- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01575028
Plan transverse de l'abdomen (TAP) versus anesthésique local pour les appendicectomies abdominales
Une comparaison prospective, en double aveugle et randomisée du bloc plan transverse de l'abdomen par rapport à l'infiltration anesthésique locale pour l'appendicectomie laparoscopique dans la population pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature a clairement démontré que le traitement efficace de la douleur postopératoire chez les nourrissons et les enfants est difficile. Malgré la reconnaissance de l'importance de l'analgésie postopératoire et des effets indésirables potentiels de la douleur postopératoire, une douleur importante survient pendant la période postopératoire à la fois en milieu hospitalier et en ambulatoire. Plus précisément, l'appendicectomie est l'une des interventions chirurgicales pédiatriques les plus courantes et est associée à une douleur postopératoire importante. De plus, bien que l'utilisation d'analgésiques opioïdes soit généralement sans danger, des effets indésirables se produisent, rendant ainsi obligatoire l'utilisation de techniques analgésiques alternatives lorsque cela est possible. Dans un effort pour améliorer l'analgésie postopératoire tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, on continue d'avoir une utilisation accrue des techniques multimodales chez les nourrissons et les enfants. Ceux-ci peuvent inclure le bloc TAP ainsi que l'infiltration de la plaie avec un anesthésique local. L'efficacité des blocs TAP dans le cadre d'une appendicectomie laparoscopique a été démontrée dans les populations adultes et pédiatriques, mais son efficacité par rapport à l'infiltration anesthésique locale n'est pas claire.
Le bloc TAP a été décrit pour la première fois par McDonnell et al. en 2004 pour le contrôle de la douleur des procédures impliquant la paroi abdominale antérieure. La peau, les muscles et le péritoine pariétal de cette région sont innervés par les racines nerveuses T7 à L1. Les auteurs ont décrit le dépôt d'anesthésique local dans le plan entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen où se trouvent les branches terminales des nerfs T7 à L1. Depuis lors, il a été démontré que le bloc TAP fournit une analgésie efficace pour une variété de procédures abdominales. En 2007, une approche guidée par échographie a été décrite par Hebbard et al. avec une étude ultérieure concluant qu'un bloc TAP guidé par ultrasons fournissait une analgésie supérieure à une technique à l'aveugle.
La fréquence des appendicectomies chirurgicales tant en milieu hospitalier qu'en milieu ambulatoire justifie cette comparaison d'analgésie efficace. Cette étude peut certainement changer la pratique quotidienne de l'anesthésiste pédiatre en fournissant des soins optimaux dans la satisfaction du patient et de la famille, ainsi que la récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I ou II
- Patients > 4 ans
- Poids inférieur ou égal à 60 kg
- Se présenter pour une appendicectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA > II
- Patients < 4 ans
- Poids supérieur à 60 kg
- Patients se présentant pour des procédures chirurgicales d'appendicectomie rompue
- Maladies comorbides (cardiaques, pulmonaires (hors asthme), maladies neurologiques)
- Les patients ayant des procédures concomitantes (circoncision, orchiopexie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection d'infiltration d'anesthésique local
Les patients recevront une infiltration anesthésique locale injectée sur le site chirurgical par le chirurgien à la fin de la chirurgie.
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L'anesthésique local aux sites d'incision sera injecté par le chirurgien.
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EXPÉRIMENTAL: Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP)
Les patients recevront un bloc transversus abdominis plane (TAP).
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Le bloc TAP sera livré avec 0,2 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 1:200 000 d'épinéphrine bilatéralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: 12 heures après l'opération
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Comparer de manière prospective le soulagement de la douleur post-opératoire chez les patients pédiatriques subissant une appendicectomie laparoscopique qui ont reçu soit un bloc transversus abdominis plane (TAP) soit une infiltration d'anesthésique local par le chirurgien pour l'analgésie.
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12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Childrens
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-00140
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