Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická účinnost 3% mepivakainu plus 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu pro zubní injekce do dolní čelisti

6. listopadu 2020 aktualizováno: John Nusstein, Ohio State University

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie anestetické účinnosti 3% mepivakainu plus 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinem pro blokády dolních alveolárních nervů.

Blokáda (výstřel) alveolárního nervu inferior je nejčastěji používanou injekční technikou k dosažení lokální anestezie (znecitlivění) zubů v dolní čelisti. Tato injekce však ne vždy vede k úspěšné pulpální (zubní) anestezii (pacient cítil bolest). Žádná studie nekombinovala mepivakainová a lidokainová anestetika (znecitlivující roztoky) pro tento typ injekce (injekce). Vyšetřovatelé navrhují porovnat injekci mepivakainu následovanou lidokainem s injekcí lidokainu následovanou lidokainem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví náhodně dostane dvě sady injekcí (vstřiků) inferiorního alveolárního bloku, které se skládají z; 1.) injekce 1,8 ml 3% mepivakainu následovaná 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a 2.) injekce 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinem a následně 1,8 ml % lidokainu s 1:100 000 epinefrinu, na dvou samostatných schůzkách s odstupem alespoň dvou týdnů, ve zkříženém provedení. Zda subjekt dostane mepivakain nebo lidokain jako první injekci, bude určeno náhodně. Lékař nebude vědět, zda subjekt dostává jako první injekci mepivakain nebo lidokain. Subjekt nebude vědět, která anestetika dostává. Tester dřeně bude použit k testování zubů dolní čelisti (stoliček, premolárů a řezáků) na anestezii (znecitlivění) ve 4minutových časových cyklech po dobu 60 minut. Data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • dobrý zdravotní stav (klasifikace ASA I nebo II)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lidokain nebo mepivakain
  • anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo vyšší)
  • Deprese
  • užili jste během posledních 48 hodin léky tlumící CNS (včetně alkoholu nebo jakýchkoli analgetik).
  • kojící nebo těhotná
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mepivakain + lidokain následovaný lidokainem + lidokainem
Byl použit návrh opakovaných měření využívající jedinou skupinu subjektů, přičemž každý subjekt sloužil jako jeho vlastní kontrola. Každý subjekt obdržel dvě intervence: 1.) 1,8 cm3 3% mepivakainu a 1,8 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinu (3% mepivakain/2% lidokain s adrenalinem - kombinace 1) a 2.) 1,8 cm3 s 2% lidokainem :100 000 adrenalinu a následně 1,8 cm3 2% liokainu s 1:100 000 adrenalinu ve dvou samostatných schůzkách s odstupem 2 týdnů.
Lék: mepivakain + lidokain následovaný lidokainem + lidokainem
1,8 ml 3% mepivakainu následovaného 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinem následovaným 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem následovaným 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 epinefrinem,
Ostatní jména:
  • Kombinace 1
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokain + lidokain následovaný mepivakainem plus lidokain
Byl použit návrh opakovaných měření využívající jedinou skupinu subjektů, přičemž každý subjekt sloužil jako jeho vlastní kontrola. Každý subjekt dostal dvě intervence: 1.) 1,8 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a 1,8 cm3 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu a 2.) 1,8 cm3 3% mepivakainu a 1,8 cm3 epinefrinu s 2% epinefrinu, 01 ccinu 2% následovalo 1,8 cm3 2% liokainu s 1:100 000 epinefrinu ve dvou samostatných schůzkách s odstupem dvou týdnů.
Lék: lidokain + lidokain následovaný mepivakainem + lidokain
1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu následovaného 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem následovaným 1,8 ml 3% mepivakainu následovaného 1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 epinefrinem,
Ostatní jména:
  • Kombinace 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu pulpální anestezie.
Časové okno: 60 minut na injekci.
Elektrický tester pulpy bude použit k testování anestezie (znecitlivění) zubů dolní čelisti (stoliček, premolárů a řezáků) ve 4minutových časových cyklech po dobu 60 minut. Měření menší než 80 na EPT se nepovažuje za znecitlivění (selhání anestezie). Hodnoty 80 odpovídají anestetickému úspěchu.
60 minut na injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endo-Lam2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit