- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575028
Transversus Abdominis Plane (TAP) kontra lokalbedövning för appendektomi
En prospektiv, dubbelblindad, randomiserad jämförelse av Transversus Abdominis Plane Block kontra lokalbedövningsinfiltration för laparoskopisk appendektomi i den pediatriska populationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen har tydligt visat att effektiv behandling av postoperativ smärta hos spädbarn och barn är utmanande. Trots erkännandet av betydelsen av postoperativ smärtlindring och de potentiella negativa effekterna av postoperativ smärta, uppstår betydande smärta under den postoperativa perioden i både slutenvård och öppenvård. Specifikt är appendektomi en av de vanligaste pediatriska kirurgiska ingreppen och är förknippad med betydande postoperativ smärta. Dessutom, även om användningen av opioidanalgetika i allmänhet är säker, uppstår negativa effekter, vilket kräver användning av alternativa analgetiska tekniker när det är möjligt. I ett försök att förbättra postoperativ analgesi och samtidigt begränsa opioidrelaterade biverkningar, fortsätter det att finnas en ökad användning av multimodala tekniker hos spädbarn och barn. Dessa kan innefatta TAP-blockering såväl som sårinfiltration med lokalbedövning. Effekten av TAP-blockeringar vid laparoskopisk blindtarmsoperation har visats i både vuxna och pediatriska populationer, men dess effektivitet i jämförelse med lokalbedövningsinfiltration är oklar.
TAP-blocket beskrevs först av McDonnell et al. 2004 för smärtkontroll av procedurer som involverar den främre bukväggen. Huden, musklerna och parietal bukhinnan i denna region innerveras av nervrötterna T7 till L1. Författarna beskrev avsättning av lokalbedövningsmedel i planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln där de terminala grenarna av nerverna T7 till L1 ligger. Sedan dess har TAP-blocket visat sig effektivt ge analgesi för en mängd olika bukprocedurer. 2007 beskrevs en ultraljudsstyrd metod av Hebbard et al. med en efterföljande studie som drog slutsatsen att ett ultraljudsstyrt TAP-block gav överlägsen analgesi än en blindteknik.
Frekvensen av kirurgisk blindtarmsoperation i både sluten kirurgisk och ambulatorisk miljö motiverar denna jämförelse av effektiv analgesi. Denna studie kan säkert förändra den dagliga praxisen för den pediatriska anestesiologen när det gäller att ge optimal vård för patient- och familjetillfredsställelse, såväl som återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Patienter > 4 år
- Vikt mindre än eller lika med 60 kg
- Presentation för laparoskopisk blindtarmsoperation
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status > II
- Patienter < 4 år gamla
- Vikt större än 60 kg
- Patienter som presenterar sig för bruten blindtarmsoperation
- Komorbida sjukdomar (hjärt-, lung- (ej astma), neurologisk sjukdom)
- Patienter som har samtidiga ingrepp (omskärelse, orkiopexi, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalbedövningsinfiltrationsinjektion
Patienterna kommer att få lokalbedövningsinfiltration injicerad på operationsstället av kirurgen i slutet av operationen.
|
Lokalbedövningen vid snittställena injiceras av kirurgen.
|
|
EXPERIMENTELL: Transversus abdominis plan (TAP) block
Patienterna kommer att få ett transversus abdominis plane (TAP) block.
|
TAP-blocket kommer att levereras med 0,2 ml/kg 0,2 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin bilateralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtlindring
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Jämför prospektivt postoperativ smärtlindring hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi och som har fått antingen ett transversus abdominis plane (TAP) block eller lokalbedövningsinfiltration av kirurgen för analgesi.
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-00140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .