- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01575028
Поперечная плоскость живота (TAP) по сравнению с местной анестезией при аппендэктомии на коленях
Проспективное двойное слепое рандомизированное сравнение блокады поперечной плоскости живота и инфильтрации местным анестетиком при лапароскопической аппендэктомии у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе ясно показано, что эффективное лечение послеоперационной боли у младенцев и детей является сложной задачей. Несмотря на признание важности послеоперационной анальгезии и потенциальных побочных эффектов послеоперационной боли, значительная боль возникает в послеоперационном периоде как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. В частности, аппендэктомия является одной из наиболее распространенных педиатрических хирургических процедур и связана со значительной послеоперационной болью. Кроме того, хотя использование опиоидных анальгетиков, как правило, безопасно, побочные эффекты все же возникают, что требует использования альтернативных методов обезболивания, когда это возможно. В целях улучшения послеоперационной анальгезии при одновременном ограничении побочных эффектов, связанных с опиоидами, по-прежнему широко используются мультимодальные методы у младенцев и детей. Они могут включать ТАР-блокаду, а также инфильтрацию раны местным анестетиком. Эффективность ТАР-блокады при лапароскопической аппендэктомии была продемонстрирована как у взрослых, так и у детей, однако ее эффективность по сравнению с инфильтрацией местным анестетиком неясна.
Блок ТАР был впервые описан McDonnell et al. в 2004 г. для обезболивания операций на передней брюшной стенке. Кожа, мышцы и париетальная брюшина в этой области иннервируются нервными корешками от T7 до L1. Авторы описали депонирование местного анестетика в плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота, где лежат терминальные ветви нервов с T7 по L1. С тех пор было показано, что TAP-блок эффективно обеспечивает обезболивание при различных абдоминальных процедурах. В 2007 году Hebbard et al. описали подход под ультразвуковым контролем. последующее исследование пришло к выводу, что ТАР-блокада под ультразвуковым контролем обеспечивает лучшую анальгезию, чем слепая техника.
Частота хирургической аппендэктомии как в стационарных хирургических, так и в амбулаторных условиях оправдывает это сравнение эффективности обезболивания. Это исследование, безусловно, может изменить повседневную практику детского анестезиолога в обеспечении оптимального ухода за пациентом и его семьей, а также выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I или II
- Пациенты > 4 лет
- Вес меньше или равен 60 кг
- Представление для лапароскопической аппендэктомии
Критерий исключения:
- Физический статус ASA > II
- Пациенты < 4 лет
- Вес более 60 кг
- Пациенты, обращающиеся за хирургическими вмешательствами по поводу разрыва аппендэктомии
- Сопутствующие заболевания (сердечные, легочные (кроме астмы), неврологические заболевания)
- Пациенты, перенесшие сопутствующие процедуры (обрезание, орхиопексия и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфильтрационная инъекция местного анестетика
Пациенты получат инфильтрацию местного анестетика, введенную хирургом в область хирургического вмешательства в конце операции.
|
Хирург вводит местный анестетик в места разрезов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада поперечной плоскости живота (TAP)
Пациенты получат блокаду поперечной плоскости живота (TAP).
|
Блок TAP будет доставлен с 0,2 мл/кг 0,2% ропивакаина с адреналином 1:200 000 на двусторонней основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Проспективно сравните послеоперационное обезболивание у педиатрических пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию, которые получили либо блокаду поперечной плоскости живота (ТАР), либо инфильтрацию местным анестетиком хирургом для обезболивания.
|
12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-00140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .