Acupuntura y citrato de clomifeno en nacidos vivos en mujeres anovulatorias con síndrome de ovario poliquístico (PCOSAct)

Criterios de inclusión:

• Edad de las mujeres entre 20 y 40 años.
• Diagnóstico confirmado de SOP según los criterios de Rotterdam modificados y todos los sujetos deben tener anovulación más ovarios poliquísticos y/o hiperandrogenismo.
• Permeabilidad de al menos una trompa y una cavidad uterina normal demostrada por histerosalpingografía, HyCosi o laparoscopia diagnóstica.

• Análisis de semen:

  1. una. Concentración espermática ≥15×106/ml y b. motilidad total (a+b+c) ≥40% o motilidad anterior (a+b) ≥32% en el análisis de semen del marido (basado en Organización Mundial de la Salud, 2010).
  2. Recuento total de espermatozoides móviles ≥9 millones [según los criterios de la OMS (2010), volumen 1,5 ml; 15 millones de euros; motilidad 40%. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 millones].

Criterio de exclusión:

• Exclusión de otros trastornos endocrinos

  • Pacientes con hiperprolactinemia (definida como dos niveles de prolactina separados por al menos una semana de 25 ng/mL o más o según lo determinen los valores normativos locales). El objetivo de eliminar a los pacientes con hiperprolactinemia documentada es disminuir la heterogeneidad de la población con SOP. Estas pacientes pueden ser candidatas para la inducción de la ovulación con regímenes alternativos (agonistas de la dopamina). Un nivel normal en el último año o en tratamiento es adecuado para el ingreso.
  • Pacientes con niveles de FSH > 15 mIU/mL. Un nivel normal dentro del último año es adecuado para la entrada.

• Pacientes con enfermedad tiroidea no corregida (definida como TSH < 0,2 mUI/ml o > 5,5 mUI/ml). Un nivel normal dentro del último año es adecuado para la entrada.

  • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo I o tipo II que están mal controlados (definida como un nivel de glucohemoglobina > 7,0 %), o pacientes que reciben medicamentos antidiabéticos como insulina, tiazolidinedionas, acarbosa o sulfonilureas que probablemente confundan los efectos del medicamento del estudio; los pacientes que actualmente reciben metformina XR para un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II o para PCOS también están específicamente excluidos.
  • Pacientes con sospecha de síndrome de Cushing.
• Uso de medicamentos hormonales o de otro tipo, incluidas las recetas de hierbas chinas, que pueden afectar el resultado al menos en los últimos 2 meses.
• Embarazo en las últimas 6 semanas.
• Dentro de las 6 semanas posteriores al aborto o posparto.
• Lactancia materna en los últimos 6 meses.
• Acupuntura en los últimos 6 meses.
• No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio.

• Criterios de exclusión adicionales

  • Pacientes con anticonceptivos orales, progestágenos de depósito o implantes hormonales (incluido Implanon). Se requerirá un período de lavado de dos meses antes de la selección de pacientes con estos agentes. Es posible que se necesiten lavados más prolongados para ciertos implantes o formas anticonceptivas de depósito, especialmente cuando los implantes todavía están en su lugar. Se requerirá un lavado de un mes para pacientes con progestágenos cíclicos orales.
  • Pacientes con enfermedad hepática definida como AST o ALT > 2 veces lo normal o bilirrubina total > 2,5 mg/dL. Pacientes con enfermedad renal definida como BUN > 30 mg/dL o creatinina sérica > 1,4 mg/dL.
  • Pacientes con anemia importante (Hemoglobina < 10 g/dL).
  • Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca conocida que probablemente se exacerbe con el embarazo.
  • Pacientes con antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama. Se requerirá un resultado normal de la prueba de Papanicolaou para mujeres de 21 años o más.
  • Pacientes con antecedentes actuales de abuso de alcohol. El abuso de alcohol se define como > 14 tragos/semana o consumo excesivo de alcohol.
  • Pacientes inscritos simultáneamente en otros estudios de investigación que requieren medicamentos, prohíben los medicamentos del estudio, limitan las relaciones sexuales o impiden el cumplimiento del protocolo.
  • Los pacientes que prevean tomarse un descanso de más de un mes durante el protocolo no deben inscribirse.
  • Pacientes que toman otros medicamentos que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo. Estos medicamentos incluyen anticonceptivos orales, agonistas y antagonistas de GnRH, antiandrógenos, gonadotropinas, medicamentos contra la obesidad, fórmula de hierbas chinas, medicamentos antidiabéticos como metformina y tiazolidinedionas, somatostatina, diazóxido, inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de calcio. El período de lavado de todos estos medicamentos será de dos meses.
  • Pacientes con sospecha de tumor suprarrenal u ovárico secretores de andrógenos.
  • Parejas con esterilizaciones previas (vasectomía, ligadura de trompas) que hayan sido revertidas. El procedimiento anterior puede afectar los resultados del estudio, y los pacientes con un procedimiento de esterilización inversa y SOP son lo suficientemente raros como para que la exclusión no afecte negativamente el reclutamiento.
  • Sujetos que se han sometido a un procedimiento de cirugía bariátrica en el pasado reciente (< 12 meses) y se encuentran en un período de pérdida de peso aguda o su cirujano bariátrico les ha aconsejado que no se queden embarazadas.
  • Pacientes con hipertensión mal controlada no tratada definida como una presión arterial sistólica de 160 mm Hg o una diastólica de 100 mm Hg obtenida en dos medidas obtenidas con al menos 60 minutos de diferencia.
  • Pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita conocida.