Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk studie av nye formuleringer av nikotinpastiller

6. juli 2012 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Pilotfarmakokinetisk studie av tre nye formuleringer av nikotinpastiller (V0474) versus to referanseformuleringer (V0018 B mg og Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) etter oral administrering hos friske mannlige røykere.

Hensikten med denne studien er å bestemme den farmakokinetiske profilen til nikotin etter en enkelt oral administrering av tre nye nikotinpastiller (V0474) sammenlignet med to referanseprodukter. Den kliniske og biologiske sikkerheten til V0474 og sugetabletten vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gieres, Frankrike
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 18 til 45 år (inkludert)
  • Nåværende røyker < eller = 10 sigaretter/dag
  • Fagerström score < eller = 5
  • Fravær av klinisk signifikante unormale funn ved fysiske, EKG, biologiske undersøkelser etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige medisinske funn eller betydelig historie (spesielt enhver kardiovaskulær sykdom, alvorlig nyre- eller leversvikt, nåværende magesår eller duodenalsår eller øsofagitt) som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller deltakelsen av emnet i studien i henhold til etterforskerens oppfatning
  • Aktuelle eller tilbakevendende bukale lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Legemiddel: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Enkel oral administrering
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
Legemiddel: V0018 - B mg
Enkel oral administrering
EKSPERIMENTELL: V0474 - C mg
Legemiddel: V0474 - C mg
Enkel oral administrering
EKSPERIMENTELL: V0474 - B mg
Legemiddel: V0474 - B mg
Enkel oral administrering
EKSPERIMENTELL: V0474 - A mg
Legemiddel: V0474 - A mg
Enkel oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av nikotin etter en enkelt oral nikotinpastilladministrering hos friske røykere
Tidsramme: 12 tidspunkter opptil 6 timer etter oral administrering
Farmakokinetisk profil av nikotin etter en enkelt oral nikotinpastilladministrering hos friske røykere ved å måle maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax), areal under nikotinplasmakonsentrasjonskurven (AUC0-t), for hver test og referanseformuleringer
12 tidspunkter opptil 6 timer etter oral administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhet (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: Visning frem til dag 5
Sikkerhet ved å evaluere antall forsøkspersoner med nye uønskede hendelser og endringer fra baseline til slutten av studien i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieparametre.
Visning frem til dag 5
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Opptil fullstendig sugetablettoppløsning, ca. 30 minutter (4 ganger)
Kvantitativ og kvalitativ beskrivende analyse av skårene rapportert etter behandlings- og vurderingstid
Opptil fullstendig sugetablettoppløsning, ca. 30 minutter (4 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere