Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verdovende werkzaamheid van 3% mepivacaïne plus 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine voor tandheelkundige injecties in de onderkaak

6 november 2020 bijgewerkt door: John Nusstein, Ohio State University

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van de anesthetische werkzaamheid van 3% mepivacaïne plus 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine voor inferieure alveolaire zenuwblokkades.

De inferieure alveolaire zenuwblokkade (injectie) is de meest gebruikte injectietechniek voor het bereiken van lokale anesthesie (gevoelloosheid) van de tanden in de onderkaak. Deze injectie resulteert echter niet altijd in een succesvolle pulpale (tand) anesthesie (patiënt voelde pijn). Geen enkele studie heeft mepivacaïne en lidocaïne-anesthetica (verdovende oplossingen) voor dit type injectie (injectie) gecombineerd. De onderzoekers stellen voor om een ​​injectie met mepivacaïne gevolgd door lidocaïne te vergelijken met een injectie met lidocaïne gevolgd door lidocaïne om te bepalen of er een verschil in effectiviteit is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen willekeurig twee sets van inferieure alveolaire blokinjecties (injecties) ontvangen, bestaande uit; 1.) een injectie van 1,8 ml 3% mepivacaïne gevolgd door 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, en 2.) een injectie van 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 ml 2 % lidocaïne met 1:100.000 epinefrine, op twee afzonderlijke afspraken met een tussenruimte van ten minste twee weken, in een crossover-ontwerp. Of de proefpersoon de mepivacaïne of de lidocaïne voor de eerste injectie krijgt, wordt willekeurig bepaald. De arts zal niet weten of de proefpersoon voor de eerste injectie mepivacaïne of lidocaïne krijgt. De proefpersoon weet niet welke verdoving hij/zij krijgt. Een pulptester zal worden gebruikt om de onderkaaktanden (molaren, premolaren en snijtanden) te testen op anesthesie (gevoelloosheid) in tijdcycli van 4 minuten gedurende 60 minuten. De gegevens worden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar
  • goede gezondheid (ASA classificatie I of II)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor lidocaïne of mepivacaïne
  • voorgeschiedenis van een aanzienlijk medisch probleem (ASA-classificatie III of hoger)
  • depressie
  • CZS-depressiva (waaronder alcohol of andere pijnstillende medicijnen) hebben gebruikt in de afgelopen 48 uur
  • borstvoeding geven of zwanger zijn
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mepivacaïne + lidocaïne gevolgd door lidocaïne + lidocaïne
Er werd een ontwerp met herhaalde metingen gebruikt waarbij een enkele groep proefpersonen werd gebruikt, waarbij elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle diende. Elke proefpersoon kreeg twee interventies: 1.) 1,8 cc 3% mepivacaïne en 1,8 cc 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine (3% mepivacaïne/2% lidocaïne met epinefrine - combinatie 1) en 2.) 1,8 cc 2% lidocaïne met 1 :100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 cc 2% liocaïne met 1:100.000 epinefrine op twee afzonderlijke afspraken met een tussenpoos van 2 weken.
Geneesmiddel: mepivacaïne + lidocaïne gevolgd door lidocaïne +lidocaïne
1,8 ml 3% mepivacaïne gevolgd door 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Andere namen:
  • Combinatie 1
EXPERIMENTEEL: lidocaïne + lidocaïne gevolgd door mepivacaïne plus lidocaïne
Er werd een ontwerp met herhaalde metingen gebruikt waarbij een enkele groep proefpersonen werd gebruikt, waarbij elke proefpersoon als zijn/haar eigen controle diende. Elke proefpersoon kreeg twee interventies: 1.) 1,8 cc 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine en 1,8 cc 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine en 2.) 1,8 cc 3% mepivacaïne en 1,8 cc 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 cc 2% liocaïne met 1:100.000 epinefrine op twee afzonderlijke afspraken met een tussenpoos van twee weken.
Geneesmiddel: lidocaïne + lidocaïne gevolgd door mepivacaïne + lidocaïne
1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gevolgd door 1,8 ml 3% mepivacaïne gevolgd door 1,8 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine
Andere namen:
  • Combinatie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geslaagd is voor pulpale anesthesie.
Tijdsspanne: 60 minuten per injectievolgorde.
Een elektrische pulptester zal worden gebruikt om de onderkaaktanden (molaren, premolaren en snijtanden) te testen op anesthesie (gevoelloosheid) in tijdcycli van 4 minuten gedurende 60 minuten. Metingen van minder dan 80 op de EPT worden als niet verdoofd beschouwd (mislukking van de anesthesie). Lezingen van 80 komen overeen met anesthesiesucces.
60 minuten per injectievolgorde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endo-Lam2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren