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Plano transverso do abdômen (TAP) versus anestésico local para apendicectomias

29 de julho de 2015 atualizado por: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Uma comparação prospectiva, duplo-cega e randomizada do bloqueio do plano transverso do abdome versus infiltração de anestésico local para apendicectomia laparoscópica na população pediátrica

Este estudo é uma comparação prospectiva, duplo-cega e randomizada de 2 coortes de pacientes. Um grupo de pacientes receberá um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP). O segundo grupo receberá infiltração de anestésico local injetado no local da cirurgia pelo cirurgião no final da cirurgia de apendicectomia laparoscópica. O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente o alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a apendicectomia laparoscópica que receberam bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) ou infiltração de anestésico local pelo cirurgião para analgesia para comparar a administração mais apropriada de analgesia eficaz . Em um esforço para melhorar a analgesia pós-operatória e limitar os efeitos adversos relacionados aos opioides, continua a haver um aumento no uso de técnicas multimodais em bebês e crianças.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A literatura tem demonstrado claramente que o tratamento eficaz da dor pós-operatória em lactentes e crianças é desafiador. Apesar do reconhecimento da importância da analgesia pós-operatória e dos potenciais efeitos adversos da dor pós-operatória, dor significativa ocorre durante o período pós-operatório, tanto em ambiente hospitalar quanto ambulatorial. Especificamente, a apendicectomia é um dos procedimentos cirúrgicos pediátricos mais comuns e está associada a dor pós-operatória significativa. Além disso, embora o uso de analgésicos opioides seja geralmente seguro, ocorrem efeitos adversos, exigindo o uso de técnicas analgésicas alternativas quando viável. Em um esforço para melhorar a analgesia pós-operatória e limitar os efeitos adversos relacionados aos opioides, continua a haver um aumento no uso de técnicas multimodais em bebês e crianças. Estes podem incluir o bloqueio TAP, bem como a infiltração da ferida com anestésico local. A eficácia dos bloqueios TAP no cenário da apendicectomia laparoscópica foi demonstrada em populações adultas e pediátricas, no entanto, sua eficácia em comparação com a infiltração de anestésico local não é clara.

O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por McDonnell et al. em 2004 para controle da dor em procedimentos envolvendo a parede abdominal anterior. A pele, os músculos e o peritônio parietal nessa região são inervados pelas raízes nervosas de T7 a L1. Os autores descreveram a deposição de anestésico local no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome, onde estão os ramos terminais dos nervos T7 a L1. Desde então, o bloqueio TAP demonstrou fornecer analgesia eficaz para uma variedade de procedimentos abdominais. Em 2007, uma abordagem guiada por ultrassom foi descrita por Hebbard et al. com um estudo subsequente concluindo que um bloqueio TAP guiado por ultrassom fornecia analgesia superior a uma técnica cega.

A frequência de apendicectomia cirúrgica tanto no ambiente cirúrgico quanto no ambulatorial justifica esta comparação de analgesia eficaz. Este estudo certamente pode mudar a prática diária do anestesiologista pediátrico na prestação de cuidados otimizados na satisfação do paciente e da família, bem como na recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • Pacientes > 4 anos de idade
  • Peso menor ou igual a 60 kg
  • Apresentação para apendicectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA > II
  • Pacientes < 4 anos de idade
  • Peso superior a 60 kg
  • Pacientes que se apresentam para procedimentos cirúrgicos de apendicectomia rompida
  • Doenças comórbidas (cardíacas, pulmonares (não incluindo asma), doenças neurológicas)
  • Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes (circuncisão, orquipexia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de infiltração de anestésico local
Os pacientes receberão infiltração de anestésico local injetado no local da cirurgia pelo cirurgião no final da cirurgia.
O anestésico local nos locais de incisão será injetado pelo cirurgião.
EXPERIMENTAL: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP)
Os pacientes receberão um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP).
O bloqueio TAP será administrado com 0,2ml/kg de Ropivacaína a 0,2% com epinefrina 1:200.000 bilateralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Comparar prospectivamente o alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a apendicectomia laparoscópica que receberam bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) ou infiltração de anestésico local pelo cirurgião para analgesia.
12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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