- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) versus lokalbedøvelse for lap appendektomi
En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av transversus abdominis-planblokk versus lokalbedøvelsesinfiltrasjon for laparoskopisk appendektomi i den pediatriske populasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen har tydelig vist at effektiv behandling av postoperativ smerte hos spedbarn og barn er utfordrende. Til tross for erkjennelsen av viktigheten av postoperativ analgesi og de potensielle uønskede effektene av postoperativ smerte, oppstår betydelig smerte i løpet av den postoperative perioden både i poliklinisk og poliklinisk setting. Spesielt er appendektomi en av de vanligste pediatriske kirurgiske prosedyrene og er assosiert med betydelig postoperativ smerte. I tillegg, selv om bruken av opioidanalgetika generelt er trygg, oppstår bivirkninger som krever bruk av alternative smertestillende teknikker når det er mulig. I et forsøk på å forbedre postoperativ analgesi og samtidig begrense opioidrelaterte bivirkninger, fortsetter det å være en økt bruk av multimodale teknikker hos spedbarn og barn. Disse kan inkludere TAP-blokkering samt sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse. Effekten av TAP-blokker ved laparoskopisk blindtarmsoperasjon er påvist i både voksne og pediatriske populasjoner, men dens effektivitet sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon er uklar.
TAP-blokken ble først beskrevet av McDonnell et al. i 2004 for smertekontroll av prosedyrer som involverer den fremre bukveggen. Huden, musklene og parietal bukhinnen i denne regionen innerveres av nerverøttene T7 gjennom L1. Forfatterne beskrev avsetning av lokalbedøvelse i planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen der de terminale grenene til T7 til L1-nervene ligger. Siden den gang har TAP-blokken vist seg å effektivt gi analgesi for en rekke abdominale prosedyrer. I 2007 ble en ultralydveiledet tilnærming beskrevet av Hebbard et al. med en påfølgende studie som konkluderte med at en ultralydveiledet TAP-blokk ga overlegen analgesi enn en blindteknikk.
Hyppigheten av kirurgisk appendektomi både i den kirurgiske pasienten og den ambulerende settingen rettferdiggjør denne sammenligningen av effektiv analgesi. Denne studien kan absolutt endre den daglige praksisen til den pediatriske anestesilegen når det gjelder å gi optimal omsorg for pasient- og familietilfredshet, så vel som restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Pasienter > 4 år
- Vekt mindre enn eller lik 60 kg
- Presenterer for laparoskopisk appendektomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > II
- Pasienter < 4 år
- Vekt over 60 kg
- Pasienter som presenterer for rupturerte appendektomikirurgiske prosedyrer
- Komorbide sykdommer (hjerte, lunge (ikke inkludert astma), nevrologisk sykdom)
- Pasienter som har samtidige prosedyrer (omskjæring, orkiopeksi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedøvelse infiltrasjonsinjeksjon
Pasienter vil få lokalbedøvelse injisert på operasjonsstedet av kirurgen ved slutten av operasjonen.
|
Lokalbedøvelsen på snittstedene vil bli injisert av kirurgen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Transversus abdominis plan (TAP) blokk
Pasienter vil motta en transversus abdominis plane (TAP) blokk.
|
TAP-blokken vil bli levert med 0,2 ml/kg 0,2 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin bilateralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Sammenlign prospektivt postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi som har mottatt enten en transversus abdominis plane (TAP) blokk eller lokalbedøvelsesinfiltrasjon av kirurgen for analgesi.
|
12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB12-00140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .