- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01573858
Akupunktur og clomifencitrat ved levende fødsel hos anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOSAct)
Effekt af akupunktur og clomiphencitrat på levende fødsel hos anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg (PCOSAct)
Formålet med nærværende forsøg er at teste følgende tre hypoteser hos anovulatoriske kvinder med PCOS:
- Akupunkturprotokol 1 plus CC (arm A) er mere tilbøjelige til at resultere i levende fødsel end akupunkturprotokol 2 kombineret med CC (arm B),
- Akupunkturprotokol 2 plus CC (arm B) er mere tilbøjelige til at resultere i levende fødsel end akupunkturprotokol 1 plus placebo (arm C),
- Akupunkturprotokol 1 plus placebo (arm C) er mere tilbøjelige til at resultere i levende fødsel end akupunkturprotokol 2 plus placebo (arm D).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, 2 x 2 faktorielt klinisk forsøg for kinesiske kvinder med PCOS.
Primære resultater:
- Levende fødselsrate
Sekundære resultater:
- Ægløsningshastighed
- Løbende graviditetsrate
- Rate af flerfoldsgraviditet
- Abortrate
- Hormonel profil
- Metabolisk profil
- Bivirkningsprofil
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- First Affiliated Hospital,Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Liwan Chinese Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Chinese Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing LongNa Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Second Affiliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
- First Affiliated Hospital,Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450002
- Henan Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Hubei Chinese Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- First Affiliated Hospital,Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223002
- Maternal and Child Health Hospital of Huaian
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
- Suzhou Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Dalian Maternity Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
- First Affiliated Hospital,Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder for kvinder mellem 20 og 40 år.
- Bekræftet diagnose af PCOS i henhold til de modificerede Rotterdam-kriterier, og alle forsøgspersoner skal have anovulation plus enten polycystiske ovarier og/eller hyperandrogenisme.
- Åbenhed af mindst et rør og en normal livmoderhule vist ved hysterosalpingogram, HyCosi eller diagnostisk laparoskopi.
Sædanalyse:
- en. Spermkoncentration ≥15×106/ml og b. total motilitet (a+b+c) ≥40 % eller fremadgående motilitet (a+b) ≥32 % i sædanalysen af manden (baseret på Verdenssundhedsorganisationen, 2010).
- Samlet antal bevægelige sædceller ≥9 millioner [baseret på WHO (2010) kriterier, volumen 1,5 ml; konc 15 mio. motilitet 40%. 1,5 x 15 x 0,04=9 millioner].
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelse af andre endokrine lidelser
- Patienter med hyperprolaktinæmi (defineret som to prolaktinniveauer med mindst en uges mellemrum med 25 ng/ml eller mere eller som bestemt af lokale normative værdier). Målet med at eliminere patienter med dokumenteret hyperprolactinæmi er at mindske heterogeniteten af PCOS-populationen. Disse patienter kan være kandidater til ægløsningsinduktion med alternative regimer (dopaminagonister). Et normalt niveau inden for det sidste år eller under behandling er tilstrækkeligt til at komme ind.
- Patienter med FSH-niveauer > 15 mIU/ml. Et normalt niveau inden for det sidste år er tilstrækkeligt til at komme ind.
Patienter med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (defineret som TSH < 0,2 mIU/ml eller > 5,5 mIU/mL). Et normalt niveau inden for det sidste år er tilstrækkeligt til at komme ind.
- Patienter diagnosticeret med type I- eller Type II-diabetes, som er dårligt kontrolleret (defineret som et glykohæmoglobinniveau > 7,0 %), eller patienter, der får antidiabetisk medicin såsom insulin, thiazolidindioner, acarbose eller sulfonylurinstoffer, som sandsynligvis vil forvirre virkningerne af undersøgelsesmedicin; Patienter, der i øjeblikket får metformin XR for en diagnose af type I- eller Type II-diabetes eller for PCOS, er også specifikt udelukket.
- Patienter med mistanke om Cushings syndrom.
- Brug af hormonel eller anden medicin, inklusive recepter på kinesiske urter, som kan påvirke resultatet i det mindste inden for de sidste 2 måneder.
- Graviditet inden for de seneste 6 uger.
- Inden for 6 uger efter abort eller postpartum.
- Amning inden for de sidste 6 måneder.
- Akupunktur indenfor de sidste 6 måneder.
- Ikke villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen.
Yderligere eksklusionskriterier
- Patienter på orale præventionsmidler, depotprogestiner eller hormonimplantater (inklusive Implanon). En udvaskningsperiode på to måneder vil være påkrævet før screening for patienter på disse midler. Længere udvaskninger kan være nødvendige for visse depotpræventionsformer eller implantater, især hvor implantaterne stadig er på plads. En måneds udvaskning vil være påkrævet for patienter på oral cyklisk gestagen.
- Patienter med leversygdom defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL. Patienter med nyresygdom defineret som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
- Patienter med signifikant anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL).
- Patienter med en anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
- Patienter med kendt hjertesygdom, som sandsynligvis vil blive forværret af graviditet.
- Patienter med en anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom. Et normalt Pap-smear-resultat vil være påkrævet for kvinder 21 og derover.
- Patienter med en aktuel historie med alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug defineres som > 14 drinks/uge eller overspisning.
- Patienter, der samtidig indskrives i andre efterforskningsundersøgelser, der kræver medicin, forbyder undersøgelsesmedicin, begrænser samleje eller på anden måde forhindrer overholdelse af protokollen.
- Patienter, der forventer at tage længere end en måneds pause under protokollen, bør ikke indskrives.
- Patienter, der tager anden medicin, der vides at påvirke reproduktiv funktion eller stofskifte. Disse medikamenter omfatter orale præventionsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, lægemidler mod fedme, kinesisk urteformel, antidiabetiske lægemidler såsom metformin og thiazolidindioner, somatostatin, diazoxid, ACE-hæmmere og calciumkanalblokkere. Udvaskningsperioden for alle disse lægemidler vil være to måneder.
- Patienter med mistanke om binyre- eller ovarietumor, der udskiller androgener.
- Par med tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), som er blevet omvendt. Den forudgående procedure kan påvirke undersøgelsesresultaterne, og patienter med både en omvendt steriliseringsprocedure og PCOS er sjældne nok til, at udelukkelse ikke bør påvirke rekrutteringen negativt.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en fedmekirurgi inden for den seneste tid (< 12 måneder) og er i en periode med akut vægttab eller er blevet frarådet graviditet af deres fedmekirurg.
- Patienter med ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk på 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på 100 mm Hg opnået på to mål opnået med mindst 60 minutters mellemrum.
- Patienter med kendt medfødt binyrehyperplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunkturbehandling 1 plus CC
|
To sæt akupunkturpunkter vil blive vekslet hver anden behandling.
Det første sæt består af CV3, CV 6 og ST 29 bilateralt, SP 6 og SP 9 bilateralt.
Nåle vil også blive placeret i LI bilateralt og GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 og SP 9 vil blive forbundet til en elektrisk stimulator og stimuleret med lavfrekvent EA på 2Hz, 0,3 ms.
CC 50 mg hver dag i 5 dage (dag 3-7 i cyklus), i alt 4 cyklusser.
Ikke-respons vil blive defineret efter 4 ugers CC placebo-administration med 3 på hinanden følgende ugentlige negative P4- og hCG-niveauer.
Derefter vil der i den femte uge blive givet en højere dosis bestående af en tablet mere om dagen (op til 3 tabletter om dagen ved tredje eller fjerde cyklus, hvis de forbliver ikke-reagerende) i 5 dage.
|
Aktiv komparator: Akupunkturbehandling 2 plus CC
|
CC 50 mg hver dag i 5 dage (dag 3-7 i cyklus), i alt 4 cyklusser.
Ikke-respons vil blive defineret efter 4 ugers CC placebo-administration med 3 på hinanden følgende ugentlige negative P4- og hCG-niveauer.
Derefter vil der i den femte uge blive givet en højere dosis bestående af en tablet mere om dagen (op til 3 tabletter om dagen ved tredje eller fjerde cyklus, hvis de forbliver ikke-reagerende) i 5 dage.
Nåle vil blive indsat til en dybde af
|
Aktiv komparator: Akupunkturbehandling 1 plus CC placebo
|
To sæt akupunkturpunkter vil blive vekslet hver anden behandling.
Det første sæt består af CV3, CV 6 og ST 29 bilateralt, SP 6 og SP 9 bilateralt.
Nåle vil også blive placeret i LI bilateralt og GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 og SP 9 vil blive forbundet til en elektrisk stimulator og stimuleret med lavfrekvent EA på 2Hz, 0,3 ms.
CC placebo 50 mg hver dag i 5 dage (dag 3-7 i cyklus), i alt 4 cyklusser.
Non-respons vil blive defineret efter 4 ugers CC Placebo-administration med 3 på hinanden følgende ugentlige negative P4- og hCG-niveauer.
Derefter vil der i den femte uge blive givet en højere dosis bestående af en tablet mere om dagen (op til 3 tabletter om dagen ved tredje eller fjerde cyklus, hvis de forbliver ikke-reagerende) i 5 dage.
|
Aktiv komparator: Akupunkturbehandling 2 og CC placebo.
|
Nåle vil blive indsat til en dybde af
CC placebo 50 mg hver dag i 5 dage (dag 3-7 i cyklus), i alt 4 cyklusser.
Non-respons vil blive defineret efter 4 ugers CC Placebo-administration med 3 på hinanden følgende ugentlige negative P4- og hCG-niveauer.
Derefter vil der i den femte uge blive givet en højere dosis bestående af en tablet mere om dagen (op til 3 tabletter om dagen ved tredje eller fjerde cyklus, hvis de forbliver ikke-reagerende) i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: April 2012 til juli 2014 (op til 3 år)
|
Op til 3 år
|
April 2012 til juli 2014 (op til 3 år)
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
tab af en intrauterin graviditet før 20 afsluttede svangerskabsuger.
|
Op til 2 år
|
Hormonel profil
Tidsramme: Op til 2 år
|
Hormonel profil inkluderer: Testosteron(T), kønshormonbindende globulin (SHBG), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS).
|
Op til 2 år
|
Metabolisk profil
Tidsramme: Op til 2 år
|
Metabolisk profil inkluderer: Serumglukosekoncentration, insulinkoncentration, kolesterol, triglycerider (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Op til 2 år
|
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Op til 2 år
|
Bivirkninger af CC omfatter hedeture, humørsvingninger, oppustethed, dannelse af ovariecyster og smerter, ekstremt sjældne er hypofyseapopleksi og dyb venøs trombose.
De største bivirkninger ved akupunktur er lokal hudirritation, ubehag og vasovagale reaktioner under proceduren.
Alle ovennævnte bivirkninger vil blive registreret ugentligt.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoke Wu, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Ledende efterforsker: Lihui Hou, M.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Studiestol: Richard Legro, MD, Steering Committee, Pennsylvania State University College of Medicine
- Studiestol: Heping Zhang, PHD, Data and Quality Control, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luo X, Yang XM, Cai WY, Chang H, Ma HL, Peng Y, Wu XK. Decreased Sex Hormone-Binding Globulin Indicated Worse Biometric, Lipid, Liver, and Renal Function Parameters in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Endocrinol. 2020 Jun 25;2020:7580218. doi: 10.1155/2020/7580218. eCollection 2020.
- Zhang D, Gao J, Liu X, Qin H, Wu X. Effect of Three Androgen Indexes (FAI, FT, and TT) on Clinical, Biochemical, and Fertility Outcomes in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Reprod Sci. 2021 Mar;28(3):775-784. doi: 10.1007/s43032-020-00316-1. Epub 2020 Sep 28.
- Zhang D, Yang X, Li J, Yu J, Wu X. Effect of hyperinsulinaemia and insulin resistance on endocrine, metabolic and fertility outcomes in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):440-448. doi: 10.1111/cen.14050. Epub 2019 Jun 28.
- Ma HL, Xie LZ, Gao JS, Cong J, Deng YY, Ng EHY, Liu JP, Wu XK. Acupuncture and clomiphene for Chinese women with polycystic ovary syndrome (PCOSAct): statistical analysis approach with the revision and explanation. Trials. 2018 Nov 1;19(1):601. doi: 10.1186/s13063-018-2942-7.
- Li J, Wu Q, Wu XK, Zhou ZM, Fu P, Chen XH, Yan Y, Wang X, Yang ZW, Li WL, Stener-Victorin E, Legro RS, Ng EH, Zhang H, Mol BWJ, Wang CC; for PCOSAct Study Group. Effect of exposure to second-hand smoke from husbands on biochemical hyperandrogenism, metabolic syndrome and conception rates in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):617-625. doi: 10.1093/humrep/dey027.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCOSAct
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Akupunkturbehandling 1
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater, Australien
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater