Acupuncture et citrate de clomifène sur les naissances vivantes chez les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSAct)
24 août 2021 mis à jour par: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Effet de l'acupuncture et du citrate de clomifène sur la naissance vivante chez les femmes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé (PCOSAct)
Les objectifs du présent essai sont de tester les trois hypothèses suivantes chez les femmes anovulatoires atteintes du SOPK :
- Le protocole d'acupuncture 1 plus CC (bras A) est plus susceptible d'entraîner une naissance vivante que le protocole d'acupuncture 2 combiné avec CC (bras B),
- Le protocole d'acupuncture 2 plus CC (bras B) est plus susceptible d'entraîner une naissance vivante que le protocole d'acupuncture 1 plus placebo (bras C),
- Le protocole d'acupuncture 1 plus placebo (bras C) est plus susceptible d'entraîner une naissance vivante que le protocole d'acupuncture 2 plus placebo (bras D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, factoriel 2 par 2 pour les femmes chinoises atteintes du SOPK.
Principaux résultats :
- Taux de naissances vivantes
Résultats secondaires :
- Taux d'ovulation
- Taux de grossesse en cours
- Taux de grossesses multiples
- Taux de fausse couche
- Profil hormonal
- Profil métabolique
- Profil des effets secondaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine, 310000
- Hangzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230031
- First Affiliated Hospital，Anhui University of Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- First Affiliated Hospital，Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Liwan Chinese Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Chinese Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- The Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Daqing LongNa Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Forth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Second Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
- First Affiliated Hospital，Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450002
- Henan Chinese Medicine Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan TongJi Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Hubei Chinese Medicine Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- First Affiliated Hospital，Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chine, 223002
- Maternal and Child Health Hospital of Huaian
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
- Suzhou Chinese Medicine Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Jiangxi University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- Dalian Maternity Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Liaoning University of Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shanxi
-
Shangxi, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Chinese Medicine Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- First Affiliated Hospital，Tianjin University of Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300451
- Tianjin Tanggu Maternity and Child Care Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Integrated Chinese and Western Medicine Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Wenzhou Chinese Medicine Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Age des femmes entre 20 et 40 ans.
- Diagnostic confirmé de SOPK selon les critères de Rotterdam modifiés et tous les sujets doivent avoir une anovulation plus des ovaires polykystiques et/ou un hyperandrogénisme.
- Perméabilité d'au moins un tube et d'une cavité utérine normale démontrée par hystérosalpingographie, HyCosi ou laparoscopie diagnostique.
Analyse de sperme :
- un. Concentration de sperme ≥15×106/ml et b. motilité totale (a+b+c) ≥40% ou motilité vers l'avant (a+b) ≥32% dans l'analyse du sperme du mari (basé sur l'Organisation mondiale de la santé, 2010).
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles ≥ 9 millions [basé sur les critères de l'OMS (2010), volume 1,5 ml ; conc 15 millions; motricité 40%. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 millions].
Critère d'exclusion:
Exclusion d'autres troubles endocriniens
- Patients présentant une hyperprolactinémie (définie comme deux niveaux de prolactine à au moins une semaine d'intervalle de 25 ng/mL ou plus ou tel que déterminé par les valeurs normatives locales). L'objectif d'éliminer les patients présentant une hyperprolactinémie documentée est de diminuer l'hétérogénéité de la population SOPK. Ces patientes peuvent être candidates à l'induction de l'ovulation avec des régimes alternatifs (agonistes de la dopamine). Un niveau normal au cours de la dernière année ou sous traitement est suffisant pour l'entrée.
- Patients avec taux de FSH > 15 mUI/mL. Un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour l'entrée.
Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non corrigée (définie comme TSH < 0,2 mUI/mL ou > 5,5 mUI/mL). Un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour l'entrée.
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type I ou de type II mal contrôlé (défini comme un taux de glycohémoglobine > 7,0 %), ou patients recevant des médicaments antidiabétiques tels que l'insuline, les thiazolidinediones, l'acarbose ou les sulfonylurées susceptibles de confondre les effets du médicament à l'étude ; les patients recevant actuellement de la metformine XR pour un diagnostic de diabète de type I ou de type II ou pour le SOPK sont également spécifiquement exclus.
- Patients suspectés d'être atteints du syndrome de Cushing.
- Utilisation de médicaments hormonaux ou autres, y compris les prescriptions d'herbes chinoises qui peuvent affecter le résultat au moins au cours des 2 derniers mois.
- Grossesse au cours des 6 dernières semaines.
- Dans les 6 semaines suivant l'avortement ou le post-partum.
- Allaitement au cours des 6 derniers mois.
- Acupuncture au cours des 6 derniers mois.
- Ne veut pas donner son consentement écrit à l'étude.
Critères d'exclusion supplémentaires
- Patientes sous contraceptifs oraux, progestatifs à effet retard ou implants hormonaux (y compris Implanon). Une période de sevrage de deux mois sera nécessaire avant le dépistage des patients sous ces agents. Des lavages plus longs peuvent être nécessaires pour certaines formes ou implants contraceptifs de dépôt, en particulier lorsque les implants sont toujours en place. Un sevrage d'un mois sera nécessaire pour les patientes sous progestatifs cycliques oraux.
- Patients atteints d'une maladie hépatique définie comme AST ou ALT > 2 fois la normale ou bilirubine totale > 2,5 mg/dL. Patients atteints d'insuffisance rénale définie comme BUN > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL.
- Patients présentant une anémie importante (Hémoglobine < 10 g/dL).
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque connue susceptible d'être exacerbée par la grossesse.
- Patients ayant des antécédents ou une suspicion de carcinome cervical, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein. Un résultat de frottis normal sera exigé pour les femmes de 21 ans et plus.
- Patients ayant des antécédents actuels d'abus d'alcool. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres/semaine ou consommation excessive d'alcool.
- Les patients inscrits simultanément dans d'autres études d'investigation qui nécessitent des médicaments, proscrivent les médicaments à l'étude, limitent les rapports sexuels ou empêchent autrement le respect du protocole.
- Les patients qui prévoient de prendre plus d'un mois de pause pendant le protocole ne doivent pas être inscrits.
- Patients prenant d'autres médicaments connus pour affecter la fonction de reproduction ou le métabolisme. Ces médicaments comprennent les contraceptifs oraux, les agonistes et antagonistes de la GnRH, les antiandrogènes, les gonadotrophines, les médicaments anti-obésité, les préparations à base de plantes chinoises, les médicaments antidiabétiques tels que la metformine et les thiazolidinediones, la somatostatine, le diazoxide, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques. La période de sevrage de tous ces médicaments sera de deux mois.
- Patients suspects de tumeur surrénalienne ou ovarienne sécrétant des androgènes.
- Couples avec des procédures de stérilisation antérieures (vasectomie, ligature des trompes) qui ont été annulées. La procédure antérieure peut affecter les résultats de l'étude, et les patients ayant à la fois une procédure de stérilisation inversée et un SOPK sont suffisamment rares pour que l'exclusion ne nuise pas au recrutement.
- Les sujets qui ont subi une intervention de chirurgie bariatrique dans un passé récent (< 12 mois) et qui sont dans une période de perte de poids aiguë ou qui ont été déconseillés de tomber enceinte par leur chirurgien bariatrique.
- Patients ayant une hypertension mal contrôlée non traitée définie par une pression artérielle systolique de 160 mm Hg ou diastolique de 100 mm Hg obtenue sur deux mesures obtenues à au moins 60 minutes d'intervalle.
- Patients présentant une hyperplasie congénitale connue des surrénales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement d'acupuncture 1 plus CC
|
Deux ensembles de points d'acupuncture seront alternés tous les deux traitements.
Le premier ensemble se compose de CV3, CV 6 et ST 29 bilatéralement, SP 6 et SP 9 bilatéralement.
Les aiguilles seront également placées dans LI bilatéralement et GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 et SP 9 seront connectés à un stimulateur électrique et stimulés avec une EA basse fréquence de 2 Hz, 0,3 ms.
CC 50 mg tous les jours pendant 5 jours (jours 3 à 7 du cycle), pour un total de 4 cycles.
La non-réponse sera définie après 4 semaines d'administration du placebo CC avec 3 niveaux négatifs hebdomadaires consécutifs de P4 et d'hCG.
Ensuite, au cours de la cinquième semaine, une dose plus élevée consistant en un comprimé supplémentaire par jour (jusqu'à 3 comprimés par jour au troisième ou au quatrième cycle, s'ils restent non répondeurs) leur sera administrée pendant 5 jours.
|
|
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture 2 plus CC
|
CC 50 mg tous les jours pendant 5 jours (jours 3 à 7 du cycle), pour un total de 4 cycles.
La non-réponse sera définie après 4 semaines d'administration du placebo CC avec 3 niveaux négatifs hebdomadaires consécutifs de P4 et d'hCG.
Ensuite, au cours de la cinquième semaine, une dose plus élevée consistant en un comprimé supplémentaire par jour (jusqu'à 3 comprimés par jour au troisième ou au quatrième cycle, s'ils restent non répondeurs) leur sera administrée pendant 5 jours.
Les aiguilles seront insérées à une profondeur de
|
|
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture 1 plus CC placebo
|
Deux ensembles de points d'acupuncture seront alternés tous les deux traitements.
Le premier ensemble se compose de CV3, CV 6 et ST 29 bilatéralement, SP 6 et SP 9 bilatéralement.
Les aiguilles seront également placées dans LI bilatéralement et GV 20.
CV 3, CV 6, ST 29, SP 6 et SP 9 seront connectés à un stimulateur électrique et stimulés avec une EA basse fréquence de 2 Hz, 0,3 ms.
CC placebo 50 mg tous les jours pendant 5 jours (jours 3 à 7 du cycle), pour un total de 4 cycles.
La non-réponse sera définie après 4 semaines d'administration de CC Placebo avec 3 niveaux négatifs hebdomadaires consécutifs de P4 et d'hCG.
Ensuite, au cours de la cinquième semaine, une dose plus élevée consistant en un comprimé supplémentaire par jour (jusqu'à 3 comprimés par jour au troisième ou au quatrième cycle, s'ils restent non répondeurs) leur sera administrée pendant 5 jours.
|
|
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture 2 et placebo CC.
|
Les aiguilles seront insérées à une profondeur de
CC placebo 50 mg tous les jours pendant 5 jours (jours 3 à 7 du cycle), pour un total de 4 cycles.
La non-réponse sera définie après 4 semaines d'administration de CC Placebo avec 3 niveaux négatifs hebdomadaires consécutifs de P4 et d'hCG.
Ensuite, au cours de la cinquième semaine, une dose plus élevée consistant en un comprimé supplémentaire par jour (jusqu'à 3 comprimés par jour au troisième ou au quatrième cycle, s'ils restent non répondeurs) leur sera administrée pendant 5 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'ovulation
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
|
Taux de grossesse en cours
Délai: Avril 2012 à juillet 2014 (jusqu'à 3 ans)
|
Jusqu'à 3 ans
|
Avril 2012 à juillet 2014 (jusqu'à 3 ans)
|
|
Taux de grossesses multiples
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
|
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
perte d'une grossesse intra-utérine avant 20 semaines révolues de gestation.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Profil hormonal
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le profil hormonal comprend : la testostérone (T), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH) et le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS).
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Profil métabolique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le profil métabolique comprend : la concentration sérique de glucose, la concentration d'insuline, le cholestérol, les triglycérides (TG), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Profil des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les effets secondaires du CC comprennent les bouffées de chaleur, les changements d'humeur, les ballonnements, la formation de kystes ovariens et la douleur, extrêmement rares sont l'apoplexie hypophysaire et la thrombose veineuse profonde.
Les principaux effets secondaires de l'acupuncture sont une irritation cutanée locale, un inconfort et des réactions vasovagales au cours de la procédure.
Tous les effets secondaires mentionnés ci-dessus seront enregistrés chaque semaine.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoke Wu, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Chercheur principal: Lihui Hou, M.D., First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
- Chaise d'étude: Richard Legro, MD, Steering Committee, Pennsylvania State University College of Medicine
- Chaise d'étude: Heping Zhang, PHD, Data and Quality Control, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luo X, Yang XM, Cai WY, Chang H, Ma HL, Peng Y, Wu XK. Decreased Sex Hormone-Binding Globulin Indicated Worse Biometric, Lipid, Liver, and Renal Function Parameters in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Endocrinol. 2020 Jun 25;2020:7580218. doi: 10.1155/2020/7580218. eCollection 2020.
- Zhang D, Gao J, Liu X, Qin H, Wu X. Effect of Three Androgen Indexes (FAI, FT, and TT) on Clinical, Biochemical, and Fertility Outcomes in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Reprod Sci. 2021 Mar;28(3):775-784. doi: 10.1007/s43032-020-00316-1. Epub 2020 Sep 28.
- Zhang D, Yang X, Li J, Yu J, Wu X. Effect of hyperinsulinaemia and insulin resistance on endocrine, metabolic and fertility outcomes in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Clin Endocrinol (Oxf). 2019 Sep;91(3):440-448. doi: 10.1111/cen.14050. Epub 2019 Jun 28.
- Ma HL, Xie LZ, Gao JS, Cong J, Deng YY, Ng EHY, Liu JP, Wu XK. Acupuncture and clomiphene for Chinese women with polycystic ovary syndrome (PCOSAct): statistical analysis approach with the revision and explanation. Trials. 2018 Nov 1;19(1):601. doi: 10.1186/s13063-018-2942-7.
- Li J, Wu Q, Wu XK, Zhou ZM, Fu P, Chen XH, Yan Y, Wang X, Yang ZW, Li WL, Stener-Victorin E, Legro RS, Ng EH, Zhang H, Mol BWJ, Wang CC; for PCOSAct Study Group. Effect of exposure to second-hand smoke from husbands on biochemical hyperandrogenism, metabolic syndrome and conception rates in women with polycystic ovary syndrome undergoing ovulation induction. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):617-625. doi: 10.1093/humrep/dey027.
- Wu XK, Stener-Victorin E, Kuang HY, Ma HL, Gao JS, Xie LZ, Hou LH, Hu ZX, Shao XG, Ge J, Zhang JF, Xue HY, Xu XF, Liang RN, Ma HX, Yang HW, Li WL, Huang DM, Sun Y, Hao CF, Du SM, Yang ZW, Wang X, Yan Y, Chen XH, Fu P, Ding CF, Gao YQ, Zhou ZM, Wang CC, Wu TX, Liu JP, Ng EHY, Legro RS, Zhang H; PCOSAct Study Group. Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2502-2514. doi: 10.1001/jama.2017.7217.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOSAct
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .