- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575028
Plano del transverso del abdomen (TAP) versus anestesia local para apendicectomías de regazo
Una comparación prospectiva, doble ciego y aleatoria del bloqueo del plano del transverso del abdomen versus la infiltración con anestésico local para la apendicectomía laparoscópica en la población pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura ha demostrado claramente que el tratamiento efectivo del dolor posoperatorio en bebés y niños es un desafío. A pesar del reconocimiento de la importancia de la analgesia posoperatoria y los posibles efectos adversos del dolor posoperatorio, se produce un dolor significativo durante el período posoperatorio tanto en el ámbito de pacientes hospitalizados como ambulatorios. Específicamente, la apendicectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos pediátricos más comunes y se asocia con un dolor posoperatorio significativo. Además, aunque el uso de analgésicos opioides es generalmente seguro, se producen efectos adversos que obligan al uso de técnicas analgésicas alternativas cuando sea factible. En un esfuerzo por mejorar la analgesia posoperatoria mientras se limitan los efectos adversos relacionados con los opioides, continúa aumentando el uso de técnicas multimodales en bebés y niños. Estos pueden incluir el bloqueo TAP así como la infiltración de la herida con anestésico local. La eficacia de los bloqueos TAP en el contexto de la apendicectomía laparoscópica se ha demostrado en poblaciones tanto adultas como pediátricas, sin embargo, su eficacia en comparación con la infiltración de anestésico local no está clara.
El bloqueo TAP fue descrito por primera vez por McDonnell et al. en 2004 para el control del dolor de procedimientos que involucran la pared abdominal anterior. La piel, los músculos y el peritoneo parietal en esta región están inervados por las raíces nerviosas T7 a L1. Los autores describieron el depósito de anestésico local en el plano entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen donde se encuentran las ramas terminales de los nervios T7 a L1. Desde entonces, se ha demostrado que el bloqueo TAP proporciona analgesia eficaz para una variedad de procedimientos abdominales. En 2007, Hebbard et al. describieron un abordaje guiado por ecografía. con un estudio posterior que concluyó que un bloqueo TAP guiado por ultrasonido proporcionó una analgesia superior que una técnica ciega.
La frecuencia de la apendicectomía quirúrgica tanto en el ámbito quirúrgico hospitalario como en el ambulatorio justifica esta comparación de analgesia efectiva. Este estudio ciertamente puede cambiar la práctica diaria del anestesiólogo pediátrico al brindar una atención óptima en la satisfacción del paciente y la familia, así como en la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- Pacientes > 4 años de edad
- Peso menor o igual a 60 kg
- Presentación para apendicectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA > II
- Pacientes < 4 años de edad
- Peso superior a 60 kg
- Pacientes que se presentan para procedimientos quirúrgicos de apendicectomía rota
- Enfermedades comórbidas (cardíacas, pulmonares (sin incluir el asma), enfermedad neurológica)
- Pacientes con procedimientos concomitantes (circuncisión, orquidopexia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de infiltración de anestésico local
Los pacientes recibirán infiltración de anestésico local inyectado en el sitio quirúrgico por el cirujano al final de la cirugía.
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El cirujano inyectará el anestésico local en los sitios de incisión.
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP).
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El bloqueo TAP se administrará con 0,2 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % con epinefrina 1:200 000 bilateralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Comparar prospectivamente el alivio del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a apendicectomía laparoscópica que han recibido un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) o una infiltración de anestésico local por parte del cirujano para analgesia.
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12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-00140
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