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L'efficacia anestetica della mepivacaina al 3% più la lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 per le iniezioni dentali della mascella inferiore

6 novembre 2020 aggiornato da: John Nusstein, Ohio State University

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia anestetica della mepivacaina al 3% più la lidocaina al 2% con adrenalina 1: 100.000 per i blocchi del nervo alveolare inferiore.

Il blocco del nervo alveolare inferiore (iniezione) è la tecnica di iniezione più utilizzata per ottenere l'anestesia locale (intorpidimento) dei denti della mascella inferiore. Tuttavia, questa iniezione non sempre si traduce in un'anestesia pulpare (dente) di successo (il paziente ha sentito dolore). Nessuno studio ha combinato anestetici mepivacaina e lidocaina (soluzioni paralizzanti) per questo tipo di iniezione (iniezione). I ricercatori propongono di confrontare un'iniezione di mepivacaina seguita da lidocaina con un'iniezione di lidocaina seguita da lidocaina per determinare se vi è una differenza di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento soggetti adulti di sesso maschile e femminile riceveranno in modo casuale due serie di iniezioni di blocco alveolare inferiore (colpi) costituite da; 1.) un'iniezione di 1,8 mL di mepivacaina al 3% seguita da 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina e 2.) un'iniezione di 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina seguita da 1,8 mL di 2 % di lidocaina con epinefrina 1:100.000, in due appuntamenti separati distanziati di almeno due settimane l'uno dall'altro, in un disegno incrociato. Se il soggetto riceve la mepivacaina o la lidocaina per la prima iniezione sarà determinato in modo casuale. Il medico non saprà se il soggetto riceve mepivacaina o lidocaina per la prima iniezione. Il soggetto non saprà quali anestetici riceverà. Verrà utilizzato un tester della polpa per testare i denti della mascella inferiore (molari, premolari e incisivi) per l'anestesia (intorpidimento) in cicli di 4 minuti per 60 minuti. I dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • buona salute (classificazione ASA I o II)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia alla lidocaina o alla mepivacaina
  • storia di problema medico significativo (classificazione ASA III o superiore)
  • depressione
  • ha assunto depressori del SNC (inclusi alcol o altri farmaci analgesici) nelle ultime 48 ore
  • allattamento o gravidanza
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mepivacaina + lidocaina seguita da lidocaina + lidocaina
È stato impiegato un disegno a misure ripetute che utilizzava un singolo gruppo di soggetti con ciascun soggetto che fungeva da controllo proprio. Ogni soggetto ha ricevuto due interventi: 1.) 1,8 cc 3% mepivacaina e 1,8 cc 2% lidocaina con 1:100.000 epinefrina (3% mepivacaina/2% lidocaina con epinefrina - combinazione 1) e 2.) 1,8 cc 2% lidocaina con 1 :100.000 epinefrina seguita da 1,8 cc 2% liocaina con 1:100.000 epinefrina in due appuntamenti separati a distanza di 2 settimane l'uno dall'altro.
Droga: mepivacaina + lidocaina seguita da lidocaina + lidocaina
1,8 mL di mepivacaina al 3% seguito da 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina seguito da 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina seguito da 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina
Altri nomi:
  • Combo 1
SPERIMENTALE: lidocaina + lidocaina seguita da mepivacaina più lidocaina
È stato impiegato un disegno a misure ripetute che utilizzava un singolo gruppo di soggetti con ciascun soggetto che fungeva da controllo proprio. Ogni soggetto ha ricevuto due interventi: 1.) 1,8 cc di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina e 1,8 cc di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina e 2.) 1,8 cc di mepivacaina al 3% e 1,8 cc di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina seguito da 1,8 cc di liocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina in due appuntamenti separati a distanza di due settimane l'uno dall'altro.
Droga: lidocaina + lidocaina seguita da mepivacaina + lidocaina
1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina seguita da 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina seguita da 1,8 mL di mepivacaina al 3% seguita da 1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 di epinefrina
Altri nomi:
  • Combo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo dell'anestesia pulpare.
Lasso di tempo: 60 minuti per sequenza di iniezione.
Verrà utilizzato un tester della polpa elettrica per testare i denti della mascella inferiore (molari, premolari e incisivi) per l'anestesia (intorpidimento) in cicli di 4 minuti per 60 minuti. Le misurazioni inferiori a 80 sull'EPT sono considerate non intorpidite (fallimento dell'anestesia). Letture di 80 equivalgono al successo dell'anestesia.
60 minuti per sequenza di iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endo-Lam2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su mepivacaina + lidocaina seguita da lidocaina + lidocaina

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