- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) versus lokální anestetikum pro břišní apendektomie
Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované srovnání rovinného bloku transversus abdominis versus lokální anestetická infiltrace pro laparoskopickou apendektomii u dětské populace
Přehled studie
Detailní popis
Literatura jasně prokázala, že účinná léčba pooperační bolesti u kojenců a dětí je náročná. Navzdory uznání důležitosti pooperační analgezie a potenciálních nežádoucích účinků pooperační bolesti se v pooperačním období objevuje výrazná bolest jak v hospitalizovaných, tak ambulantních podmínkách. Konkrétně apendektomie je jedním z nejčastějších dětských chirurgických výkonů a je spojena s výraznou pooperační bolestí. Kromě toho, ačkoli je použití opioidních analgetik obecně bezpečné, objevují se nežádoucí účinky, což vyžaduje použití alternativních analgetických technik, je-li to možné. Ve snaze zlepšit pooperační analgezii a zároveň omezit nežádoucí účinky související s opioidy se u kojenců a dětí stále častěji používají multimodální techniky. Ty mohou zahrnovat TAP blok i infiltraci rány lokálním anestetikem. Účinnost TAP bloků při laparoskopické apendektomii byla prokázána u dospělé i dětské populace, avšak její účinnost ve srovnání s infiltrací lokálním anestetikem je nejasná.
Blok TAP poprvé popsal McDonnell et al. v roce 2004 pro kontrolu bolesti při výkonech zahrnujících přední stěnu břišní. Kůže, svaly a parietální peritoneum v této oblasti jsou inervovány T7 prostřednictvím nervových kořenů L1. Autoři popsali ukládání lokálního anestetika v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, kde leží koncové větve nervů T7 až L1. Od té doby se ukázalo, že blok TAP účinně poskytuje analgezii pro různé abdominální procedury. V roce 2007 popsali přístup řízený ultrazvukem Hebbard et al. s následnou studií, která došla k závěru, že blokáda TAP naváděná ultrazvukem poskytla lepší analgezii než slepá technika.
Frekvence chirurgických apendektomií v lůžkovém chirurgickém i ambulantním prostředí ospravedlňuje toto srovnání účinné analgezie. Tato studie může zcela jistě změnit každodenní praxi dětského anesteziologa v poskytování optimální péče v oblasti spokojenosti pacienta a rodiny a také rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- Pacienti ve věku > 4 roky
- Hmotnost menší nebo rovna 60 kg
- Předvedení k laparoskopické apendektomii
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA > II
- Pacienti ve věku < 4 roky
- Hmotnost větší než 60 kg
- Pacienti, kteří se hlásí k chirurgickým výkonům při ruptuře slepého střeva
- Komorbidní onemocnění (kardiální, plicní (kromě astmatu), neurologická onemocnění)
- Pacienti podstupující souběžné procedury (obřízka, orchiopexie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce lokálního anestetika
Pacienti dostanou lokální anestetikum infiltrovanou do místa chirurgického zákroku chirurgem na konci operace.
|
Lokální anestetikum do míst řezu vstříkne chirurg.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
Pacienti dostanou blok transversus abdominis roviny (TAP).
|
Blok TAP bude podáván s 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu s 1:200 000 epinefrinu bilaterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Prospektivně porovnejte úlevu od pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii, kteří podstoupili buď blokádu transversus abdominis roviny (TAP) nebo infiltraci lokálním anestetikem chirurgem za účelem analgezie.
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB12-00140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .