- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) Versus lokale anesthesie voor lap appendectomieën
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van transversus abdominis-vlakblok versus lokale anesthesie-infiltratie voor laparoscopische appendectomie bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De literatuur heeft duidelijk aangetoond dat de effectieve behandeling van postoperatieve pijn bij zuigelingen en kinderen een uitdaging is. Ondanks de erkenning van het belang van postoperatieve analgesie en de mogelijke nadelige effecten van postoperatieve pijn, treedt aanzienlijke pijn op tijdens de postoperatieve periode, zowel in de intramurale als in de ambulante setting. Met name appendectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij kinderen en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Bovendien, hoewel het gebruik van opioïde analgetica over het algemeen veilig is, treden er bijwerkingen op, waardoor het gebruik van alternatieve analgetische technieken verplicht wordt gesteld, indien mogelijk. In een poging om postoperatieve analgesie te verbeteren en tegelijkertijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen te beperken, wordt er steeds meer gebruik gemaakt van multimodale technieken bij zuigelingen en kinderen. Deze kunnen zowel TAP-blokkade als wondinfiltratie met plaatselijke verdoving omvatten. De werkzaamheid van TAP-blokkades in de setting van laparoscopische appendectomie is aangetoond bij zowel volwassen als pediatrische populaties, maar de werkzaamheid in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie is onduidelijk.
Het TAP-blok werd voor het eerst beschreven door McDonnell et al. in 2004 voor pijnbestrijding bij ingrepen aan de voorste buikwand. De huid, spieren en pariëtaal peritoneum in dit gebied worden geïnnerveerd door de zenuwwortels T7 tot en met L1. De auteurs beschreven de afzetting van lokaal anestheticum in het vlak tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spier waar de terminale takken van de T7 tot en met L1-zenuwen liggen. Sindsdien is aangetoond dat het TAP-blok effectief analgesie biedt voor een verscheidenheid aan abdominale procedures. In 2007 werd een echogeleide benadering beschreven door Hebbard et al. met een daaropvolgend onderzoek waarin werd geconcludeerd dat een echogeleid TAP-blok superieure analgesie opleverde dan een blinde techniek.
De frequentie van chirurgische appendectomie in zowel de intramurale chirurgische als de ambulante setting rechtvaardigt deze vergelijking van effectieve analgesie. Deze studie kan zeker de dagelijkse praktijk van de kinderanesthesioloog veranderen in het bieden van optimale zorg voor patiënt- en familietevredenheid, evenals herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II
- Patiënten ouder dan 4 jaar
- Gewicht minder dan of gelijk aan 60 kg
- Presenteren voor laparoscopische appendectomie
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status > II
- Patiënten jonger dan 4 jaar
- Gewicht groter dan 60 kg
- Patiënten die zich presenteren voor chirurgische ingrepen met een gescheurde appendectomie
- Comorbide aandoeningen (hart-, long- (met uitzondering van astma), neurologische aandoeningen)
- Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan (besnijdenis, orchiopexie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale verdoving infiltratie injectie
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie lokale anesthesie-infiltratie die door de chirurg op de plaats van de operatie wordt geïnjecteerd.
|
De plaatselijke verdoving op de incisieplaatsen wordt door de chirurg ingespoten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Transversus abdominis vliegtuig (TAP) blok
Patiënten krijgen een transversus abdominis plane (TAP) blok.
|
Het TAP-blok wordt geleverd met 0,2 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine bilateraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Vergelijk prospectief postoperatieve pijnverlichting bij pediatrische patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan en die ofwel een transversus abdominis plane (TAP)-blokkade of lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg hebben gekregen voor analgesie.
|
12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB12-00140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .