Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotfarmakokinetisk studie av nya formuleringar av nikotintabletter

6 juli 2012 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Pilotfarmakokinetisk studie av tre nya formuleringar av nikotintabletter (V0474) kontra två referensformuleringar (V0018 B mg och Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) efter oral administrering till friska manliga rökare.

Syftet med denna studie är att fastställa den farmakokinetiska profilen för nikotin efter en enda oral administrering av tre nya nikotinpastiller (V0474) i jämförelse med två referensprodukter. Den kliniska och biologiska säkerheten för V0474 och pastillacceptabiliteten kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gieres, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig försöksperson i åldern 18 till 45 år (inklusive)
  • Rökare för närvarande < eller = 10 cigaretter/dag
  • Fagerström poäng < eller = 5
  • Avsaknad av något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysiska, EKG, biologiska undersökningar enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av några betydande medicinska fynd eller betydande anamnes (särskilt kardiovaskulär sjukdom, allvarlig njur- eller leverinsufficiens, nuvarande mag- eller duodenalsår eller esofagit) som kan påverka säkerheten, tolkningen av resultaten och/eller deltagandet av ämnet i studien enligt utredarens uppfattning
  • Aktuella eller återkommande buckala lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Läkemedel: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Enstaka oral administrering
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
Läkemedel: V0018 - B mg
Enstaka oral administrering
EXPERIMENTELL: V0474 - C mg
Läkemedel: V0474 - C mg
Enstaka oral administrering
EXPERIMENTELL: V0474 - B mg
Läkemedel: V0474 - B mg
Enstaka oral administrering
EXPERIMENTELL: V0474 - A mg
Läkemedel: V0474 - A mg
Enstaka oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för nikotin efter en enstaka oral nikotinpastiller till friska rökare
Tidsram: 12 tidpunkter upp till 6 timmar efter oral administrering
Farmakokinetisk profil för nikotin efter en enstaka oral nikotinpastiller till friska rökare genom att mäta maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för maximal koncentration (Tmax), area under nikotinplasmakoncentrationskurvan (AUC0-t), för varje test och referensformulering
12 tidpunkter upp till 6 timmar efter oral administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk säkerhet (rapporterade biverkningar)
Tidsram: Visning fram till dag 5
Säkerhet genom att utvärdera antalet försökspersoner med framträdande biverkningar och förändringar från baslinje till studieslut i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieparametrar.
Visning fram till dag 5
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: Upp till fullständig pastillupplösning, cirka 30 minuter (4 gånger)
Kvantitativ och kvalitativ beskrivande analys av de poäng som rapporterats efter behandling och bedömningstid
Upp till fullständig pastillupplösning, cirka 30 minuter (4 gånger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska rökare

Kliniska prövningar på Niquitin® Fresh Mint 4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera