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Die anästhetische Wirksamkeit von 3 % Mepivacain plus 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin für Zahninjektionen im Unterkiefer

6. November 2020 aktualisiert von: John Nusstein, Ohio State University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur anästhetischen Wirksamkeit von 3 % Mepivacain plus 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin für untere alveoläre Nervenblockaden.

Die Blockade des N. alveolaris inferior (Schuss) ist die am häufigsten angewandte Injektionstechnik zur Erzielung einer Lokalanästhesie (Taubheit) der Zähne im Unterkiefer. Diese Injektion führt jedoch nicht immer zu einer erfolgreichen Anästhesie der Pulpa (Zahn) (Patient fühlte Schmerzen). Keine Studie hat Mepivacain- und Lidocain-Anästhetika (betäubende Lösungen) für diese Art der Injektion (Schuss) kombiniert. Die Forscher schlagen vor, eine Injektion von Mepivacain gefolgt von Lidocain mit einer Injektion von Lidocain gefolgt von Lidocain zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundert erwachsene männliche und weibliche Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei Sätze von unteren Alveolarblockinjektionen (Schüsse), bestehend aus: 1.) eine Injektion von 1,8 ml 3 % Mepivacain, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, und 2.) eine Injektion von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, bei zwei getrennten Terminen im Abstand von mindestens zwei Wochen, in einem Crossover-Design. Ob das Subjekt das Mepivacain oder das Lidocain für die erste Injektion erhält, wird zufällig bestimmt. Der Arzt wird nicht wissen, ob der Proband Mepivacain oder Lidocain für die erste Injektion erhält. Das Subjekt wird nicht wissen, welche Anästhetika er/sie erhält. Ein Pulpatester wird verwendet, um die Unterkieferzähne (Molaren, Prämolaren und Schneidezähne) auf Anästhesie (Taubheit) in 4-Minuten-Zeitzyklen für 60 Minuten zu testen. Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • gute Gesundheit (ASA-Klassifikation I oder II)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder Mepivacain
  • Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Problems (ASA-Klassifikation III oder höher)
  • Depression
  • innerhalb der letzten 48 Stunden ZNS-dämpfende Mittel (einschließlich Alkohol oder schmerzstillende Medikamente) eingenommen haben
  • stillend oder schwanger
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mepivacain + Lidocain gefolgt von Lidocain + Lidocain
Ein Design mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer einzelnen Gruppe von Probanden wurde verwendet, wobei jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle diente. Jeder Proband erhielt zwei Interventionen: 1.) 1,8 cc 3 % Mepivacain und 1,8 cc 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin (3 % Mepivacain/2 % Lidocain mit Epinephrin – Kombination 1) und 2.) 1,8 cc 2 % Lidocain mit 1 :100.000 Epinephrin gefolgt von 1,8 cc 2% Liokain mit 1:100.000 Epinephrin bei zwei separaten Terminen im Abstand von 2 Wochen.
Arzneimittel: Mepivacain + Lidocain gefolgt von Lidocain + Lidocain
1,8 ml 3 % Mepivacain, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Andere Namen:
  • Kombi 1
EXPERIMENTAL: Lidocain + Lidocain, gefolgt von Mepivacain plus Lidocain
Ein Design mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer einzelnen Gruppe von Probanden wurde verwendet, wobei jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle diente. Jeder Proband erhielt zwei Interventionen: 1.) 1,8 cc 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin und 1,8 cc 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin und 2.) 1,8 cc 3 % Mepivacain und 1,8 cc 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin gefolgt von 1,8 cc 2% Liokain mit 1:100.000 Epinephrin bei zwei separaten Terminen im Abstand von zwei Wochen.
Arzneimittel: Lidocain + Lidocain gefolgt von Mepivacain + Lidocain
1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin, gefolgt von 1,8 ml 3 % Mepivacain, gefolgt von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Andere Namen:
  • Kombi 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Pulpalanästhesie erzielten.
Zeitfenster: 60 Minuten pro Injektionssequenz.
Ein elektrischer Pulpatester wird verwendet, um die Unterkieferzähne (Molaren, Prämolaren und Schneidezähne) auf Anästhesie (Taubheit) in 4-Minuten-Zeitzyklen für 60 Minuten zu testen. Messungen von weniger als 80 auf der EPT gelten als nicht taub (Anästhesieversagen). Messwerte von 80 entsprechen einem Anästhesieerfolg.
60 Minuten pro Injektionssequenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo-Lam2012

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Mepivacain + Lidocain gefolgt von Lidocain + Lidocain

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