Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płaszczyzna poprzeczna brzucha (TAP) a znieczulenie miejscowe do wyrostków robaczkowych

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Prospektywne, podwójnie zaślepione, losowe porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha z infiltracją miejscowego środka znieczulającego do laparoskopowej appendektomii w populacji pediatrycznej

To badanie jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym porównaniem 2 kohort pacjentów. Jedna grupa pacjentów otrzyma blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP). Druga grupa otrzyma naciek znieczulenia miejscowego wstrzyknięty w pole operacyjne przez chirurga na zakończenie operacji laparoskopowej appendektomii. Celem tego badania jest prospektywne porównanie łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowej appendektomii, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub znieczulenie miejscowe przez chirurga w celu złagodzenia bólu, aby porównać najbardziej odpowiednie dostarczenie skutecznej analgezji . W celu poprawy analgezji pooperacyjnej przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, nadal obserwuje się zwiększone stosowanie technik multimodalnych u niemowląt i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie wyraźnie wykazano, że skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u niemowląt i dzieci jest trudne. Pomimo uznania znaczenia analgezji pooperacyjnej i potencjalnych skutków ubocznych bólu pooperacyjnego, znaczny ból występuje w okresie pooperacyjnym zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. W szczególności wycięcie wyrostka robaczkowego jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u dzieci i wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Ponadto, chociaż stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych jest ogólnie bezpieczne, występują działania niepożądane, co nakazuje stosowanie alternatywnych technik przeciwbólowych, gdy jest to wykonalne. W celu poprawy analgezji pooperacyjnej przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, nadal obserwuje się zwiększone stosowanie technik multimodalnych u niemowląt i dzieci. Mogą one obejmować blokadę TAP, a także infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym. Skuteczność blokad TAP w warunkach laparoskopowej appendektomii została wykazana zarówno w populacji dorosłych, jak iu dzieci, jednak jej skuteczność w porównaniu z infiltracją w znieczuleniu miejscowym jest niejasna.

Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez McDonnella i in. w 2004 roku za przeciwbólowe zabiegi obejmujące przednią ścianę jamy brzusznej. Skóra, mięśnie i otrzewna ciemieniowa w tym regionie są unerwione przez korzenie nerwowe od T7 do L1. Autorzy opisali odkładanie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, gdzie leżą gałęzie końcowe nerwów T7 do L1. Od tego czasu wykazano, że blokada TAP skutecznie zapewnia znieczulenie podczas różnych zabiegów brzusznych. W 2007 roku Hebbard i in. opisali podejście pod kontrolą USG. z późniejszego badania, w którym stwierdzono, że blokada TAP pod kontrolą USG zapewnia lepszą analgezję niż technika ślepa.

Częstotliwość chirurgicznego wycięcia wyrostka robaczkowego zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych uzasadnia to porównanie skuteczności analgezji. Badanie to z pewnością może zmienić codzienną praktykę anestezjologa dziecięcego w zapewnianiu optymalnej opieki w celu zadowolenia pacjenta i rodziny, a także powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Pacjenci w wieku > 4 lat
  • Waga mniejsza lub równa 60 kg
  • Przedstawienie do laparoskopowej appendektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA > II
  • Pacjenci w wieku < 4 lat
  • Waga powyżej 60 kg
  • Pacjenci zgłaszający się do zabiegów chirurgicznych pękniętego wyrostka robaczkowego
  • Choroby współistniejące (serca, płuc (z wyłączeniem astmy), choroby neurologiczne)
  • Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym (obrzezanie, orchiopeksja itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja nasiękowa środka znieczulającego miejscowo
Pacjenci otrzymają miejscowy środek znieczulający nasiękowo wstrzyknięty w miejsce zabiegu przez chirurga na zakończenie zabiegu.
Miejscowy środek znieczulający w miejscach nacięcia zostanie wstrzyknięty przez chirurga.
EKSPERYMENTALNY: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Pacjenci otrzymają blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Blok TAP zostanie dostarczony z 0,2 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 1:200 000 epinefryny obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Prospektywne porównanie łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowej appendektomii, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub znieczulenie miejscowe przez chirurga w celu zniesienia czucia bólu.
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj