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ラップ虫垂切除術における腹横面(TAP)と局所麻酔薬の比較

2015年7月29日 更新者:Tarun Bhalla, MD、Nationwide Children's Hospital

小児集団における腹腔鏡下虫垂切除術における腹横面ブロックと局所麻酔薬浸潤の前向き二重盲検ランダム化比較

この研究は、2 つの患者コホートの前向き、二重盲検、ランダム化比較です。 1つの患者グループは腹横筋面(TAP)ブロックを受けます。 2番目のグループは、腹腔鏡下虫垂切除術の手術終了時に外科医によって手術部位に局所麻酔薬の浸潤注入を受ける。 この研究の目的は、鎮痛のために外科医による腹横筋面(TAP)ブロックまたは局所麻酔薬浸潤のいずれかを受けた腹腔鏡下虫垂切除術を受ける小児患者の術後の鎮痛を前向きに比較し、効果的な鎮痛の最適な投与を比較することである。 。 オピオイド関連の副作用を制限しながら術後の鎮痛を改善するための取り組みとして、乳児や小児に対する集学的技術の使用が増え続けています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

文献は、乳児や小児の術後疼痛の効果的な治療が困難であることを明確に示しています。 術後鎮痛の重要性と術後疼痛の潜在的な悪影響が認識されているにもかかわらず、入院患者と外来患者の両方で術後期間中に重大な痛みが発生します。 具体的には、虫垂切除術は最も一般的な小児外科手術の 1 つであり、術後に重大な痛みを伴います。 さらに、オピオイド鎮痛薬の使用は一般に安全ですが、副作用が発生するため、可能な場合は代替鎮痛法の使用が義務付けられます。 オピオイド関連の副作用を制限しながら術後の鎮痛を改善するための取り組みとして、乳児や小児に対する集学的技術の使用が増え続けています。 これらには、TAP ブロックや局所麻酔薬による創傷浸潤が含まれる場合があります。 腹腔鏡下虫垂切除術における TAP ブロックの有効性は成人と小児の両方で実証されていますが、局所麻酔薬浸潤と比較した場合の有効性は不明です。

TAP ブロックは、McDonnell らによって初めて説明されました。 2004 年に、前腹壁に関わる処置の痛みのコントロールについて研究されました。 この領域の皮膚、筋肉、壁側腹膜は、T7 から L1 神経根によって神経支配されています。 著者らは、T7神経からL1神経までの末端枝が存在する内腹斜筋と腹横筋の間の面への局所麻酔薬の沈着について説明した。 それ以来、TAP ブロックはさまざまな腹部処置に対して効果的に鎮痛をもたらすことが示されています。 2007 年に、超音波ガイド下アプローチが Hebbard らによって説明されました。その後の研究では、超音波ガイド下のTAPブロックが盲目的な技術よりも優れた鎮痛効果をもたらしたと結論付けています。

入院手術と外来手術の両方における外科的虫垂切除術の頻度は、効果的な鎮痛のこの比較を正当化します。 この研究は、患者と家族の満足度、回復に最適なケアを提供する小児麻酔科医の日常業務を確実に変える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA の身体ステータス I または II
  • 4歳以上の患者
  • 体重60kg以下
  • 腹腔鏡下虫垂切除術の入院中

除外基準:

  • ASA の物理的ステータス > II
  • 4歳未満の患者
  • 体重が60kgを超える
  • 破裂した虫垂切除術の外科手術を受ける患者
  • 併存疾患(心臓疾患、肺疾患(喘息を除く)、神経疾患)
  • 併用手術(割礼、精巣固定術など)を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:局所麻酔薬浸潤注射
患者は、手術の終わりに外科医によって手術部位に局所麻酔薬の浸潤注射を受けます。
外科医は切開部位に局所麻酔薬を注射します。
実験的:腹横筋面(TAP)ブロック
患者は腹横筋面(TAP)ブロックを受けます。
TAP ブロックは、1:200,000 のエピネフリンを含む 0.2% ロピバカイン 0.2ml/kg を両側に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの軽減
時間枠:術後12時間
腹腔鏡下虫垂切除術を受け、鎮痛のために外科医による腹横筋面(TAP)ブロックまたは局所麻酔薬浸潤のいずれかを受けた小児患者の術後の痛みの軽減を前向きに比較します。
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tarun Bhalla, MD、Nationwide Childrens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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