Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное фармакокинетическое исследование новых лекарственных форм никотиновых пастилок

6 июля 2012 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Пилотное фармакокинетическое исследование трех новых лекарственных форм никотиновых пастилок (V0474) по сравнению с двумя эталонными формами (V0018 B мг и Niquitin® Fresh Mint, 4 мг) после однократного перорального приема здоровыми курильщиками.

Целью данного исследования является определение фармакокинетического профиля никотина после однократного перорального приема трех новых никотиновых пастилок (V0474) по сравнению с двумя эталонными продуктами. Также будут оцениваться клиническая и биологическая безопасность V0474 и приемлемость пастилки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
  • Текущий курильщик < или = 10 сигарет в день
  • Оценка Фагерстрема < или = 5
  • Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений от нормы при физикальном, ЭКГ, биологическом обследовании, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо существенных медицинских данных или значимого анамнеза (в частности, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, текущая язва желудка или двенадцатиперстной кишки или эзофагит), которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие исследователя. предмет исследования по мнению следователя
  • Текущие или рецидивирующие буккальные поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Никитин® Свежая мята 4 мг
Лекарство: Никитин® Свежая мята 4 мг
Однократное пероральное введение
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - В мг
Лекарство: V0018 - В мг
Однократное пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V0474 - С мг
Лекарство: V0474 - С мг
Однократное пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V0474 - В мг
Лекарство: V0474 - В мг
Однократное пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V0474 - А мг
Лекарство: V0474 - А мг
Однократное пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль никотина после однократного перорального приема никотиновых леденцов здоровыми курильщиками
Временное ограничение: 12 временных точек до 6 часов после перорального приема
Фармакокинетический профиль никотина после однократного перорального приема никотиновой пастилки здоровыми курильщиками путем измерения максимальной концентрации в плазме (Cmax), времени достижения максимальной концентрации (Tmax), площади под кривой концентрации никотина в плазме (AUC0-t) для каждого тестируемого и эталонного составов
12 временных точек до 6 часов после перорального приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: Скрининг до 5-го дня
Безопасность путем оценки количества субъектов с возникающими нежелательными явлениями и изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования.
Скрининг до 5-го дня
Анкета приемлемости
Временное ограничение: До полного растворения пастилки около 30 минут (4 раза)
Количественный и качественный описательный анализ баллов, полученных в зависимости от времени лечения и оценки
До полного растворения пастилки около 30 минут (4 раза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые курильщики

Клинические исследования Никитин® Свежая мята 4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться