Akupunktur og klomifensitrat ved levende fødsel hos anovulatoriske kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOSAct)

Inklusjonskriterier:

• Alder på kvinner mellom 20 og 40 år.
• Bekreftet diagnose av PCOS i henhold til de modifiserte Rotterdam-kriteriene og alle forsøkspersoner må ha anovulasjon pluss enten polycystiske eggstokker og/eller hyperandrogenisme.
• Åpenhet av minst ett rør og et normalt livmorhule vist ved hysterosalpingogram, HyCosi eller diagnostisk laparoskopi.

• Sædanalyse:

  1. en. Spermkonsentrasjon ≥15×106/ml og b. total motilitet (a+b+c) ≥40 % eller fremovermotilitet (a+b) ≥32 % i sædanalysen til mannen (basert på Verdens helseorganisasjon, 2010).
  2. Totalt antall bevegelige sædceller ≥9 millioner [basert på WHO (2010) kriterier, volum 1,5 ml; conc 15 millioner; motilitet 40%. 1,5 x 15 x 0,04=9 millioner].

Ekskluderingskriterier:

• Utelukkelse av andre endokrine lidelser

  • Pasienter med hyperprolaktinemi (definert som to prolaktinnivåer med minst en ukes mellomrom med 25 ng/ml eller mer eller som bestemt av lokale normative verdier). Målet med å eliminere pasienter med dokumentert hyperprolaktinemi er å redusere heterogeniteten til PCOS-populasjonen. Disse pasientene kan være kandidater for eggløsningsinduksjon med alternative regimer (dopaminagonister). Et normalt nivå i løpet av det siste året eller under behandling er tilstrekkelig for inntreden.
  • Pasienter med FSH-nivåer > 15 mIU/ml. Et normalt nivå innen det siste året er tilstrekkelig for å komme inn.

• Pasienter med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom (definert som TSH < 0,2 mIU/ml eller > 5,5 mIU/mL). Et normalt nivå innen det siste året er tilstrekkelig for å komme inn.

  • Pasienter diagnostisert med type I- eller Type II-diabetes som er dårlig kontrollert (definert som et glykohemoglobinnivå > 7,0%), eller pasienter som får antidiabetiske medisiner som insulin, tiazolidindioner, akarbose eller sulfonylurea som sannsynligvis vil forvirre effekten av studiemedisinering; Pasienter som for tiden får metformin XR for en diagnose av type I eller Type II diabetes eller for PCOS er også spesifikt ekskludert.
  • Pasienter med mistanke om Cushings syndrom.
• Bruk av hormonelle eller andre medisiner, inkludert resepter fra kinesiske urter som kan påvirke resultatet i det minste de siste 2 månedene.
• Graviditet de siste 6 ukene.
• Innen 6 uker etter abort eller fødsel.
• Amming de siste 6 månedene.
• Akupunktur de siste 6 månedene.
• Ikke villig til å gi skriftlig samtykke til studien.

• Ytterligere eksklusjonskriterier

  • Pasienter på orale prevensjonsmidler, depotprogestiner eller hormonimplantater (inkludert Implanon). En to måneders utvaskingsperiode vil være nødvendig før screening for pasienter på disse midlene. Lengre utvaskinger kan være nødvendig for visse depotprevensjonsformer eller implantater, spesielt der implantatene fortsatt er på plass. En måneds utvasking vil være nødvendig for pasienter på oral syklisk progestin.
  • Pasienter med leversykdom definert som ASAT eller ALAT > 2 ganger normal eller total bilirubin >2,5 mg/dL. Pasienter med nyresykdom definert som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL.
  • Pasienter med betydelig anemi (hemoglobin < 10 g/dL).
  • Pasienter med en historie med dyp venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Pasienter med kjent hjertesykdom som sannsynligvis vil bli forverret av graviditet.
  • Pasienter med en historie med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom. Et normalt celleprøveresultat vil være nødvendig for kvinner 21 og over.
  • Pasienter med en nåværende historie med alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker/uke eller overstadig drikking.
  • Pasienter som ble registrert samtidig i andre undersøkende studier som krever medisiner, foreskriver studiemedisinene, begrenser samleie eller på annen måte forhindrer overholdelse av protokollen.
  • Pasienter som forventer å ta lengre enn én måneds pause under protokollen, bør ikke registreres.
  • Pasienter som tar andre medisiner kjent for å påvirke reproduktiv funksjon eller metabolisme. Disse medisinene inkluderer orale prevensjonsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, anti-fedmemedisiner, kinesisk urteformel, antidiabetiske legemidler som metformin og tiazolidindioner, somatostatin, diazoksid, ACE-hemmere og kalsiumkanalblokkere. Utvaskingsperioden for alle disse medisinene vil være to måneder.
  • Pasienter med mistanke om adrenal- eller eggstokksvulst som utskiller androgener.
  • Par med tidligere steriliseringsprosedyrer (vasektomi, tubal ligering) som har blitt reversert. Den tidligere prosedyren kan påvirke studieresultatene, og pasienter med både reversert steriliseringsprosedyre og PCOS er sjeldne nok til at eksklusjon ikke bør påvirke rekrutteringen negativt.
  • Personer som har gjennomgått en fedmekirurgi prosedyre i det siste (< 12 måneder) og er i en periode med akutt vekttap eller har blitt frarådet graviditet av fedmekirurgen.
  • Pasienter med ubehandlet dårlig kontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk på 160 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på 100 mm Hg oppnådd på to mål oppnådd med minst 60 minutters mellomrom.
  • Pasienter med kjent medfødt binyrehyperplasi.