Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Abdominis Plane (TAP) versus lokální anestetikum pro břišní apendektomie

29. července 2015 aktualizováno: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované srovnání rovinného bloku transversus abdominis versus lokální anestetická infiltrace pro laparoskopickou apendektomii u dětské populace

Tato studie je prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným srovnáním 2 kohort pacientů. Jedna skupina pacientů dostane blok transversus abdominis roviny (TAP). Druhá skupina dostane lokální anestetickou infiltraci vstříknutou do místa chirurgického zákroku chirurgem na konci operace pro laparoskopickou apendektomii. Účelem této studie je prospektivně porovnat pooperační úlevu od bolesti u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii, kteří podstoupili buď blokádu transversus abdominis roviny (TAP) nebo infiltraci lokálním anestetikem za účelem analgezie, aby bylo možné porovnat nejvhodnější aplikaci účinné analgezie. . Ve snaze zlepšit pooperační analgezii a zároveň omezit nežádoucí účinky související s opioidy se u kojenců a dětí stále častěji používají multimodální techniky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Literatura jasně prokázala, že účinná léčba pooperační bolesti u kojenců a dětí je náročná. Navzdory uznání důležitosti pooperační analgezie a potenciálních nežádoucích účinků pooperační bolesti se v pooperačním období objevuje výrazná bolest jak v hospitalizovaných, tak ambulantních podmínkách. Konkrétně apendektomie je jedním z nejčastějších dětských chirurgických výkonů a je spojena s výraznou pooperační bolestí. Kromě toho, ačkoli je použití opioidních analgetik obecně bezpečné, objevují se nežádoucí účinky, což vyžaduje použití alternativních analgetických technik, je-li to možné. Ve snaze zlepšit pooperační analgezii a zároveň omezit nežádoucí účinky související s opioidy se u kojenců a dětí stále častěji používají multimodální techniky. Ty mohou zahrnovat TAP blok i infiltraci rány lokálním anestetikem. Účinnost TAP bloků při laparoskopické apendektomii byla prokázána u dospělé i dětské populace, avšak její účinnost ve srovnání s infiltrací lokálním anestetikem je nejasná.

Blok TAP poprvé popsal McDonnell et al. v roce 2004 pro kontrolu bolesti při výkonech zahrnujících přední stěnu břišní. Kůže, svaly a parietální peritoneum v této oblasti jsou inervovány T7 prostřednictvím nervových kořenů L1. Autoři popsali ukládání lokálního anestetika v rovině mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, kde leží koncové větve nervů T7 až L1. Od té doby se ukázalo, že blok TAP účinně poskytuje analgezii pro různé abdominální procedury. V roce 2007 popsali přístup řízený ultrazvukem Hebbard et al. s následnou studií, která došla k závěru, že blokáda TAP naváděná ultrazvukem poskytla lepší analgezii než slepá technika.

Frekvence chirurgických apendektomií v lůžkovém chirurgickém i ambulantním prostředí ospravedlňuje toto srovnání účinné analgezie. Tato studie může zcela jistě změnit každodenní praxi dětského anesteziologa v poskytování optimální péče v oblasti spokojenosti pacienta a rodiny a také rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Pacienti ve věku > 4 roky
  • Hmotnost menší nebo rovna 60 kg
  • Předvedení k laparoskopické apendektomii

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA > II
  • Pacienti ve věku < 4 roky
  • Hmotnost větší než 60 kg
  • Pacienti, kteří se hlásí k chirurgickým výkonům při ruptuře slepého střeva
  • Komorbidní onemocnění (kardiální, plicní (kromě astmatu), neurologická onemocnění)
  • Pacienti podstupující souběžné procedury (obřízka, orchiopexie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce lokálního anestetika
Pacienti dostanou lokální anestetikum infiltrovanou do místa chirurgického zákroku chirurgem na konci operace.
Lokální anestetikum do míst řezu vstříkne chirurg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok roviny transversus abdominis (TAP).
Pacienti dostanou blok transversus abdominis roviny (TAP).
Blok TAP bude podáván s 0,2 ml/kg 0,2% ropivakainu s 1:200 000 epinefrinu bilaterálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Prospektivně porovnejte úlevu od pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii, kteří podstoupili buď blokádu transversus abdominis roviny (TAP) nebo infiltraci lokálním anestetikem chirurgem za účelem analgezie.
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit