- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574807
La eficacia anestésica de mepivacaína al 3 % más lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para inyecciones dentales en la mandíbula inferior
6 de noviembre de 2020 actualizado por: John Nusstein, Ohio State University
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la eficacia anestésica de mepivacaína al 3 % más lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 para bloqueos del nervio alveolar inferior.
El bloqueo del nervio alveolar inferior (inyección) es la técnica de inyección más utilizada para lograr la anestesia local (adormecimiento) de los dientes del maxilar inferior.
Sin embargo, esta inyección no siempre da como resultado una anestesia pulpar (diente) exitosa (el paciente siente dolor).
Ningún estudio ha combinado los anestésicos de mepivacaína y lidocaína (soluciones anestésicas) para este tipo de inyección.
Los investigadores proponen comparar una inyección de mepivacaína seguida de lidocaína con una inyección de lidocaína seguida de lidocaína para determinar si existe una diferencia en la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cien sujetos adultos masculinos y femeninos recibirán aleatoriamente dos conjuntos de inyecciones (inyecciones) de bloqueo alveolar inferior que consisten en; 1.) una inyección de 1,8 ml de mepivacaína al 3 % seguida de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina, y 2.) una inyección de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina seguida de 1,8 ml de 2 % de lidocaína con 1:100,000 de epinefrina, en dos citas separadas con al menos dos semanas de diferencia, en un diseño cruzado.
Si el sujeto recibe la mepivacaína o la lidocaína para la primera inyección se determinará aleatoriamente.
El médico no sabrá si el sujeto recibe mepivacaína o lidocaína para la primera inyección.
El sujeto no sabrá qué anestésicos recibe.
Se usará un probador pulpar para probar los dientes de la mandíbula inferior (molares, premolares e incisivos) en busca de anestesia (entumecimiento) en ciclos de tiempo de 4 minutos durante 60 minutos.
Los datos serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 65 años
- buena salud (clasificación ASA I o II)
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergia a la lidocaína o mepivacaína
- antecedentes de problemas médicos significativos (clasificación ASA III o mayor)
- depresión
- ha tomado depresores del SNC (incluido el alcohol o cualquier medicamento analgésico) en las últimas 48 horas
- lactante o embarazada
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mepivacaína + lidocaína seguida de lidocaína + lidocaína
Se empleó un diseño de medidas repetidas que utilizaba un solo grupo de sujetos y cada sujeto servía como su propio control.
Cada sujeto recibió dos intervenciones: 1.) 1,8 cc de mepivacaína al 3 % y 1,8 cc de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina (3 % de mepivacaína/2 % de lidocaína con epinefrina - combinación 1) y 2.) 1,8 cc de lidocaína al 2 % con 1 :100.000 epinefrina seguida de 1,8 cc de liocaína al 2% con 1:100.000 de epinefrina en dos citas separadas con 2 semanas de diferencia.
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1,8 ml de mepivacaína al 3 % seguido de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina seguido de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina seguido de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: lidocaína + lidocaína seguida de mepivacaína más lidocaína
Se empleó un diseño de medidas repetidas que utilizaba un solo grupo de sujetos y cada sujeto servía como su propio control.
Cada sujeto recibió dos intervenciones: 1.) 1,8 cc de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina y 1,8 cc de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina y 2.) 1,8 cc de mepivacaína al 3 % y 1,8 cc de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina seguido de 1,8 cc de liocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 en dos citas separadas con dos semanas de diferencia.
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1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina seguido de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina seguido de 1,8 ml de mepivacaína al 3 % seguido de 1,8 ml de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron el éxito de la anestesia pulpar.
Periodo de tiempo: 60 minutos por secuencia de inyección.
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Se utilizará un probador de pulpa eléctrico para probar los dientes de la mandíbula inferior (molares, premolares e incisivos) en busca de anestesia (entumecimiento) en ciclos de tiempo de 4 minutos durante 60 minutos.
Las mediciones de menos de 80 en el EPT se consideran no adormecidas (fallo de la anestesia).
Las lecturas de 80 equivalen al éxito anestésico.
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60 minutos por secuencia de inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nusstein J, Reader A, Beck FM. Anesthetic efficacy of different volumes of lidocaine with epinephrine for inferior alveolar nerve blocks. Gen Dent. 2002 Jul-Aug;50(4):372-5; quiz 376-7.
- McLean C, Reader A, Beck M, Meryers WJ. An evaluation of 4% prilocaine and 3% mepivacaine compared with 2% lidocaine (1:100,000 epinephrine) for inferior alveolar nerve block. J Endod. 1993 Mar;19(3):146-50. doi: 10.1016/s0099-2399(06)80510-8.
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Rood JP, Caruana PE, Danford M, Pateromichelakis S. Prilocaine -- an investigation into its use in the presence of inflammation and in combination with lignocaine. J Dent. 1981 Sep;9(3):240-7. doi: 10.1016/0300-5712(81)90061-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Endo-Lam2012
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