3% 甲比卡因加 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素用于下颌牙科注射的麻醉效果
2020年11月6日 更新者：John Nusstein、Ohio State University
3% 甲哌卡因加 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素对下肺泡神经阻滞的麻醉效果的前瞻性、随机、双盲研究。
下牙槽神经阻滞（注射）是最常用的注射技术，用于实现下颌牙齿的局部麻醉（麻木）。
然而，这种注射并不总是导致成功的牙髓（牙齿）麻醉（患者感到疼痛）。
没有研究将甲哌卡因和利多卡因麻醉剂（麻醉溶液）结合用于此类注射（注射）。
研究人员建议将先注射甲哌卡因再注射利多卡因与先注射利多卡因再注射利多卡因进行比较，以确定有效性是否存在差异。
研究概览
详细说明
一百名成年男性和女性受试者将随机接受两组下肺泡阻滞注射（注射），包括： 1.) 注射 1.8 mL 3% 甲哌卡因，然后注射 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，以及 2.) 注射 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，然后注射 1.8 mL 2 % 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素，在两次间隔至少两周的独立约会中，采用交叉设计。
受试者第一次注射是接受甲哌卡因还是利多卡因将随机确定。
医生不知道受试者第一次注射时是否接受了甲哌卡因或利多卡因。
受试者将不知道他/她接受的是哪种麻醉剂。
将使用牙髓测试仪以 4 分钟的时间周期测试下颌牙齿（臼齿、前臼齿和切牙）的麻醉（麻木），持续 60 分钟。
将对数据进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁之间
- 身体健康（ASA 分类 I 或 II）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 对利多卡因或甲哌卡因过敏
- 重大医疗问题史（ASA III 级或更高级别）
- 沮丧
- 在过去 48 小时内服用过 CNS 抑制剂（包括酒精或任何止痛药）
- 哺乳期或怀孕
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲哌卡因 + 利多卡因 然后利多卡因 + 利多卡因
采用单组受试者的重复测量设计，每个受试者作为他/她自己的对照。
每个受试者接受两种干预措施：1.) 1.8 cc 3% 甲哌卡因和 1.8 cc 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素（3% 甲哌卡因/2% 利多卡因与肾上腺素 - 组合 1) 和 2.) 1.8 cc 2% 利多卡因与 1 :100,000 肾上腺素，然后是 1.8 cc 2% 利卡因和 1:100,000 肾上腺素，两次间隔 2 周。
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1.8 mL 3% 甲哌卡因，然后是 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，然后是 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，然后是 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素
其他名称：
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实验性的：利多卡因 + 利多卡因，然后甲哌卡因加利多卡因
采用单组受试者的重复测量设计，每个受试者作为他/她自己的对照。
每个受试者接受两种干预：1.) 1.8 cc 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素和 1.8 cc 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素和 2.) 1.8 cc 3% 甲哌卡因和 1.8 cc 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素随后是 1.8 cc 2% 的利奥卡因和 1:100,000 肾上腺素，两次间隔两周。
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1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，然后是 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，然后是 1.8 mL 3% 甲哌卡因，然后是 1.8 mL 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现牙髓麻醉成功的参与者人数。
大体时间：每个注射顺序 60 分钟。
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将使用电动牙髓测试仪以 4 分钟的时间周期测试下颌牙齿（臼齿、前臼齿和切牙）的麻醉（麻木），持续 60 分钟。
EPT 的测量值小于 80 被认为没有麻木（麻醉失败）。
读数为 80 等同于麻醉成功。
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每个注射顺序 60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Nusstein, DDS, MS、Chair, Division of Endodontics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nusstein J, Reader A, Beck FM. Anesthetic efficacy of different volumes of lidocaine with epinephrine for inferior alveolar nerve blocks. Gen Dent. 2002 Jul-Aug;50(4):372-5; quiz 376-7.
- McLean C, Reader A, Beck M, Meryers WJ. An evaluation of 4% prilocaine and 3% mepivacaine compared with 2% lidocaine (1:100,000 epinephrine) for inferior alveolar nerve block. J Endod. 1993 Mar;19(3):146-50. doi: 10.1016/s0099-2399(06)80510-8.
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Rood JP, Caruana PE, Danford M, Pateromichelakis S. Prilocaine -- an investigation into its use in the presence of inflammation and in combination with lignocaine. J Dent. 1981 Sep;9(3):240-7. doi: 10.1016/0300-5712(81)90061-0. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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