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下顎歯科注射のための 1:100,000 エピネフリンによる 3% メピバカインと 2% リドカインの麻酔効果

2020年11月6日 更新者：John Nusstein、Ohio State University

下歯槽神経ブロックに対する 1:100,000 エピネフリンを含む 3% メピバカインと 2% リドカインの麻酔効果に関する前向きランダム化二重盲検試験。

下歯槽神経ブロック（ショット）は、下顎の歯の局所麻酔（しびれ）を達成するために最も頻繁に使用される注射技術です。 しかし、この注射は必ずしも歯髄（歯）麻酔に成功するとは限りません（患者は痛みを感じます）。 このタイプの注射（ショット）のために、メピバカインとリドカインの麻酔薬（麻痺溶液）を組み合わせた研究はありません. 研究者らは、メピバカインに続いてリドカインを注射した場合と、リドカインに続いてリドカインを注射した場合を比較して、有効性に違いがあるかどうかを判断することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

100 人の成人男性および女性被験者が、以下からなる 2 セットの下肺胞ブロック注射 (ショット) を無作為に受けます。 1.) 3% メピバカイン 1.8 mL の注射、続いて 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL の注射、および 2.) 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL の注射、続いて 1.8 mL の 2 1:100,000 エピネフリンを含む % リドカイン、クロスオーバー デザインで、少なくとも 2 週間の間隔をあけた 2 つの別々の予定。 被験者が最初の注射でメピバカインまたはリドカインを受け取るかどうかは、ランダムに決定されます。 医師は、被験者が最初の注射でメピバカインとリドカインのどちらを投与されたかを知りません。 対象者は、自分がどの麻酔薬を受け取ったかを知りません。 パルプテスターを使用して、下顎の歯 (大臼歯、小臼歯、および切歯) の麻酔 (しびれ) を 4 分の時間サイクルで 60 分間テストします。 データは統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 健康 (ASA 分類 I または II)
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • リドカインまたはメピバカインに対するアレルギー
  • 重大な医学的問題の病歴（ASA分類III以上）
  • うつ
  • 過去48時間以内に中枢神経抑制剤（アルコールまたは鎮痛薬を含む）を服用したことがある
  • 授乳中または妊娠中
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メピバカイン + リドカインに続いてリドカイン + リドカイン
被験者の単一グループを利用した反復測定デザインが採用され、各被験者は彼/彼女自身のコントロールとして機能しました。 各被験者は 2 つの介入を受けました。 :100,000 エピネフリン、続いて 1.8 cc 2% リオカインと 1:100,000 エピネフリンを 2 週間間隔で 2 回に分けて投与。
薬：メピバカイン + リドカインに続いてリドカイン + リドカイン
3% メピバカイン 1.8 mL、続いて 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL、続いて 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL、続いて 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL
他の名前：
  • コンボ 1
実験的：リドカイン + リドカイン、続いてメピバカイン + リドカイン
被験者の単一グループを利用した反復測定デザインが採用され、各被験者は彼/彼女自身のコントロールとして機能しました。 各被験者は 2 つの介入を受けました。続いて、2週間間隔で2回の別々の予定で、1.8ccの2％リオカインと1:100,000のエピネフリンが続きました。
薬：リドカイン + リドカイン、続いてメピバカイン + リドカイン
1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL、続いて 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL、続いて 3% メピバカイン 1.8 mL、続いて 1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン 1.8 mL
他の名前：
  • コンボ 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄麻酔の成功を達成した参加者の数。
時間枠：注入シーケンスごとに 60 分。
電気パルプテスターを使用して、下顎の歯 (大臼歯、前臼歯、切歯) の麻酔 (しびれ) を 4 分の時間サイクルで 60 分間テストします。 EPT で 80 未満の測定値は、麻痺していないと見なされます (麻酔の失敗)。 80 の読み取り値は、麻酔の成功に相当します。
注入シーケンスごとに 60 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：John Nusstein, DDS, MS、Chair, Division of Endodontics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endo-Lam2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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