Akupunktura i cytrynian klomifenu w żywym porodzie u kobiet bezowulacyjnych z zespołem policystycznych jajników (PCOSAct)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek kobiet od 20 do 40 lat.
• Potwierdzone rozpoznanie PCOS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami rotterdamskimi, a wszystkie pacjentki muszą mieć brak owulacji oraz zespół policystycznych jajników i/lub hiperandrogenizm.
• Drożność co najmniej jednego jajowodu i prawidłowa jama macicy wykazana za pomocą histerosalpingogramu, HyCosi lub laparoskopii diagnostycznej.

• Analiza nasienia:

  1. a. Stężenie plemników ≥15×106/ml oraz b. ruchliwość całkowita (a+b+c) ≥40% lub ruchliwość do przodu (a+b) ≥32% w badaniu nasienia męża (na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia, 2010).
  2. Całkowita liczba ruchliwych plemników ≥9 mln [na podstawie kryteriów WHO (2010), objętość 1,5 ml; stęż. 15 milionów; ruchliwość 40%. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 milionów].

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczenie innych zaburzeń endokrynologicznych

  • Pacjenci z hiperprolaktynemią (zdefiniowaną jako dwa poziomy prolaktyny w odstępie co najmniej jednego tygodnia wynoszące 25 ng/ml lub więcej lub określone na podstawie lokalnych wartości normatywnych). Celem eliminacji pacjentek z udokumentowaną hiperprolaktynemią jest zmniejszenie heterogenności populacji PCOS. Pacjenci ci mogą być kandydatami do indukcji owulacji za pomocą alternatywnych schematów leczenia (agoniści dopaminy). Normalny poziom w ciągu ostatniego roku lub leczenia jest wystarczający do wpisu.
  • Pacjenci ze stężeniem FSH > 15 mIU/ml. Normalny poziom w ciągu ostatniego roku jest wystarczający do wejścia.

• Pacjenci z nieskorygowaną chorobą tarczycy (zdefiniowaną jako TSH < 0,2 mIU/ml lub > 5,5 mIU/ml). Normalny poziom w ciągu ostatniego roku jest wystarczający do wejścia.

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II, którzy są słabo kontrolowani (zdefiniowani jako poziom glikohemoglobiny > 7,0%) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, tiazolidynodiony, akarboza lub pochodne sulfonylomocznika, które mogą zakłócać działanie badanego leku; pacjenci otrzymujący obecnie metforminę XR w celu rozpoznania cukrzycy typu I lub typu II lub PCOS są również wyraźnie wykluczeni.
  • Pacjenci z podejrzeniem zespołu Cushinga.
• Stosowanie leków hormonalnych lub innych leków, w tym leków na receptę na chińskie zioła, które mogą mieć wpływ na wynik co najmniej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Ciąża w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• W ciągu 6 tygodni po aborcji lub po porodzie.
• Karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Akupunktura w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Brak chęci wyrażenia pisemnej zgody na badanie.

• Dodatkowe kryteria wykluczenia

  • Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne, progestageny depot lub implanty hormonalne (w tym Implanon). Przed badaniem przesiewowym pacjentów stosujących te środki wymagany będzie dwumiesięczny okres wymywania. Dłuższe wypłukiwanie może być konieczne w przypadku niektórych form antykoncepcji depot lub implantów, zwłaszcza gdy implanty są nadal na miejscu. W przypadku pacjentów stosujących doustne cykliczne progestageny wymagana będzie jednomiesięczna eliminacja.
  • Pacjenci z chorobą wątroby zdefiniowaną jako AST lub ALT > 2 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl. Pacjenci z chorobą nerek zdefiniowaną jako BUN > 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl.
  • Pacjenci ze znaczną niedokrwistością (hemoglobina < 10 g/dl).
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, zatorowością płucną lub incydentem naczyniowo-mózgowym.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca, która prawdopodobnie ulegnie zaostrzeniu w czasie ciąży.
  • Pacjenci z wywiadem lub podejrzeniem raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi. Normalny wynik cytologii będzie wymagany dla kobiet w wieku 21 lat i starszych.
  • Pacjenci z aktualną historią nadużywania alkoholu. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków/tydzień lub upijanie się.
  • Pacjenci zapisani jednocześnie do innych badań śledczych, które wymagają przyjmowania leków, zakazują stosowania badanych leków, ograniczają stosunek płciowy lub w inny sposób uniemożliwiają przestrzeganie protokołu.
  • Pacjenci, którzy przewidują dłuższą niż miesiąc przerwę w protokole, nie powinni być włączani do badania.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metabolizm. Leki te obejmują doustne środki antykoncepcyjne, agonistów i antagonistów GnRH, antyandrogeny, gonadotropiny, leki przeciw otyłości, chińską formułę ziołową, leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina i tiazolidynodiony, somatostatyna, diazoksyd, inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego. Okres wymywania wszystkich tych leków wyniesie dwa miesiące.
  • Pacjenci z podejrzeniem guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny.
  • Pary z wcześniejszymi procedurami sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów), które zostały odwrócone. Wcześniejsza procedura może wpłynąć na wyniki badania, a pacjentki z procedurą odwróconej sterylizacji i PCOS są na tyle rzadkie, że wykluczenie nie powinno negatywnie wpłynąć na rekrutację.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w niedawnej przeszłości (< 12 miesięcy) i są w okresie ostrej utraty wagi lub zostali odradzeni przez chirurga bariatrycznego przed zajściem w ciążę.
  • Pacjenci z nieleczonym źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi 160 mm Hg lub rozkurczowe 100 mm Hg uzyskane w dwóch pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej 60 minut.
  • Pacjenci z rozpoznanym wrodzonym przerostem nadnerczy.