикла.
Отсутствие ответа будет определено через 4 недели введения CC Placebo с 3 последовательными еженедельными отрицательными уровнями P4 и ХГЧ.
Затем в течение пятой недели будет назначена более высокая доза, состоящая из еще одной таблетки в день (до 3 таблеток в день на третьем или четвертом циклах, если они не реагируют) в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: С апреля 2012 г. по июль 2014 г. (до 3 лет)
|
До 3 лет
|
С апреля 2012 г. по июль 2014 г. (до 3 лет)
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 2 лет
|
потеря внутриматочной беременности до 20 полных недель гестации.
|
До 2 лет
|
|
Гормональный профиль
Временное ограничение: До 2 лет
|
Гормональный профиль включает: тестостерон (Т), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и сульфат дегидроэпиандростерона (ДГЭАС).
|
До 2 лет
|
|
Метаболический профиль
Временное ограничение: До 2 лет
|
Метаболический профиль включает: концентрацию глюкозы в сыворотке, концентрацию инсулина, холестерин, триглицериды (ТГ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).
|
До 2 лет
|
|
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: До 2 лет
|
К побочным эффектам КК относятся приливы, изменения настроения, вздутие живота, образование кист яичников, боли, крайне редко - гипофизарная апоплексия и тромбоз глубоких вен.
Основными побочными эффектами акупунктуры являются местное раздражение кожи, дискомфорт и вазовагальные реакции во время процедуры.
Все вышеупомянутые побочные эффекты будут записываться еженедельно.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoke Wu, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Главный следователь: Lihui Hou, M.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Учебный стул: Richard Legro, MD, Steering Committee, Pennsylvania State University College of Medicine
- Учебный стул: Heping Zhang, PHD, Data and Quality Control, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luo X, Yang XM, Cai WY, Chang H, Ma HL, Peng Y, Wu XK. Decreased Sex Hormone-Binding Globulin Indicated Worse Biometric, Lipid, Liver, and Renal Function Parameters in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Endocrinol. 2020 Jun 25;2020:7580218. doi: 10.1155/2020/7580218. eCollection 2020.
- Zhang D, Gao J, Liu X, Qin H, Wu X. Effect of Three Androgen Indexes (FAI, FT, and TT) on Clinical, Biochemical, and Fertility Outcomes in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Reprod Sci. 2021 Mar;28(3):775-784. doi: 10.1007/s43032-020-00316-1. Epub 2020 Sep 28.
- Zhang D, Yang X, Li J, Yu J, Wu X. Effect of hyperinsulinaemia and insulin resistance on endocrine, metabolic and fertility outcomes in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):440-448. doi: 10.1111/cen.14050. Epub 2019 Jun 28.
- Ma HL, Xie LZ, Gao JS, Cong J, Deng YY, Ng EHY, Liu JP, Wu XK. Acupuncture and clomiphene for Chinese women with polycystic ovary syndrome (PCOSAct): statistical analysis approach with the revision and explanation. Trials. 2018 Nov 1;19(1):601. doi: 10.1186/s13063-018-2942-7.
- Li J, Wu Q, Wu XK, Zhou ZM, Fu P, Chen XH, Yan Y, Wang X, Yang ZW, Li WL, Stener-Victorin E, Legro RS, Ng EH, Zhang H, Mol BWJ, Wang CC; for PCOSAct Study Group. Effect of exposure to second-hand smoke from husbands on biochemical hyperandrogenism, metabolic syndrome and conception rates in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):617-625. doi: 10.1093/humrep/dey027.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCOSAct
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .