Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane (TAP) versus lokalbedøvelse for lap appendektomi

29. juli 2015 oppdatert av: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av transversus abdominis-planblokk versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon for laparoskopisk appendektomi i den pediatriske populasjonen

Denne studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av 2 pasientkohorter. En gruppe pasienter vil motta en transversus abdominis plane (TAP) blokk. Den andre gruppen vil få lokalbedøvelsesinfiltrasjon injisert på operasjonsstedet av kirurgen ved slutten av operasjonen for en laparoskopisk blindtarmsoperasjon. Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi som har mottatt enten en transversus abdominis plane (TAP) blokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon av kirurgen for analgesi for å sammenligne den mest hensiktsmessige leveringen av effektiv analgesi . I et forsøk på å forbedre postoperativ analgesi og samtidig begrense opioidrelaterte bivirkninger, fortsetter det å være en økt bruk av multimodale teknikker hos spedbarn og barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Litteraturen har tydelig vist at effektiv behandling av postoperativ smerte hos spedbarn og barn er utfordrende. Til tross for erkjennelsen av viktigheten av postoperativ analgesi og de potensielle uønskede effektene av postoperativ smerte, oppstår betydelig smerte i løpet av den postoperative perioden både i poliklinisk og poliklinisk setting. Spesielt er appendektomi en av de vanligste pediatriske kirurgiske prosedyrene og er assosiert med betydelig postoperativ smerte. I tillegg, selv om bruken av opioidanalgetika generelt er trygg, oppstår bivirkninger som krever bruk av alternative smertestillende teknikker når det er mulig. I et forsøk på å forbedre postoperativ analgesi og samtidig begrense opioidrelaterte bivirkninger, fortsetter det å være en økt bruk av multimodale teknikker hos spedbarn og barn. Disse kan inkludere TAP-blokkering samt sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse. Effekten av TAP-blokker ved laparoskopisk blindtarmsoperasjon er påvist i både voksne og pediatriske populasjoner, men dens effektivitet sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon er uklar.

TAP-blokken ble først beskrevet av McDonnell et al. i 2004 for smertekontroll av prosedyrer som involverer den fremre bukveggen. Huden, musklene og parietal bukhinnen i denne regionen innerveres av nerverøttene T7 gjennom L1. Forfatterne beskrev avsetning av lokalbedøvelse i planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen der de terminale grenene til T7 til L1-nervene ligger. Siden den gang har TAP-blokken vist seg å effektivt gi analgesi for en rekke abdominale prosedyrer. I 2007 ble en ultralydveiledet tilnærming beskrevet av Hebbard et al. med en påfølgende studie som konkluderte med at en ultralydveiledet TAP-blokk ga overlegen analgesi enn en blindteknikk.

Hyppigheten av kirurgisk appendektomi både i den kirurgiske pasienten og den ambulerende settingen rettferdiggjør denne sammenligningen av effektiv analgesi. Denne studien kan absolutt endre den daglige praksisen til den pediatriske anestesilegen når det gjelder å gi optimal omsorg for pasient- og familietilfredshet, så vel som restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Pasienter > 4 år
  • Vekt mindre enn eller lik 60 kg
  • Presenterer for laparoskopisk appendektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Pasienter < 4 år
  • Vekt over 60 kg
  • Pasienter som presenterer for rupturerte appendektomikirurgiske prosedyrer
  • Komorbide sykdommer (hjerte, lunge (ikke inkludert astma), nevrologisk sykdom)
  • Pasienter som har samtidige prosedyrer (omskjæring, orkiopeksi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse infiltrasjonsinjeksjon
Pasienter vil få lokalbedøvelse injisert på operasjonsstedet av kirurgen ved slutten av operasjonen.
Lokalbedøvelsen på snittstedene vil bli injisert av kirurgen.
EKSPERIMENTELL: Transversus abdominis plan (TAP) blokk
Pasienter vil motta en transversus abdominis plane (TAP) blokk.
TAP-blokken vil bli levert med 0,2 ml/kg 0,2 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin bilateralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Sammenlign prospektivt postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi som har mottatt enten en transversus abdominis plane (TAP) blokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon av kirurgen for analgesi.
12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere