新型尼古丁含片制剂的药代动力学试验研究
2012年7月6日 更新者：Pierre Fabre Medicament
三种新尼古丁锭剂制剂 (V0474) 与两种参考制剂（V0018 B mg 和 Niquitin® Fresh Mint, 4mg）在健康男性吸烟者中单次口服给药后的初步药代动力学研究。
本研究的目的是确定单次口服三种新尼古丁含片制剂 (V0474) 后尼古丁的药代动力学特征，并与两种参比产品进行比较。
还将评估 V0474 的临床和生物安全性以及锭剂的可接受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gieres、法国
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）健康男性受试者
- 当前吸烟者 < 或 = 10 支香烟/天
- Fagerström 得分 < 或 = 5
- 研究者认为在身体、心电图、生物检查中没有任何临床显着的异常发现
排除标准：
- 存在任何可能影响安全性、结果解释和/或参与的重要医学发现或重要病史（特别是任何心血管疾病、严重肾或肝功能不全、当前胃或十二指肠溃疡或食管炎）根据研究者的意见在研究中的受试者
- 当前或复发性颊侧病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Niquitin® 新鲜薄荷 4 毫克
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单次口服
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ACTIVE_COMPARATOR：V0118 - B毫克
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单次口服
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实验性的：V0474 - C毫克
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单次口服
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实验性的：V0474 - B毫克
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单次口服
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实验性的：V0474 - 毫克
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单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康吸烟者单次口服尼古丁锭剂后尼古丁的药代动力学特征
大体时间：12个时间点至口服给药后6小时
|
通过测量每个测试和参考制剂的最大血浆浓度 (Cmax)、最大浓度时间 (Tmax)、尼古丁血浆浓度曲线下面积 (AUC0-t)，健康吸烟者单次口服尼古丁锭剂后尼古丁的药代动力学特征
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12个时间点至口服给药后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床安全性（报告的不良事件）
大体时间：筛选至第 5 天
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通过评估出现紧急不良事件的受试者数量以及生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室参数从基线到研究结束的变化来评估安全性。
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筛选至第 5 天
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可接受性问卷
大体时间：直至锭剂完全溶解，约 30 分钟（4 次）
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治疗和评估时间报告的分数的定量和定性描述性分析
|
直至锭剂完全溶解，约 30 分钟（4 次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Niquitin® 新鲜薄荷 4 毫克的临床试验
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Biomedica Foscama S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica尚未招聘
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University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCS招聘中
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