Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af nye nikotinpastillerformuleringer

6. juli 2012 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Pilotfarmakokinetisk undersøgelse af tre nye formuleringer til nikotintabletter (V0474) versus to referenceformuleringer (V0018 B mg og Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) efter enkelt oral administration hos raske mandlige rygere.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af nikotin efter en enkelt oral administration af tre nye nikotinpastiller (V0474) i sammenligning med to referenceprodukter. Den kliniske og biologiske sikkerhed af V0474 og sugetablettens acceptabilitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gieres, Frankrig
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig forsøgsperson i alderen 18 til 45 år (inklusive)
  • Aktuel ryger på < eller = 10 cigaretter/dag
  • Fagerström score < eller = 5
  • Fravær af klinisk signifikant abnorm fund ved fysiske, EKG, biologiske undersøgelser efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af væsentlige medicinske fund eller betydelig historie (især enhver kardiovaskulær sygdom, alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, nuværende mave- eller duodenalsår eller øsofagitis), som kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller deltagelsen af emne i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Aktuelle eller tilbagevendende bukale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Frisk mynte 4 mg
Medicin: Niquitin® Frisk mynte 4 mg
Enkel oral administration
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
Medicin: V0018 - B mg
Enkel oral administration
EKSPERIMENTEL: V0474 - C mg
Medicin: V0474 - C mg
Enkel oral administration
EKSPERIMENTEL: V0474 - B mg
Medicin: V0474 - B mg
Enkel oral administration
EKSPERIMENTEL: V0474 - A mg
Medicin: V0474 - A mg
Enkel oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af nikotin efter en enkelt oral nikotinpastilladministration hos raske rygere
Tidsramme: 12 tidspunkter op til 6 timer efter oral administration
Farmakokinetisk profil af nikotin efter en enkelt oral nikotinpastillindgivelse hos raske rygere ved at måle maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax), areal under nikotinplasmakoncentrationskurven (AUC0-t), for hver test- og referenceformulering
12 tidspunkter op til 6 timer efter oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed (rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: Screening op til dag 5
Sikkerhed ved at evaluere antallet af forsøgspersoner med opståede uønskede hændelser og ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieparametre.
Screening op til dag 5
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Op til fuldstændig opløsning af sugetablet, ca. 30 minutter (4 gange)
Kvantitativ og kvalitativ beskrivende analyse af scorerne rapporteret efter behandling og vurderingstid
Op til fuldstændig opløsning af sugetablet, ca. 30 minutter (4 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (SKØN)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niquitin® Frisk mynte 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner