Acupunctuur en clomifeencitraat bij levendgeborenen bij anovulatoire vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOSAct)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van de vrouw tussen de 20 en 40 jaar.
• Bevestigde diagnose van PCOS volgens de gewijzigde Rotterdam-criteria en alle proefpersonen moeten anovulatie hebben plus ofwel polycysteuze eierstokken en/of hyperandrogenisme.
• Doorgankelijkheid van ten minste één buis en een normale baarmoederholte getoond door hysterosalpingogram, HyCosi of diagnostische laparoscopie.

• Sperma analyse:

  1. a. Spermaconcentratie ≥15×106/ml en b. totale motiliteit (a+b+c) ≥40% of voorwaartse motiliteit (a+b) ≥32% in de sperma-analyse van de echtgenoot (gebaseerd op World Health Organization, 2010).
  2. Totaal aantal beweeglijke zaadcellen ≥9 miljoen [gebaseerd op criteria van de WHO (2010), volume 1,5 ml; conc 15 miljoen; beweeglijkheid 40%. 1,5 x 15 x 0,04=9 miljoen].

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluiting van andere endocriene aandoeningen

  • Patiënten met hyperprolactinemie (gedefinieerd als twee prolactinespiegels met een tussenpoos van ten minste een week van 25 ng/ml of meer of zoals bepaald door lokale normatieve waarden). Het doel van het elimineren van patiënten met gedocumenteerde hyperprolactinemie is om de heterogeniteit van de PCOS-populatie te verminderen. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor ovulatie-inductie met alternatieve regimes (dopamine-agonisten). Een normaal niveau in het afgelopen jaar of tijdens behandeling is voldoende voor deelname.
  • Patiënten met FSH-waarden > 15 mIE/ml. Een normaal niveau in het afgelopen jaar is voldoende voor deelname.

• Patiënten met een ongecorrigeerde schildklieraandoening (gedefinieerd als TSH < 0,2 mIE/ml of > 5,5 mIE/ml). Een normaal niveau in het afgelopen jaar is voldoende voor deelname.

  • Patiënten met diabetes type I of type II die slecht onder controle zijn (gedefinieerd als een glycohemoglobinegehalte > 7,0%), of patiënten die antidiabetica krijgen zoals insuline, thiazolidinedionen, acarbose of sulfonylureumderivaten die de effecten van onderzoeksmedicatie kunnen verstoren; patiënten die momenteel metformine XR krijgen voor een diagnose van type I- of type II-diabetes of voor PCOS, worden ook specifiek uitgesloten.
  • Patiënten met vermoedelijk het syndroom van Cushing.
• Gebruik van hormonale of andere medicatie, inclusief Chinese kruidenrecepten die de uitkomst kunnen beïnvloeden, in ieder geval in de afgelopen 2 maanden.
• Zwangerschap in de afgelopen 6 weken.
• Binnen 6 weken na abortus of postpartum.
• Borstvoeding in de afgelopen 6 maanden.
• Acupunctuur in de afgelopen 6 maanden.
• Niet bereid om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek.

• Aanvullende uitsluitingscriteria

  • Patiënten die orale anticonceptiva, depotprogestagenen of hormonale implantaten (waaronder Implanon) gebruiken. Een wash-outperiode van twee maanden is vereist voorafgaand aan de screening van patiënten op deze middelen. Langere wash-outs kunnen nodig zijn voor bepaalde depot-anticonceptievormen of implantaten, vooral als de implantaten nog op hun plaats zitten. Een wash-out van een maand is vereist voor patiënten die orale cyclische progestagenen gebruiken.
  • Patiënten met een leveraandoening gedefinieerd als ASAT of ALAT > 2 maal normaal of totaal bilirubine > 2,5 mg/dl. Patiënten met nierziekte gedefinieerd als BUN > 30 mg/dL of serumcreatinine > 1,4 mg/dL.
  • Patiënten met significante anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculair accident.
  • Patiënten met een bekende hartaandoening die waarschijnlijk zal verergeren door zwangerschap.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of een vermoeden van cervicaal carcinoom, endometriumcarcinoom of mammacarcinoom. Een normaal uitstrijkje is vereist voor vrouwen van 21 jaar en ouder.
  • Patiënten met een recente geschiedenis van alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week of binge drinking.
  • Patiënten die tegelijkertijd zijn ingeschreven voor andere onderzoeksstudies waarvoor medicijnen nodig zijn, die de studiemedicatie verbieden, geslachtsgemeenschap beperken of op een andere manier voorkomen dat het protocol wordt nageleefd.
  • Patiënten die verwachten dat ze tijdens het protocol langer dan een maand pauze zullen nemen, mogen niet worden ingeschreven.
  • Patiënten die andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de voortplantingsfunctie of het metabolisme beïnvloeden. Deze medicijnen omvatten orale anticonceptiva, GnRH-agonisten en -antagonisten, antiandrogenen, gonadotropines, medicijnen tegen obesitas, Chinese kruidenformule, antidiabetica zoals metformine en thiazolidinedionen, somatostatine, diazoxide, ACE-remmers en calciumantagonisten. De uitwasperiode voor al deze medicijnen is twee maanden.
  • Patiënten met een vermoedelijke bijnier- of eierstoktumor die androgenen afscheidt.
  • Paren met eerdere sterilisatieprocedures (vasectomie, afbinden van de eileiders) die zijn teruggedraaid. De eerdere procedure kan de onderzoeksresultaten beïnvloeden, en patiënten met zowel een omgekeerde sterilisatieprocedure als PCOS zijn zo zeldzaam dat uitsluiting geen nadelige invloed zou hebben op de rekrutering.
  • Proefpersonen die in het recente verleden (< 12 maanden) een bariatrische ingreep hebben ondergaan en in een periode van acuut gewichtsverlies verkeren of die door hun bariatrisch chirurg zijn afgeraden om zwanger te worden.
  • Patiënten met onbehandelde, slecht onder controle gebrachte hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk van 100 mm Hg, verkregen op twee metingen met een tussenpoos van ten minste 60 minuten.
  • Patiënten met bekende congenitale bijnierhyperplasie.