- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575028
Plano transverso do abdômen (TAP) versus anestésico local para apendicectomias
Uma comparação prospectiva, duplo-cega e randomizada do bloqueio do plano transverso do abdome versus infiltração de anestésico local para apendicectomia laparoscópica na população pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura tem demonstrado claramente que o tratamento eficaz da dor pós-operatória em lactentes e crianças é desafiador. Apesar do reconhecimento da importância da analgesia pós-operatória e dos potenciais efeitos adversos da dor pós-operatória, dor significativa ocorre durante o período pós-operatório, tanto em ambiente hospitalar quanto ambulatorial. Especificamente, a apendicectomia é um dos procedimentos cirúrgicos pediátricos mais comuns e está associada a dor pós-operatória significativa. Além disso, embora o uso de analgésicos opioides seja geralmente seguro, ocorrem efeitos adversos, exigindo o uso de técnicas analgésicas alternativas quando viável. Em um esforço para melhorar a analgesia pós-operatória e limitar os efeitos adversos relacionados aos opioides, continua a haver um aumento no uso de técnicas multimodais em bebês e crianças. Estes podem incluir o bloqueio TAP, bem como a infiltração da ferida com anestésico local. A eficácia dos bloqueios TAP no cenário da apendicectomia laparoscópica foi demonstrada em populações adultas e pediátricas, no entanto, sua eficácia em comparação com a infiltração de anestésico local não é clara.
O bloqueio TAP foi descrito pela primeira vez por McDonnell et al. em 2004 para controle da dor em procedimentos envolvendo a parede abdominal anterior. A pele, os músculos e o peritônio parietal nessa região são inervados pelas raízes nervosas de T7 a L1. Os autores descreveram a deposição de anestésico local no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome, onde estão os ramos terminais dos nervos T7 a L1. Desde então, o bloqueio TAP demonstrou fornecer analgesia eficaz para uma variedade de procedimentos abdominais. Em 2007, uma abordagem guiada por ultrassom foi descrita por Hebbard et al. com um estudo subsequente concluindo que um bloqueio TAP guiado por ultrassom fornecia analgesia superior a uma técnica cega.
A frequência de apendicectomia cirúrgica tanto no ambiente cirúrgico quanto no ambulatorial justifica esta comparação de analgesia eficaz. Este estudo certamente pode mudar a prática diária do anestesiologista pediátrico na prestação de cuidados otimizados na satisfação do paciente e da família, bem como na recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II
- Pacientes > 4 anos de idade
- Peso menor ou igual a 60 kg
- Apresentação para apendicectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA > II
- Pacientes < 4 anos de idade
- Peso superior a 60 kg
- Pacientes que se apresentam para procedimentos cirúrgicos de apendicectomia rompida
- Doenças comórbidas (cardíacas, pulmonares (não incluindo asma), doenças neurológicas)
- Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes (circuncisão, orquipexia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de infiltração de anestésico local
Os pacientes receberão infiltração de anestésico local injetado no local da cirurgia pelo cirurgião no final da cirurgia.
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O anestésico local nos locais de incisão será injetado pelo cirurgião.
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP)
Os pacientes receberão um bloqueio do plano transverso abdominal (TAP).
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O bloqueio TAP será administrado com 0,2ml/kg de Ropivacaína a 0,2% com epinefrina 1:200.000 bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Comparar prospectivamente o alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a apendicectomia laparoscópica que receberam bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) ou infiltração de anestésico local pelo cirurgião para analgesia.
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12 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB12-00140
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