- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) versus Lokalanästhetikum bei Schoßappendektomien
Ein prospektiver, doppelblinder, randomisierter Vergleich des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks mit der Infiltration von Lokalanästhetika für die laparoskopische Appendektomie in der pädiatrischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Literatur hat deutlich gezeigt, dass die wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen bei Säuglingen und Kindern eine Herausforderung darstellt. Trotz der Anerkennung der Bedeutung der postoperativen Analgesie und der potenziellen Nebenwirkungen postoperativer Schmerzen treten während der postoperativen Phase sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich erhebliche Schmerzen auf. Insbesondere ist die Appendektomie einer der häufigsten pädiatrischen chirurgischen Eingriffe und mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Obwohl die Verwendung von Opioid-Analgetika im Allgemeinen sicher ist, treten außerdem unerwünschte Wirkungen auf, sodass nach Möglichkeit alternative Analgetika eingesetzt werden müssen. Um die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu begrenzen, werden multimodale Techniken weiterhin verstärkt bei Säuglingen und Kindern eingesetzt. Dazu können sowohl eine TAP-Blockade als auch eine Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum gehören. Die Wirksamkeit von TAP-Blockaden im Rahmen der laparoskopischen Appendektomie wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nachgewiesen, ihre Wirksamkeit im Vergleich zur Infiltration mit Lokalanästhetika ist jedoch unklar.
Der TAP-Block wurde erstmals von McDonnell et al. beschrieben. im Jahr 2004 zur Schmerzkontrolle bei Eingriffen an der vorderen Bauchdecke. Die Haut, die Muskeln und das parietale Peritoneum in dieser Region werden von den Nervenwurzeln T7 bis L1 innerviert. Die Autoren beschrieben die Ablagerung von Lokalanästhetikum in der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis, wo die Endäste der Nerven T7 bis L1 liegen. Seitdem hat sich gezeigt, dass der TAP-Block eine wirksame Analgesie bei einer Vielzahl von abdominalen Eingriffen bietet. Im Jahr 2007 wurde von Hebbard et al. ein ultraschallgesteuerter Ansatz beschrieben. Eine anschließende Studie kam zu dem Schluss, dass ein ultraschallgeführter TAP-Block eine bessere Analgesie als eine Blindtechnik bietet.
Die Häufigkeit chirurgischer Appendektomien sowohl im stationären chirurgischen als auch im ambulanten Bereich rechtfertigt diesen Vergleich der wirksamen Analgesie. Diese Studie kann sicherlich die tägliche Praxis des Kinderanästhesisten verändern, indem er eine optimale Versorgung im Hinblick auf die Zufriedenheit von Patienten und Familienangehörigen sowie die Genesung gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus I oder II
- Patienten > 4 Jahre
- Gewicht kleiner oder gleich 60 kg
- Vorstellung zur laparoskopischen Appendektomie
Ausschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus > II
- Patienten < 4 Jahre
- Gewicht größer als 60 kg
- Patienten, die sich wegen einer rupturierten Appendektomie vorstellen
- Komorbide Erkrankungen (Herz, Lunge (ohne Asthma), neurologische Erkrankungen)
- Patienten mit begleitenden Eingriffen (Beschneidung, Orchiopexie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetische Infiltrationsinjektion
Am Ende der Operation erhält der Patient vom Chirurgen eine Infiltrationsspritze mit Lokalanästhetikum an der Operationsstelle.
|
Das Lokalanästhetikum an den Einschnittstellen wird vom Chirurgen injiziert.
|
|
EXPERIMENTAL: Transversus abdominis plane (TAP)-Block
Die Patienten erhalten einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane).
|
Der TAP-Block wird bilateral mit 0,2 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Vergleichen Sie prospektiv die postoperative Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen und die entweder einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) oder eine Lokalanästhesie-Infiltration durch den Chirurgen zur Analgesie erhalten haben.
|
12 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
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- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB12-00140
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