Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedøvelseseffekten til 3 % mepivakain pluss 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin for tanninjeksjoner i underkjeven

6. november 2020 oppdatert av: John Nusstein, Ohio State University

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av anestetisk effekt av 3 % mepivakain pluss 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin for dårligere alveolære nerveblokker.

Den nedre alveolære nerveblokken (skudd) er den mest brukte injeksjonsteknikken for å oppnå lokalbedøvelse (nummenhet) for tennene i underkjeven. Denne injeksjonen resulterer imidlertid ikke alltid i vellykket pulpal (tann) anestesi (pasienten følte smerte). Ingen studie har kombinert mepivakain og lidokainbedøvelse (bedøvende løsninger) for denne typen injeksjon (skudd). Etterforskerne foreslår å sammenligne en injeksjon av mepivakain etterfulgt av lidokain med en injeksjon av lidokain etterfulgt av lidokain for å avgjøre om det er en forskjell i effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil tilfeldig motta to sett med inferior alveolære blokkinjeksjoner (skudd) bestående av; 1.) en injeksjon av 1,8 mL 3 % mepivakain etterfulgt av 1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin, og 2.) en injeksjon av 1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 mL epine etterfulgt av 1:100 000 mL epine. % lidokain med 1:100 000 adrenalin, ved to separate avtaler med minst to ukers mellomrom, i en crossover-design. Hvorvidt pasienten får mepivakain eller lidokain for den første injeksjonen, avgjøres tilfeldig. Legen vil ikke vite om personen får mepivakain eller lidokain for den første injeksjonen. Forsøkspersonen vil ikke vite hvilke bedøvelsesmidler han/hun får. En pulpetester vil bli brukt til å teste underkjevens tennene (molarer, premolarer og fortenner) for anestesi (nummenhet) i 4-minutters tidssykluser i 60 minutter. Dataene vil bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 65 år
  • god helse (ASA-klassifisering I eller II)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lidokain eller mepivakain
  • historie med betydelig medisinsk problem (ASA-klassifisering III eller høyere)
  • depresjon
  • har tatt CNS-dempende midler (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner) i løpet av de siste 48 timene
  • ammende eller gravid
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mepivakain + lidokain etterfulgt av lidokain + lidokain
Et gjentatte tiltaksdesign med bruk av en enkelt gruppe av forsøkspersoner ble brukt med hvert emne som hans/hennes egen kontroll. Hver forsøksperson fikk to intervensjoner: 1.) 1.8 cc 3 % mepivakain og 1.8 cc 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin (3 % mepivakain/2 % lidokain med epinefrin - kombinasjon 1) og 2.) 1,8 cc 2 % lidokain :100 000 adrenalin etterfulgt av 1,8 cc 2% liokain med 1:100 000 adrenalin ved to separate avtaler med to ukers mellomrom.
Legemiddel: mepivakain + lidokain etterfulgt av lidokain + lidokain
1,8 mL 3 % mepivakain etterfulgt av 1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin etterfulgt av 1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin etterfulgt av 1,8 mL 2,00:00 epinefrin
Andre navn:
  • Combo 1
EKSPERIMENTELL: lidokain + lidokain etterfulgt av mepivakain pluss lidokain
Et gjentatte tiltaksdesign med bruk av en enkelt gruppe av forsøkspersoner ble brukt med hvert emne som hans/hennes egen kontroll. Hvert forsøksperson mottok to intervensjoner: 1.) 1.8 cc 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 1,8 cc 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 2.) 1,8 cc 3 % mepivakain og 1,8 cc 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin og 2.) 1,8 cc 3 % mepivakain og 2 % 1000cc etterfulgt av 1,8 cc 2% liokain med 1:100 000 epinefrin ved to separate avtaler med to ukers mellomrom.
Legemiddel: lidokain + lidokain etterfulgt av mepivakain + lidokain
1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin etterfulgt av 1,8 mL 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin etterfulgt av 1,8 mL 3 % mepivakain etterfulgt av 1,8 mL 2,00:00:00 lidokain
Andre navn:
  • Combo 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår Pulpal Anestesi Suksess.
Tidsramme: 60 minutter per injeksjonssekvens.
En elektrisk pulpetester vil bli brukt til å teste underkjevens tenner (kjefter, premolarer og fortenner) for anestesi (nummenhet) i 4-minutters tidssykluser i 60 minutter. Målinger på mindre enn 80 på EPT anses som ikke nummen (anestesisvikt). Avlesninger på 80 tilsvarer anestesisuksess.
60 minutter per injeksjonssekvens.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endo-Lam2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere