Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot farmacokinetische studie van nieuwe formuleringen van nicotinezuigtabletten

6 juli 2012 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Pilot-farmacokinetische studie van drie nieuwe nicotine-zuigtabletformuleringen (V0474) versus twee referentieformuleringen (V0018 B mg en NiQuitin® Fresh Mint, 4 mg) na eenmalige orale toediening bij gezonde mannelijke rokers.

Het doel van deze studie is het farmacokinetisch profiel van nicotine te bepalen na een enkelvoudige orale toediening van drie nieuwe nicotinetabletten (V0474) in vergelijking met twee referentieproducten. De klinische en biologische veiligheid van V0474 en de aanvaardbaarheid van de zuigtablet zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gieres, Frankrijk
        • Eurofins Optimed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersoon van 18 tot 45 jaar (inclusief)
  • Huidige roker van < of = 10 sigaretten/dag
  • Fagerström-score < of = 5
  • Afwezigheid van een klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk, ECG, biologisch onderzoek naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een belangrijke medische bevinding of significante voorgeschiedenis (in het bijzonder hart- en vaatziekten, ernstige nier- of leverinsufficiëntie, bestaande maag- of darmzweer of oesofagitis) die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de interpretatie van de resultaten en/of de deelname van de proefpersoon in het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker
  • Huidige of terugkerende buccale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NiQuitin® Verse Munt 4 mg
Geneesmiddel: NiQuitin® Verse Munt 4 mg
Eenmalige orale toediening
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - Bmg
Geneesmiddel: V0018 - Bmg
Eenmalige orale toediening
EXPERIMENTEEL: V0474 - Cmg
Geneesmiddel: V0474 - Cmg
Eenmalige orale toediening
EXPERIMENTEEL: V0474 - Bmg
Geneesmiddel: V0474 - Bmg
Eenmalige orale toediening
EXPERIMENTEEL: V0474 - Een mg
Geneesmiddel: V0474 - Een mg
Eenmalige orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van nicotine na een enkele orale toediening van nicotinetabletten bij gezonde rokers
Tijdsspanne: 12 tijdstippen tot 6 uur na orale toediening
Farmacokinetisch profiel van nicotine na een enkele orale toediening van nicotinezuigtabletten bij gezonde rokers door meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax), de tijd van maximale concentratie (Tmax), het gebied onder de nicotineplasmaconcentratiecurve (AUC0-t), voor elke test- en referentieformulering
12 tijdstippen tot 6 uur na orale toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Screening tot dag 5
Veiligheid door evaluatie van het aantal proefpersonen met optredende bijwerkingen en veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumparameters.
Screening tot dag 5
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot volledige oplossing van de zuigtablet, ongeveer 30 minuten (4 keer)
Kwantitatieve en kwalitatieve beschrijvende analyse van de gerapporteerde scores per behandeling en beoordelingstijd
Tot volledige oplossing van de zuigtablet, ongeveer 30 minuten (4 keer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde rokers

Klinische onderzoeken op NiQuitin® Verse Munt 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren