Agopuntura e citrato di clomifene sulla nascita dal vivo in donne anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico (PCOSAct)

Criterio di inclusione:

• Età delle donne tra i 20 ei 40 anni.
• Diagnosi confermata di PCOS secondo i criteri di Rotterdam modificati e tutti i soggetti devono avere anovulazione più ovaie policistiche e/o iperandrogenismo.
• Pervietà di almeno una tuba e di una cavità uterina normale evidenziata mediante isterosalpingogramma, HyCosi o laparoscopia diagnostica.

• Analisi del seme:

  1. un. Concentrazione spermatica ≥15×106/ml e b. motilità totale (a+b+c) ≥40% o motilità diretta (a+b) ≥32% nell'analisi del seme del marito (basata sull'Organizzazione Mondiale della Sanità, 2010).
  2. Conta totale di spermatozoi mobili ≥9 milioni [in base ai criteri dell'OMS (2010), volume 1,5 ml; conc 15 milioni; motilità 40%. 1,5 x 15 x 0,04=9 milioni].

Criteri di esclusione:

• Esclusione di altri disturbi endocrini

  • Pazienti con iperprolattinemia (definita come due livelli di prolattina a distanza di almeno una settimana 25 ng/mL o superiore o come determinato dai valori normativi locali). L'obiettivo di eliminare i pazienti con iperprolattinemia documentata è ridurre l'eterogeneità della popolazione con PCOS. Queste pazienti possono essere candidate per l'induzione dell'ovulazione con regimi alternativi (agonisti della dopamina). Un livello normale nell'ultimo anno o in trattamento è adeguato per l'ingresso.
  • Pazienti con livelli di FSH > 15 mIU/mL. Un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per l'ingresso.

• Pazienti con malattia tiroidea non corretta (definita come TSH < 0,2 mIU/mL o > 5,5 mIU/mL). Un livello normale nell'ultimo anno è adeguato per l'ingresso.

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II che sono scarsamente controllati (definiti come un livello di glicoemoglobina > 7,0%) o pazienti che ricevono farmaci antidiabetici come insulina, tiazolidinedioni, acarbosio o sulfoniluree che possono confondere gli effetti del farmaco in studio; sono specificatamente esclusi anche i pazienti attualmente in trattamento con metformina XR per una diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o per PCOS.
  • Pazienti con sospetta sindrome di Cushing.
• Uso di farmaci ormonali o di altro tipo, comprese le prescrizioni di erbe cinesi che possono influire sull'esito almeno negli ultimi 2 mesi.
• Gravidanza nelle ultime 6 settimane.
• Entro 6 settimane dall'aborto o dal parto.
• Allattamento al seno negli ultimi 6 mesi.
• Agopuntura negli ultimi 6 mesi.
• Non disposto a dare il consenso scritto allo studio.

• Ulteriori criteri di esclusione

  • Pazienti che assumono contraccettivi orali, progestinici depot o impianti ormonali (incluso Implanon). Sarà richiesto un periodo di sospensione di due mesi prima dello screening per i pazienti che assumono questi agenti. Potrebbero essere necessari lavaggi più lunghi per alcune forme o impianti contraccettivi deposito, specialmente dove gli impianti sono ancora in posizione. Sarà richiesto un periodo di sospensione di un mese per i pazienti che assumono progestinici ciclici orali.
  • Pazienti con malattia epatica definita come AST o ALT > 2 volte il normale o bilirubina totale > 2,5 mg/dL. Pazienti con malattia renale definita come azotemia > 30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL.
  • Pazienti con anemia significativa (emoglobina < 10 g/dL).
  • Pazienti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare.
  • Pazienti con malattie cardiache note che possono essere esacerbate dalla gravidanza.
  • Pazienti con una storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario. Per le donne di età pari o superiore a 21 anni sarà richiesto un normale risultato del Pap test.
  • Pazienti con una storia attuale di abuso di alcol. L'abuso di alcol è definito come > 14 drink/settimana o binge drinking.
  • Pazienti arruolati contemporaneamente in altri studi investigativi che richiedono farmaci, proibiscono i farmaci dello studio, limitano i rapporti sessuali o impediscono in altro modo il rispetto del protocollo.
  • I pazienti che prevedono di prendere più di un mese di pausa durante il protocollo non devono essere arruolati.
  • Pazienti che assumono altri farmaci noti per influenzare la funzione riproduttiva o il metabolismo. Questi farmaci includono contraccettivi orali, agonisti e antagonisti del GnRH, antiandrogeni, gonadotropine, farmaci anti-obesità, formula di erbe cinesi, farmaci anti-diabetici come metformina e tiazolidinedioni, somatostatina, diazossido, ACE-inibitori e calcio-antagonisti. Il periodo di sospensione di tutti questi farmaci sarà di due mesi.
  • Pazienti con sospetto tumore surrenale o ovarico secernente androgeni.
  • Coppie con precedenti procedure di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube) che sono state annullate. La procedura precedente può influenzare i risultati dello studio e i pazienti con procedura di sterilizzazione inversa e PCOS sono abbastanza rari che l'esclusione non dovrebbe influire negativamente sul reclutamento.
  • Soggetti che hanno subito una procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (<12 mesi) e si trovano in un periodo di perdita di peso acuta o sono stati sconsigliati dalla gravidanza dal loro chirurgo bariatrico.
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata non trattata definita come una pressione arteriosa sistolica di 160 mm Hg o diastolica di 100 mm Hg ottenuta su due misurazioni ottenute ad almeno 60 minuti di distanza.
  • Pazienti con nota iperplasia surrenale congenita.