다낭성 난소 증후군이 있는 무배란 여성의 정상 출산에 대한 침술과 구연산 클로미펜 (PCOSAct)

포함 기준:

• 20세에서 40세 사이의 여성 연령.
• 수정된 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단이 확인되었으며 모든 피험자는 무배란과 함께 다낭성 난소 및/또는 안드로겐과다증이 있어야 합니다.
• 자궁난관조영술, HyCosi 또는 진단적 복강경 검사로 나타난 적어도 하나의 관과 정상적인 자궁강의 개통.

• 정액 분석:

  1. ㅏ. 정자 농도 ≥15×106/ml 및 b. 남편의 정액 분석에서 총 운동성(a+b+c) ≥40% 또는 전방 운동성(a+b) ≥32%(세계보건기구, 2010).
  2. 총 운동성 정자 수 ≥900만 [WHO(2010) 기준, 부피 1.5 ml 기준; 농도 1500만; 운동성 40%. 1.5 x 15 x 0.04=9백만].

제외 기준:

• 다른 내분비 장애의 배제

  • 고프로락틴혈증이 있는 환자(최소 1주 간격으로 25ng/mL 이상인 2개의 프로락틴 수치로 정의되거나 현지 규범 값에 의해 결정됨). 문서화된 고프로락틴혈증이 있는 환자를 제거하는 목표는 PCOS 인구의 이질성을 줄이는 것입니다. 이러한 환자는 대체 요법(도파민 작용제)으로 배란 유도를 위한 후보가 될 수 있습니다. 지난 1년 이내 또는 치료 중인 정상 수준이면 진입에 적합합니다.
  • FSH 수치 > 15 mIU/mL인 환자. 작년의 정상 수준이면 입학에 적합합니다.

• 교정되지 않은 갑상선 질환이 있는 환자(TSH < 0.2 mIU/mL 또는 > 5.5 mIU/mL로 정의됨). 작년의 정상 수준이면 입학에 적합합니다.

  • 잘 조절되지 않는(글리코헤모글로빈 수치 > 7.0%로 정의됨) I형 또는 II형 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 연구 약물의 효과를 혼동할 가능성이 있는 인슐린, 티아졸리딘디온, 아카보스 또는 설포닐우레아와 같은 항당뇨병 약물을 투여받는 환자; 현재 1형 또는 2형 당뇨병 또는 PCOS 진단을 위해 메트포르민 XR을 받고 있는 환자도 특별히 제외됩니다.
  • 쿠싱 증후군이 의심되는 환자.
• 적어도 지난 2개월 동안 결과에 영향을 미칠 수 있는 한약 처방을 포함한 호르몬 또는 기타 약물의 사용.
• 지난 6주 이내의 임신.
• 낙태 후 또는 산후 6주 이내.
• 지난 6개월 이내 모유 수유.
• 지난 6개월 이내 침술.
• 연구에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 없습니다.

• 추가 제외 기준

  • 경구 피임약, 데포 프로게스틴 또는 호르몬 이식(임플라논 포함) 환자. 이들 제제에 대한 환자를 스크리닝하기 전에 2개월 휴약 기간이 요구될 것이다. 특정 데포 피임 형태 또는 임플란트, 특히 임플란트가 아직 제자리에 있는 경우 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다. 경구 순환 프로게스틴 환자의 경우 1개월 휴약기가 필요합니다.
  • AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 >2.5 mg/dL로 정의되는 간 질환이 있는 환자. BUN > 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL로 정의되는 신장 질환이 있는 환자.
  • 심각한 빈혈 환자(헤모글로빈 < 10g/dL).
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있는 환자.
  • 임신으로 인해 악화될 가능성이 있는 것으로 알려진 심장 질환이 있는 환자.
  • 자궁경부암, 자궁내막암 또는 유방암의 병력이 있거나 의심되는 환자. 21세 이상 여성의 경우 정상적인 Pap smear 결과가 필요합니다.
  • 현재 알코올 남용 병력이 있는 환자. 알코올 남용은 > 주당 14잔 이상의 음주 또는 폭음으로 정의됩니다.
  • 투약을 필요로 하거나, 연구 투약을 금지하거나, 성관계를 제한하거나, 프로토콜 준수를 방해하는 다른 조사 연구에 동시에 등록한 환자.
  • 프로토콜 중에 1개월 이상 휴식을 취할 것으로 예상되는 환자는 등록하지 않아야 합니다.
  • 생식 기능이나 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 환자. 이러한 약물에는 경구 피임약, GnRH 작용제 및 길항제, 항안드로겐, 고나도트로핀, 항비만제, 한약, 메트포르민 및 티아졸리딘디온과 같은 항당뇨병제, 소마토스타틴, 디아족사이드, ACE 억제제 및 칼슘 채널 차단제가 포함됩니다. 이 모든 약물의 휴약 기간은 2개월입니다.
  • 안드로겐을 분비하는 부신 또는 난소 종양이 의심되는 환자.
  • 역전된 이전 불임 시술(정관 절제술, 난관 결찰술)이 있는 커플. 이전 절차는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으며 역 불임 절차와 PCOS를 모두 가진 환자는 제외가 모집에 부정적인 영향을 미치지 않을 정도로 드물다.
  • 최근 과거(< 12개월)에 비만 수술을 받았고 급성 체중 감소 기간에 있거나 비만 전문의로부터 임신에 대해 조언을 받은 피험자.
  • 최소 60분 간격으로 측정한 두 가지 측정에서 얻은 수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg로 정의되는 치료되지 않은 제대로 조절되지 않는 고혈압 환자.
  • 알려진 선천성 부신 증식증이 있는 환자.