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Transversus Abdominis Plane (TAP) versus Lokalanästhetikum bei Schoßappendektomien

29. Juli 2015 aktualisiert von: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Ein prospektiver, doppelblinder, randomisierter Vergleich des Transversus Abdominis-Flugzeugblocks mit der Infiltration von Lokalanästhetika für die laparoskopische Appendektomie in der pädiatrischen Bevölkerung

Bei dieser Studie handelt es sich um einen prospektiven, doppelblinden, randomisierten Vergleich von 2 Patientenkohorten. Eine Gruppe von Patienten erhält einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane). Die zweite Gruppe erhält am Ende der Operation für eine laparoskopische Appendektomie vom Chirurgen eine Infiltration mit Lokalanästhetikum, die an der Operationsstelle injiziert wird. Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen und entweder einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) oder eine lokale Anästhesieinfiltration durch den Chirurgen zur Analgesie erhalten haben, um die am besten geeignete Verabreichung einer wirksamen Analgesie zu vergleichen . Um die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu begrenzen, werden multimodale Techniken weiterhin verstärkt bei Säuglingen und Kindern eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur hat deutlich gezeigt, dass die wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen bei Säuglingen und Kindern eine Herausforderung darstellt. Trotz der Anerkennung der Bedeutung der postoperativen Analgesie und der potenziellen Nebenwirkungen postoperativer Schmerzen treten während der postoperativen Phase sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich erhebliche Schmerzen auf. Insbesondere ist die Appendektomie einer der häufigsten pädiatrischen chirurgischen Eingriffe und mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Obwohl die Verwendung von Opioid-Analgetika im Allgemeinen sicher ist, treten außerdem unerwünschte Wirkungen auf, sodass nach Möglichkeit alternative Analgetika eingesetzt werden müssen. Um die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu begrenzen, werden multimodale Techniken weiterhin verstärkt bei Säuglingen und Kindern eingesetzt. Dazu können sowohl eine TAP-Blockade als auch eine Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum gehören. Die Wirksamkeit von TAP-Blockaden im Rahmen der laparoskopischen Appendektomie wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern nachgewiesen, ihre Wirksamkeit im Vergleich zur Infiltration mit Lokalanästhetika ist jedoch unklar.

Der TAP-Block wurde erstmals von McDonnell et al. beschrieben. im Jahr 2004 zur Schmerzkontrolle bei Eingriffen an der vorderen Bauchdecke. Die Haut, die Muskeln und das parietale Peritoneum in dieser Region werden von den Nervenwurzeln T7 bis L1 innerviert. Die Autoren beschrieben die Ablagerung von Lokalanästhetikum in der Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis, wo die Endäste der Nerven T7 bis L1 liegen. Seitdem hat sich gezeigt, dass der TAP-Block eine wirksame Analgesie bei einer Vielzahl von abdominalen Eingriffen bietet. Im Jahr 2007 wurde von Hebbard et al. ein ultraschallgesteuerter Ansatz beschrieben. Eine anschließende Studie kam zu dem Schluss, dass ein ultraschallgeführter TAP-Block eine bessere Analgesie als eine Blindtechnik bietet.

Die Häufigkeit chirurgischer Appendektomien sowohl im stationären chirurgischen als auch im ambulanten Bereich rechtfertigt diesen Vergleich der wirksamen Analgesie. Diese Studie kann sicherlich die tägliche Praxis des Kinderanästhesisten verändern, indem er eine optimale Versorgung im Hinblick auf die Zufriedenheit von Patienten und Familienangehörigen sowie die Genesung gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II
  • Patienten > 4 Jahre
  • Gewicht kleiner oder gleich 60 kg
  • Vorstellung zur laparoskopischen Appendektomie

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > II
  • Patienten < 4 Jahre
  • Gewicht größer als 60 kg
  • Patienten, die sich wegen einer rupturierten Appendektomie vorstellen
  • Komorbide Erkrankungen (Herz, Lunge (ohne Asthma), neurologische Erkrankungen)
  • Patienten mit begleitenden Eingriffen (Beschneidung, Orchiopexie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalanästhetische Infiltrationsinjektion
Am Ende der Operation erhält der Patient vom Chirurgen eine Infiltrationsspritze mit Lokalanästhetikum an der Operationsstelle.
Das Lokalanästhetikum an den Einschnittstellen wird vom Chirurgen injiziert.
EXPERIMENTAL: Transversus abdominis plane (TAP)-Block
Die Patienten erhalten einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane).
Der TAP-Block wird bilateral mit 0,2 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Vergleichen Sie prospektiv die postoperative Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen und die entweder einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) oder eine Lokalanästhesie-Infiltration durch den Chirurgen zur Analgesie erhalten haben.
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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