Akupunktur und Clomifencitrat bei der Lebendgeburt bei anovulatorischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOSAct)

Einschlusskriterien:

• Alter der Frauen zwischen 20 und 40 Jahren.
• Bestätigte PCOS-Diagnose gemäß den modifizierten Rotterdam-Kriterien und alle Probanden müssen Anovulation plus entweder polyzystische Ovarien und/oder Hyperandrogenismus haben.
• Durchgängigkeit von mindestens einem Eileiter und einer normalen Gebärmutterhöhle, nachgewiesen durch Hysterosalpingogramm, HyCosi oder diagnostische Laparoskopie.

• Samenanalyse:

  1. a. Spermienkonzentration ≥15×106/ml und b. Gesamtmotilität (a+b+c) ≥40% oder Vorwärtsmotilität (a+b) ≥32% in der Samenanalyse des Mannes (basierend auf Weltgesundheitsorganisation, 2010).
  2. Gesamtzahl beweglicher Spermien ≥9 Millionen [basierend auf Kriterien der WHO (2010), Volumen 1,5 ml; Konz 15 Millionen; Beweglichkeit 40%. 1,5 x 15 x 0,04 = 9 Millionen].

Ausschlusskriterien:

• Ausschluss anderer endokriner Störungen

  • Patienten mit Hyperprolaktinämie (definiert als zwei Prolaktinspiegel im Abstand von mindestens einer Woche von 25 ng/ml oder mehr oder wie durch lokale Normwerte bestimmt). Das Ziel der Eliminierung von Patienten mit dokumentierter Hyperprolaktinämie besteht darin, die Heterogenität der PCOS-Population zu verringern. Diese Patientinnen können Kandidaten für eine Ovulationsinduktion mit alternativen Regimen (Dopaminagonisten) sein. Ein normaler Wert innerhalb des letzten Jahres oder während der Behandlung ist für den Eintritt ausreichend.
  • Patienten mit FSH-Werten > 15 mIU/ml. Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend.

• Patienten mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung (definiert als TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml). Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend.

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die schlecht eingestellt sind (definiert als Glykohämoglobinspiegel > 7,0 %), oder Patienten, die Antidiabetika wie Insulin, Thiazolidindione, Acarbose oder Sulfonylharnstoffe erhalten, die wahrscheinlich die Wirkungen der Studienmedikation verfälschen; Patienten, die derzeit Metformin XR zur Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder PCOS erhalten, sind ebenfalls ausdrücklich ausgeschlossen.
  • Patienten mit Verdacht auf Cushing-Syndrom.
• Verwendung von hormonellen oder anderen Medikamenten, einschließlich chinesischer Kräuterrezepte, die das Ergebnis zumindest in den letzten 2 Monaten beeinflussen können.
• Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Innerhalb von 6 Wochen nach der Abtreibung oder nach der Geburt.
• Stillen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Akupunktur innerhalb der letzten 6 Monate.
• Nicht bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen.

• Zusätzliche Ausschlusskriterien

  • Patienten mit oralen Kontrazeptiva, Depotprogestinen oder Hormonimplantaten (einschließlich Implanon). Vor dem Screening auf Patienten mit diesen Wirkstoffen ist eine zweimonatige Auswaschphase erforderlich. Bei bestimmten Depotkontrazeptiva oder Implantaten können längere Auswaschungen erforderlich sein, insbesondere wenn die Implantate noch vorhanden sind. Bei Patienten mit oralen zyklischen Gestagenen ist eine einmonatige Auswaschung erforderlich.
  • Patienten mit einer Lebererkrankung, definiert als AST oder ALT > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl. Patienten mit Nierenerkrankungen, definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Patienten mit signifikanter Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall.
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung, die sich wahrscheinlich durch eine Schwangerschaft verschlimmern wird.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom. Für Frauen ab 21 Jahren ist ein normales Ergebnis des Pap-Abstrichs erforderlich.
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als > 14 Getränke/Woche oder Rauschtrinken.
  • Patienten, die gleichzeitig in andere Untersuchungsstudien aufgenommen wurden, die Medikamente erfordern, die Studienmedikamente verbieten, den Geschlechtsverkehr einschränken oder anderweitig die Einhaltung des Protokolls verhindern.
  • Patienten, die voraussichtlich länger als einen Monat Pause während des Protokolls einlegen, sollten nicht aufgenommen werden.
  • Patienten, die andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogene, Gonadotropine, Medikamente gegen Fettleibigkeit, chinesische Kräuterrezepturen, Antidiabetika wie Metformin und Thiazolidindione, Somatostatin, Diazoxid, ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker. Die Auswaschphase für alle diese Medikamente beträgt zwei Monate.
  • Patienten mit Verdacht auf Nebennieren- oder Ovarialtumor, der Androgene sezerniert.
  • Paare mit früheren Sterilisationsverfahren (Vasektomie, Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden. Das vorherige Verfahren kann die Studienergebnisse beeinflussen, und Patienten mit einem umgekehrten Sterilisationsverfahren und PCOS sind so selten, dass der Ausschluss die Rekrutierung nicht beeinträchtigen sollte.
  • Personen, die sich in der jüngeren Vergangenheit (< 12 Monate) einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben und sich in einer Phase akuten Gewichtsverlusts befinden oder von ihrem bariatrischen Chirurgen von einer Schwangerschaft abgeraten wurden.
  • Patienten mit unbehandelter, schlecht eingestellter Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von 160 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck von 100 mm Hg, gemessen bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 60 Minuten.
  • Patienten mit bekannter angeborener Nebennierenhyperplasie.