- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01575028
Płaszczyzna poprzeczna brzucha (TAP) a znieczulenie miejscowe do wyrostków robaczkowych
Prospektywne, podwójnie zaślepione, losowe porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha z infiltracją miejscowego środka znieczulającego do laparoskopowej appendektomii w populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W piśmiennictwie wyraźnie wykazano, że skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u niemowląt i dzieci jest trudne. Pomimo uznania znaczenia analgezji pooperacyjnej i potencjalnych skutków ubocznych bólu pooperacyjnego, znaczny ból występuje w okresie pooperacyjnym zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. W szczególności wycięcie wyrostka robaczkowego jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u dzieci i wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Ponadto, chociaż stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych jest ogólnie bezpieczne, występują działania niepożądane, co nakazuje stosowanie alternatywnych technik przeciwbólowych, gdy jest to wykonalne. W celu poprawy analgezji pooperacyjnej przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, nadal obserwuje się zwiększone stosowanie technik multimodalnych u niemowląt i dzieci. Mogą one obejmować blokadę TAP, a także infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym. Skuteczność blokad TAP w warunkach laparoskopowej appendektomii została wykazana zarówno w populacji dorosłych, jak iu dzieci, jednak jej skuteczność w porównaniu z infiltracją w znieczuleniu miejscowym jest niejasna.
Blok TAP został po raz pierwszy opisany przez McDonnella i in. w 2004 roku za przeciwbólowe zabiegi obejmujące przednią ścianę jamy brzusznej. Skóra, mięśnie i otrzewna ciemieniowa w tym regionie są unerwione przez korzenie nerwowe od T7 do L1. Autorzy opisali odkładanie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, gdzie leżą gałęzie końcowe nerwów T7 do L1. Od tego czasu wykazano, że blokada TAP skutecznie zapewnia znieczulenie podczas różnych zabiegów brzusznych. W 2007 roku Hebbard i in. opisali podejście pod kontrolą USG. z późniejszego badania, w którym stwierdzono, że blokada TAP pod kontrolą USG zapewnia lepszą analgezję niż technika ślepa.
Częstotliwość chirurgicznego wycięcia wyrostka robaczkowego zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych uzasadnia to porównanie skuteczności analgezji. Badanie to z pewnością może zmienić codzienną praktykę anestezjologa dziecięcego w zapewnianiu optymalnej opieki w celu zadowolenia pacjenta i rodziny, a także powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I lub II
- Pacjenci w wieku > 4 lat
- Waga mniejsza lub równa 60 kg
- Przedstawienie do laparoskopowej appendektomii
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA > II
- Pacjenci w wieku < 4 lat
- Waga powyżej 60 kg
- Pacjenci zgłaszający się do zabiegów chirurgicznych pękniętego wyrostka robaczkowego
- Choroby współistniejące (serca, płuc (z wyłączeniem astmy), choroby neurologiczne)
- Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym (obrzezanie, orchiopeksja itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Iniekcja nasiękowa środka znieczulającego miejscowo
Pacjenci otrzymają miejscowy środek znieczulający nasiękowo wstrzyknięty w miejsce zabiegu przez chirurga na zakończenie zabiegu.
|
Miejscowy środek znieczulający w miejscach nacięcia zostanie wstrzyknięty przez chirurga.
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Pacjenci otrzymają blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
|
Blok TAP zostanie dostarczony z 0,2 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 1:200 000 epinefryny obustronnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ulga w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Prospektywne porównanie łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowej appendektomii, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub znieczulenie miejscowe przez chirurga w celu zniesienia czucia bólu.
|
12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-00140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony