Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis Plane (TAP) Versus lokale anesthesie voor lap appendectomieën

29 juli 2015 bijgewerkt door: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van transversus abdominis-vlakblok versus lokale anesthesie-infiltratie voor laparoscopische appendectomie bij pediatrische patiënten

Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van 2 patiëntencohorten. Eén groep patiënten krijgt een transversus abdominis plane (TAP) blok. De tweede groep krijgt lokale anesthesie-infiltratie die door de chirurg op de operatieplaats wordt geïnjecteerd aan het einde van de operatie voor een laparoscopische appendectomie. Het doel van deze studie is om postoperatieve pijnverlichting prospectief te vergelijken bij pediatrische patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan die ofwel een transversus abdominis plane (TAP)-blokkade of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg hebben gekregen voor analgesie, om de meest geschikte toediening van effectieve analgesie te vergelijken. . In een poging om postoperatieve analgesie te verbeteren en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te beperken, wordt er steeds meer gebruik gemaakt van multimodale technieken bij zuigelingen en kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De literatuur heeft duidelijk aangetoond dat de effectieve behandeling van postoperatieve pijn bij zuigelingen en kinderen een uitdaging is. Ondanks de erkenning van het belang van postoperatieve analgesie en de mogelijke nadelige effecten van postoperatieve pijn, treedt aanzienlijke pijn op tijdens de postoperatieve periode, zowel in de intramurale als in de ambulante setting. Met name appendectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij kinderen en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Bovendien, hoewel het gebruik van opioïde analgetica over het algemeen veilig is, treden er bijwerkingen op, waardoor het gebruik van alternatieve analgetische technieken verplicht wordt gesteld, indien mogelijk. In een poging om postoperatieve analgesie te verbeteren en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te beperken, wordt er steeds meer gebruik gemaakt van multimodale technieken bij zuigelingen en kinderen. Deze kunnen zowel TAP-blokkade als wondinfiltratie met plaatselijke verdoving omvatten. De werkzaamheid van TAP-blokkades in de setting van laparoscopische appendectomie is aangetoond bij zowel volwassen als pediatrische populaties, maar de werkzaamheid in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie is onduidelijk.

Het TAP-blok werd voor het eerst beschreven door McDonnell et al. in 2004 voor pijnbestrijding bij ingrepen aan de voorste buikwand. De huid, spieren en pariëtaal peritoneum in dit gebied worden geïnnerveerd door de zenuwwortels T7 tot en met L1. De auteurs beschreven de afzetting van lokaal anestheticum in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spier waar de terminale takken van de T7 tot en met L1-zenuwen liggen. Sindsdien is aangetoond dat het TAP-blok effectief analgesie biedt voor een verscheidenheid aan abdominale procedures. In 2007 werd een echogeleide benadering beschreven door Hebbard et al. met een daaropvolgend onderzoek waarin werd geconcludeerd dat een echogeleid TAP-blok superieure analgesie opleverde dan een blinde techniek.

De frequentie van chirurgische appendectomie in zowel de intramurale chirurgische als de ambulante setting rechtvaardigt deze vergelijking van effectieve analgesie. Deze studie kan zeker de dagelijkse praktijk van de kinderanesthesioloog veranderen in het bieden van optimale zorg voor patiënt- en familietevredenheid, evenals herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • Patiënten ouder dan 4 jaar
  • Gewicht minder dan of gelijk aan 60 kg
  • Presenteren voor laparoscopische appendectomie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > II
  • Patiënten jonger dan 4 jaar
  • Gewicht groter dan 60 kg
  • Patiënten die zich presenteren voor chirurgische ingrepen met een gescheurde appendectomie
  • Comorbide aandoeningen (hart-, long- (met uitzondering van astma), neurologische aandoeningen)
  • Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan (besnijdenis, orchiopexie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving infiltratie injectie
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie lokale anesthesie-infiltratie die door de chirurg op de plaats van de operatie wordt geïnjecteerd.
De plaatselijke verdoving op de incisieplaatsen wordt door de chirurg ingespoten.
EXPERIMENTEEL: Transversus abdominis vliegtuig (TAP) blok
Patiënten krijgen een transversus abdominis plane (TAP) blok.
Het TAP-blok wordt geleverd met 0,2 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine bilateraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Vergelijk prospectief postoperatieve pijnverlichting bij pediatrische patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan en die ofwel een transversus abdominis plane (TAP)-blokkade of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg hebben gekregen voor analgesie.
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren