Estudio piloto de farmacocinética de nuevas formulaciones de pastillas de nicotina
6 de julio de 2012 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudio farmacocinético piloto de tres nuevas formulaciones de pastillas de nicotina (V0474) frente a dos formulaciones de referencia (V0018 B mg y Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) después de una administración oral única en fumadores varones sanos.
El propósito de este estudio es determinar el perfil farmacocinético de la nicotina luego de una sola administración oral de tres nuevas formulaciones de pastillas de nicotina (V0474) en comparación con dos productos de referencia.
También se evaluará la seguridad clínica y biológica de V0474 y la aceptabilidad de las pastillas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gieres, Francia
- Eurofins Optimed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano de 18 a 45 años (inclusive)
- Fumador actual de < o = 10 cigarrillos/día
- Puntuación de Fagerström < o = 5
- Ausencia de cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en exámenes físicos, ECG, biológicos en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier hallazgo médico significativo o antecedentes significativos (en particular, cualquier enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática severa, úlcera gástrica o duodenal actual o esofagitis) que pueda afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el estudio según la opinión del investigador
- Lesiones bucales actuales o recurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Niquitin® Menta Fresca 4 mg
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Administración oral única
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COMPARADOR_ACTIVO: V0118 - mg de B
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Administración oral única
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EXPERIMENTAL: V0474 - Cmg
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Administración oral única
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EXPERIMENTAL: V0474 - mg B
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Administración oral única
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EXPERIMENTAL: V0474 - mg
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Administración oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de la nicotina después de la administración de una sola pastilla de nicotina oral en fumadores sanos
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta 6 horas después de la administración oral
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Perfil farmacocinético de la nicotina después de la administración de una sola pastilla de nicotina oral en fumadores sanos mediante la medición de la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo de concentración máxima (Tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina (AUC0-t), para cada prueba y formulaciones de referencia
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12 puntos de tiempo hasta 6 horas después de la administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad clínica (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 5
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Seguridad evaluando el número de sujetos con eventos adversos emergentes y cambios desde el inicio hasta el final del estudio en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de laboratorio clínico.
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Cribado hasta el día 5
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la disolución completa de la pastilla, unos 30 minutos (4 veces)
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Análisis descriptivo cuantitativo y cualitativo de las puntuaciones reportadas por tratamiento y tiempo de evaluación
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Hasta la disolución completa de la pastilla, unos 30 minutos (4 veces)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V00474 PC 1 01
- 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)
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