Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulająca 3% mepiwakainy plus 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 do zastrzyków dentystycznych dolnej szczęki

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: John Nusstein, Ohio State University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności znieczulenia 3% mepiwakainy plus 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny w blokadach nerwu zębodołowego dolnego.

Blokada nerwu zębodołowego dolnego (strzał) jest najczęściej stosowaną techniką iniekcji w celu uzyskania znieczulenia miejscowego (drętwienia) zębów żuchwy. Jednak to zastrzyk nie zawsze skutkuje skutecznym znieczuleniem miazgi (zęba) (pacjent odczuwa ból). W żadnym badaniu nie połączono środków znieczulających mepiwakainy i lidokainy (roztworów znieczulających) dla tego typu zastrzyków (zastrzyków). Badacze proponują porównanie wstrzyknięcia mepiwakainy, a następnie lidokainy z wstrzyknięciem lidokainy, a następnie lidokainy, aby określić, czy istnieje różnica w skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej otrzyma losowo dwa zestawy wstrzyknięć bloku zębodołowego dolnego (zastrzyki) składające się z; 1.) wstrzyknięcie 1,8 ml 3% mepiwakainy, a następnie 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 adrenaliny oraz 2.) wstrzyknięcie 1,8 ml 2% roztworu lidokainy z 1:100 000 epinefryny, a następnie 1,8 ml 2 % lidokainy z adrenaliną 1:100 000, podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni, w schemacie naprzemiennym. To, czy osobnik otrzyma mepiwakainę czy lidokainę do pierwszego wstrzyknięcia, zostanie określone losowo. Lekarz nie będzie wiedział, czy pacjent otrzymuje mepiwakainę czy lidokainę do pierwszego wstrzyknięcia. Pacjent nie będzie wiedział, jakie środki znieczulające otrzymuje. Tester miazgi zostanie użyty do zbadania zębów dolnej szczęki (trzonowców, przedtrzonowców i siekaczy) pod kątem znieczulenia (drętwienia) w 4-minutowych cyklach czasowych przez 60 minut. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • dobry stan zdrowia (klasyfikacja ASA I lub II)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na lidokainę lub mepiwakainę
  • historia istotnego problemu medycznego (klasyfikacja ASA III lub wyższa)
  • depresja
  • w ciągu ostatnich 48 godzin przyjmowałeś leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe).
  • karmiących lub w ciąży
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mepiwakaina + lidokaina, a następnie lidokaina + lidokaina
Zastosowano schemat powtarzanych pomiarów wykorzystujący pojedynczą grupę badanych, przy czym każdy badany służył jako jego/jej własna kontrola. Każdy pacjent otrzymał dwie interwencje: 1.) 1,8 cm3 3% mepiwakainy i 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny (3% mepiwakainy/2% lidokainy z epinefryną – kombinacja 1) i 2.) 1,8 cm3 2% lidokainy z 1 : 100 000 epinefryny, a następnie 1,8 cm3 2% liokainy z 1:100 000 epinefryny podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie 2 tygodni.
Lek: mepiwakaina + lidokaina, a następnie lidokaina + lidokaina
1,8 ml 3% mepiwakainy, następnie 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000, następnie 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000, a następnie 1,8 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000
Inne nazwy:
  • Kombinacja 1
EKSPERYMENTALNY: lidokaina + lidokaina, a następnie mepiwakaina i lidokaina
Zastosowano schemat powtarzanych pomiarów wykorzystujący pojedynczą grupę badanych, przy czym każdy badany służył jako jego/jej własna kontrola. Każdy pacjent otrzymał dwie interwencje: 1.) 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny i 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny oraz 2.) 1,8 cm3 3% mepiwakainy i 1,8 cm3 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny następnie 1,8 cm3 2% liokainy z adrenaliną 1:100 000 podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie dwóch tygodni.
Lek: lidokaina + lidokaina, a następnie mepiwakaina + lidokaina
1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 adrenaliny, następnie 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny, a następnie 1,8 ml 3% mepiwakainy, a następnie 1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • Kombinacja 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w znieczuleniu miazgi.
Ramy czasowe: 60 minut na sekwencję wstrzyknięć.
Elektryczny tester miazgi zostanie użyty do badania zębów żuchwy (trzonowców, przedtrzonowców i siekaczy) pod kątem znieczulenia (drętwienia) w 4-minutowych cyklach czasowych przez 60 minut. Pomiary mniejsze niż 80 na EPT nie są uważane za odrętwienie (niepowodzenie znieczulenia). Odczyty 80 oznaczają powodzenie znieczulenia.
60 minut na sekwencję wstrzyknięć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Nusstein, DDS, MS, Chair, Division of Endodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endo-Lam2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj