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Plan transverse de l'abdomen (TAP) versus anesthésique local pour les appendicectomies abdominales

29 juillet 2015 mis à jour par: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Une comparaison prospective, en double aveugle et randomisée du bloc plan transverse de l'abdomen par rapport à l'infiltration anesthésique locale pour l'appendicectomie laparoscopique dans la population pédiatrique

Cette étude est une comparaison prospective, en double aveugle et randomisée de 2 cohortes de patients. Un groupe de patients recevra un bloc transversus abdominis plane (TAP). Le deuxième groupe recevra une infiltration anesthésique locale injectée au site chirurgical par le chirurgien à la fin de la chirurgie pour une appendicectomie laparoscopique. Le but de cette étude est de comparer de manière prospective le soulagement de la douleur post-opératoire chez les patients pédiatriques subissant une appendicectomie laparoscopique qui ont reçu soit un bloc transversus abdominis plane (TAP) ou une infiltration anesthésique locale par le chirurgien pour l'analgésie afin de comparer l'administration la plus appropriée d'une analgésie efficace . Dans un effort pour améliorer l'analgésie postopératoire tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, on continue d'avoir une utilisation accrue des techniques multimodales chez les nourrissons et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La littérature a clairement démontré que le traitement efficace de la douleur postopératoire chez les nourrissons et les enfants est difficile. Malgré la reconnaissance de l'importance de l'analgésie postopératoire et des effets indésirables potentiels de la douleur postopératoire, une douleur importante survient pendant la période postopératoire à la fois en milieu hospitalier et en ambulatoire. Plus précisément, l'appendicectomie est l'une des interventions chirurgicales pédiatriques les plus courantes et est associée à une douleur postopératoire importante. De plus, bien que l'utilisation d'analgésiques opioïdes soit généralement sans danger, des effets indésirables se produisent, rendant ainsi obligatoire l'utilisation de techniques analgésiques alternatives lorsque cela est possible. Dans un effort pour améliorer l'analgésie postopératoire tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, on continue d'avoir une utilisation accrue des techniques multimodales chez les nourrissons et les enfants. Ceux-ci peuvent inclure le bloc TAP ainsi que l'infiltration de la plaie avec un anesthésique local. L'efficacité des blocs TAP dans le cadre d'une appendicectomie laparoscopique a été démontrée dans les populations adultes et pédiatriques, mais son efficacité par rapport à l'infiltration anesthésique locale n'est pas claire.

Le bloc TAP a été décrit pour la première fois par McDonnell et al. en 2004 pour le contrôle de la douleur des procédures impliquant la paroi abdominale antérieure. La peau, les muscles et le péritoine pariétal de cette région sont innervés par les racines nerveuses T7 à L1. Les auteurs ont décrit le dépôt d'anesthésique local dans le plan entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen où se trouvent les branches terminales des nerfs T7 à L1. Depuis lors, il a été démontré que le bloc TAP fournit une analgésie efficace pour une variété de procédures abdominales. En 2007, une approche guidée par échographie a été décrite par Hebbard et al. avec une étude ultérieure concluant qu'un bloc TAP guidé par ultrasons fournissait une analgésie supérieure à une technique à l'aveugle.

La fréquence des appendicectomies chirurgicales tant en milieu hospitalier qu'en milieu ambulatoire justifie cette comparaison d'analgésie efficace. Cette étude peut certainement changer la pratique quotidienne de l'anesthésiste pédiatre en fournissant des soins optimaux dans la satisfaction du patient et de la famille, ainsi que la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • Patients > 4 ans
  • Poids inférieur ou égal à 60 kg
  • Se présenter pour une appendicectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > II
  • Patients < 4 ans
  • Poids supérieur à 60 kg
  • Patients se présentant pour des procédures chirurgicales d'appendicectomie rompue
  • Maladies comorbides (cardiaques, pulmonaires (hors asthme), maladies neurologiques)
  • Les patients ayant des procédures concomitantes (circoncision, orchiopexie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection d'infiltration d'anesthésique local
Les patients recevront une infiltration anesthésique locale injectée sur le site chirurgical par le chirurgien à la fin de la chirurgie.
L'anesthésique local aux sites d'incision sera injecté par le chirurgien.
EXPÉRIMENTAL: Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP)
Les patients recevront un bloc transversus abdominis plane (TAP).
Le bloc TAP sera livré avec 0,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 1:200 000 d'épinéphrine bilatéralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: 12 heures après l'opération
Comparer de manière prospective le soulagement de la douleur post-opératoire chez les patients pédiatriques subissant une appendicectomie laparoscopique qui ont reçu soit un bloc transversus abdominis plane (TAP) soit une infiltration d'anesthésique local par le chirurgien pour l'analgésie.
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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