- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01574807
Den bedøvende virkning af 3 % mepivacain plus 2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin til tandinjektioner i underkæben
6. november 2020 opdateret af: John Nusstein, Ohio State University
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af bedøvelseseffektiviteten af 3 % Mepivacaine Plus 2 % Lidocain med 1:100.000 epinephrin til inferior alveolære nerveblokke.
Den inferior alveolære nerveblok (skud) er den hyppigst anvendte injektionsteknik til at opnå lokalbedøvelse (følelsesløshed) for tænderne i underkæben.
Denne injektion resulterer dog ikke altid i vellykket pulpal (tand) anæstesi (patienten følte smerte).
Ingen undersøgelse har kombineret mepivacain og lidocainbedøvelsesmidler (bedøvende opløsninger) til denne type injektion (skud).
Efterforskerne foreslår at sammenligne en injektion af mepivacain efterfulgt af lidocain med en injektion af lidocain efterfulgt af lidocain for at afgøre, om der er en forskel i effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil tilfældigt modtage to sæt af inferior alveolære blokinjektioner (skud) bestående af; 1.) en injektion af 1,8 ml 3% mepivacain efterfulgt af 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin, og 2.) en injektion af 1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 ml epine efterfulgt af 1:100.000 ml epine. % lidokain med 1:100.000 adrenalin, ved to separate aftaler med mindst to ugers mellemrum, i et crossover-design.
Hvorvidt forsøgspersonen modtager mepivacainen eller lidocainen til den første injektion vil blive afgjort tilfældigt.
Lægen vil ikke vide, om forsøgspersonen får mepivacain eller lidocain til den første injektion.
Forsøgspersonen vil ikke vide, hvilke bedøvelsesmidler han/hun får.
En pulptester vil blive brugt til at teste underkæbens tænder (molarer, præmolarer og fortænder) for anæstesi (følelsesløshed) i 4-minutters tidscyklusser i 60 minutter.
Dataene vil blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år
- godt helbred (ASA-klassifikation I eller II)
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lidocain eller mepivacain
- anamnese med betydelig medicinsk problem (ASA-klassifikation III eller højere)
- depression
- har taget CNS-depressiva (herunder alkohol eller anden smertestillende medicin) inden for de sidste 48 timer
- ammende eller gravid
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: mepivacain + lidocain efterfulgt af lidocain + lidocain
Et design med gentagne foranstaltninger, hvor der blev brugt en enkelt gruppe af forsøgspersoner, blev anvendt, hvor hvert emne tjente som hans/hendes egen kontrol.
Hver forsøgsperson modtog to interventioner: 1.) 1,8 cc 3 % mepivacain og 1,8 cc 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin (3 % mepivacain/2 % lidocain med epinephrin - kombination 1) og 2.) 1,8 cc 2 % lidocain :100.000 adrenalin efterfulgt af 1,8 cc 2% liocain med 1:100.000 adrenalin ved to separate aftaler med 2 ugers mellemrum.
|
1,8 mL 3 % mepivacain efterfulgt af 1,8 mL 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 mL 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 mL 2,00:00 epinephrin med 1,00:00 pinephrin
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: lidocain + lidocain efterfulgt af mepivacain plus lidocain
Et design med gentagne foranstaltninger, hvor der blev brugt en enkelt gruppe af forsøgspersoner, blev anvendt, hvor hvert emne tjente som hans/hendes egen kontrol.
Hvert forsøgsperson modtog to interventioner: 1.) 1.8 cc 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin og 1,8 cc 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin og 2.) 1,8 cc 3 % mepivacain og 1,8 cc 2 % lidephrin med 1:100.000 epinephrin og 2.) 1,8 cc 3 % mepivacain og 1,8 cc 2 % lidephrin efterfulgt af 1,8 cc 2% liocain med 1:100.000 epinephrin ved to separate aftaler med to ugers mellemrum.
|
1,8 ml 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 ml 2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin efterfulgt af 1,8 ml 3 % mepivacain efterfulgt af 1,8 ml 2 % lidocain med 1,00:00:00 pinephrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der opnår succes med Pulpal anæstesi.
Tidsramme: 60 minutter pr. injektionssekvens.
|
En elektrisk pulptester vil blive brugt til at teste underkæbens tænder (molarer, præmolarer og fortænder) for anæstesi (følelsesløshed) i 4-minutters tidscyklusser i 60 minutter.
Målinger på mindre end 80 på EPT betragtes som ikke følelsesløse (anæstesisvigt).
Aflæsninger på 80 er lig med bedøvelsessucces.
|
60 minutter pr. injektionssekvens.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nusstein J, Reader A, Beck FM. Anesthetic efficacy of different volumes of lidocaine with epinephrine for inferior alveolar nerve blocks. Gen Dent. 2002 Jul-Aug;50(4):372-5; quiz 376-7.
- McLean C, Reader A, Beck M, Meryers WJ. An evaluation of 4% prilocaine and 3% mepivacaine compared with 2% lidocaine (1:100,000 epinephrine) for inferior alveolar nerve block. J Endod. 1993 Mar;19(3):146-50. doi: 10.1016/s0099-2399(06)80510-8.
- Cohen HP, Cha BY, Spangberg LS. Endodontic anesthesia in mandibular molars: a clinical study. J Endod. 1993 Jul;19(7):370-3. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81366-X.
- Rood JP, Caruana PE, Danford M, Pateromichelakis S. Prilocaine -- an investigation into its use in the presence of inflammation and in combination with lignocaine. J Dent. 1981 Sep;9(3):240-7. doi: 10.1016/0300-5712(81)90061-0. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2012
Først opslået (SKØN)
10. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo-Lam2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med mepivacain + lidocain efterfulgt af lidocain + lidocain
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Hæmodynamik | Laryngoskopi | Neurokirurgi | LidokainThailand